急性動脈性虚血性脳卒中（AIS）患者におけるアファメラノチドの安全性を評価する概念実証研究
2023年3月16日 更新者：Clinuvel Pharmaceuticals Limited
遠位 [M2 セグメント以降] 動脈大血管閉塞 (LVO) または穿通枝閉塞による急性動脈性虚血性脳卒中 (AIS) 患者および不適格な患者におけるアファメラノチドの安全性を評価するための概念実証、第 IIa 相、非盲検試験静脈内血栓溶解療法 (IVT) または血管内血栓除去術 (EVT) 用
主な研究目的は、アファメラノチドの安全性を評価することであり、副次的な目的は、血流を増加させ、脳への酸素供給を回復し、脳浮腫（体液）の量を減らすことによって、治療が周辺部のサイズに影響を与えるかどうかを評価することです。これは、脳卒中の結果として見られます。
肯定的な結果は、この薬がリスクのある脳組織をサポートし、全体的な神経保護を提供し、脳卒中患者に利益をもたらすことを示しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -遠位[M2セグメント以降]閉塞または穿通孔閉塞による最初のAISの診断を受けた男性または女性の被験者
- コンピューター断層撮影灌流 (CTP) で観察される灌流異常
- 軽度から中等度の脳卒中の重症度
- 脳卒中前mRS
- -研究開始前（入院時）に患者および/または治療の意思決定者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- AISの病因としての遠位閉塞における静脈内血栓溶解療法の投与
- 血管内血栓切除術（EVT）による介入
- -副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）またはメラノコルチンまたは治験責任医師のパンフレットに記載されている賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシー
- 肝臓（標準範囲の3倍として定義）または腎障害（推定糸球体濾過率（eGFR）として定義）の証拠
- -研究プロトコルを妨げる可能性のあるその他の病状
- -妊娠している女性（ベースライン前の陽性血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査によって確認された）または授乳中の女性
- 適切な避妊手段（すなわち、 経口避妊薬、横隔膜と殺精子剤、子宮内避妊器具）または妊娠を除くライフスタイル
- MRI脳評価を受けることができない
- 研究代表者（PI）の判断により、治験参加に不向き
- 発作から24時間以上経過してからアファメラノチドを開始した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファメラノチド
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脳の上部に血栓があり、代替治療の対象とならない6人の成人患者が研究に登録され、6週間評価されます。
この研究では、患者の脳損傷をコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと磁気共鳴画像法 (MRI) で評価し、治療後の患者の神経学的機能と認知機能の変化を測定する臨床評価の認知された方法を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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梗塞量の変化
時間枠：0日目から3日目、0日目から9日目
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0日目から3日目、0日目から9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Institutional Health Stroke Scale (NIHSS) によって測定される神経機能の変化。
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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0: 脳卒中の症状なし 1-15: 軽度から中等度の脳卒中 16-20: 中等度から重度の脳卒中 21- 42: 重度の脳卒中
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ベースラインから 42 日目まで
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修正ランキン スケール (mRS) によって測定される日常活動の変化
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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MRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った患者の日常活動における障害または依存の程度を示します。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態 (0) から死亡 (+6) までです。
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ベースラインから 42 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月10日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。