Todiste käsitteestä -tutkimus afamelanotidin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti valtimoiskeeminen aivohalvaus (AIS)
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Todiste käsityksestä, vaihe IIa, avoin tutkimus afamelanotidin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti valtimoiskeeminen aivohalvaus (AIS) johtuen distaalisesta [M2-segmentistä ja sen jälkeen] valtimon suuren suonen tukkeutumisesta (LVO) tai perforaattorin tukkeutumisesta ja jotka eivät ole tukikelpoisia suonensisäistä trombolyysiä (IVT) tai endovaskulaarista trombektomiaa (EVT) varten
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida afamelanotidin turvallisuutta, kun taas toissijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako hoito penumbran kokoon lisäämällä verenkiertoa, palauttamalla hapen saantia aivoihin ja vähentämällä aivoturvotuksen (nesteen) määrää. joka nähdään aivohalvauksen seurauksena.
Positiiviset havainnot osoittaisivat, että lääke pystyy tukemaan riskialtista aivokudosta ja tarjoamaan yleistä neurosuojaa ja hyötyä aivohalvauspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on ensimmäinen AIS-diagnoosi, joka johtuu distaalisesta [M2-segmentin ja sen jälkeen] okkluusiosta tai perforaattorin tukkeutumisesta
- Tietokonetomografia-perfuusiolla (CTP) havaitut perfuusiohäiriöt
- Lievä tai kohtalainen aivohalvauksen vakavuus
- Ennen vetoa mRS
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta ja/tai hoitopäätöksentekijältä ennen opintojen aloittamista (pääsyn yhteydessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimonsisäisen trombolyyttisen hoidon antaminen distaalisessa okkluusiossa AIS:n etiologiana
- Interventio endovaskulaarisella trombektomialla (EVT)
- Tunnettu allergia tai anafylaksia adrenokortikotrooppiselle hormonille (ACTH) tai melanokortiineille tai jollekin tutkijan esitteessä luetelluista apuaineista
- Kaikki todisteet maksan (määritelty kolminkertaiseksi standardialueeksi) tai munuaisten vajaatoiminnasta (määritelty arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR))
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusprotokollaa
- Nainen, joka on raskaana (varmistettu positiivisella seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) -raskaustestillä ennen lähtötasoa) tai imettävä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset, eivät kirurgisesti steriilit), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite) tai elämäntapa, joka ei sisällä raskautta
- Aivojen MRI-arviointia ei voida suorittaa
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen päätutkijan (PI) arvion mukaan
- Potilaat, jotka aloittavat afamelanotidin 24 tunnin kuluttua tai enemmän ikuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afamelanotidi
|
Kuusi aikuista potilasta, joilla on hyytymiä aivojen ylemmissä osissa ja jotka eivät ole kelvollisia vaihtoehtoisiin hoitoihin, otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä arvioidaan kuuden viikon ajan.
Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden aivovaurioita tietokonetomografialla (CT) ja magneettikuvauksella (MRI) sekä tunnustetuilla kliinisillä arviointimenetelmillä mitatakseen muutoksia potilaiden neurologisissa ja kognitiivisissa toiminnassa hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset infarktin määrässä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3 ja päivästä 0 päivään 9
|
Päivästä 0 päivään 3 ja päivästä 0 päivään 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen toiminnan muutokset mitattuna National Institutional Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
0: Ei aivohalvauksen oireita 1-15: Lievä tai kohtalainen aivohalvaus 16-20: Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21-42: Vaikea aivohalvaus
|
Perustasosta päivään 42
|
|
Päivittäisten toimintojen muutokset modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
MRS ilmaisee aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen potilaan vamman tai riippuvuuden asteen päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko on 0-6 ja jatkuu täydellisestä terveydestä ilman oireita (0) kuolemaan (+6).
|
Perustasosta päivään 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUV801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .