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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Afamelanotid bei Patienten mit akutem arteriellen ischämischen Schlaganfall (AIS)

16. März 2023 aktualisiert von: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Eine Open-Label-Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Afamelanotid bei Patienten mit akutem arteriellen ischämischen Schlaganfall (AIS) aufgrund eines distalen [M2-Segment und darüber hinaus] arteriellen Großgefäßverschlusses (LVO) oder Perforatorverschlusses, die nicht geeignet sind für intravenöse Thrombolyse (IVT) oder endovaskuläre Thrombektomie (EVT)

Das primäre Studienziel ist die Beurteilung der Sicherheit von Afamelanotid, während das sekundäre Ziel darin besteht, zu beurteilen, ob die Therapie die Größe des Halbschattens beeinflusst, indem sie den Blutfluss erhöht, die Sauerstoffversorgung des Gehirns wiederherstellt und die Menge des Hirnödems (Flüssigkeit) verringert. was als Folge des Schlaganfalls gesehen wird. Positive Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Medikament in der Lage ist, gefährdetes Hirngewebe zu unterstützen und eine allgemeine Neuroprotektion und einen Nutzen für Schlaganfallpatienten zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit einer Diagnose eines ersten AIS aufgrund eines distalen [M2-Segment und darüber hinaus] Verschlusses oder Perforatorverschlusses
  • Perfusionsanomalien, die bei der Computertomographie-Perfusion (CTP) beobachtet wurden
  • Leichter bis mittelschwerer Schlaganfall
  • mRS vor Schlaganfall
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder des Entscheidungsträgers für die medizinische Behandlung vor Studienbeginn (bei Aufnahme).

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung einer intravenösen Thrombolysetherapie bei distaler Okklusion als Ätiologie von AIS
  • Intervention durch endovaskuläre Thrombektomie (EVT)
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie gegen das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) oder Melanocortine oder einen der in der Prüfarztbroschüre aufgeführten sonstigen Bestandteile
  • Jeglicher Hinweis auf Leber- (definiert als das Dreifache des Standardbereichs) oder Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte
  • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin-Serum-Schwangerschaftstest (β-HCG) vor Studienbeginn) oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar) oder eine Lebensweise, die eine Schwangerschaft ausschließt
  • Unfähig, sich einer MRT-Gehirnbewertung zu unterziehen
  • Nicht geeignet für Studienteilnahme nach Einschätzung des Principal Investigators (PI)
  • Patienten, die 24 Stunden oder länger nach einem Iktus mit Afamelanotid beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afamelanotid
Arzneimittel: Afamelanotid
Sechs erwachsene Patienten mit Blutgerinnseln in den höheren Segmenten des Gehirns, die für alternative Behandlungen nicht geeignet sind, werden in die Studie aufgenommen und sechs Wochen lang untersucht. Die Studie wird die Hirnverletzung der Patienten mit Computertomographie (CT)-Scans und Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilen sowie anerkannte Methoden der klinischen Bewertung verwenden, um Veränderungen der neurologischen und kognitiven Funktion der Patienten nach der Behandlung zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Infarktvolumens
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3 und Tag 0 bis Tag 9
Von Tag 0 bis Tag 3 und Tag 0 bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurologischen Funktion, gemessen anhand der National Institutional Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 42
0: Keine Schlaganfallsymptome 1-15: Leichter bis mittelschwerer Schlaganfall 16-20: Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42: Schwerer Schlaganfall
Von der Grundlinie bis Tag 42
Änderungen der täglichen Aktivitäten, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 42
Der mRS gibt den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Patienten an, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome (0) bis zum Tod (+6).
Von der Grundlinie bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUV801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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