Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​afamelanotid hos patienter med akut arteriel iskæmisk slagtilfælde (AIS)

16. marts 2023 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

A Proof of Concept, Fase IIa, Open Label-undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​afamelanotid hos patienter med akut arteriel iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af distalt [M2-segment og derover] arteriel okklusion af store kar (LVO) eller perforatorokklusion, og som ikke er berettigede til intravenøs trombolyse (IVT) eller endovaskulær trombektomi (EVT)

Det primære studiemål er at vurdere sikkerheden af ​​afamelanotid, mens det sekundære mål er at vurdere, om terapien påvirker størrelsen af ​​penumbra ved at øge blodgennemstrømningen, genoprette iltforsyningen til hjernen og reducere mængden af ​​cerebralt ødem (væske) som ses som følge af slagtilfældet. Positive resultater tyder på, at lægemidlet er i stand til at understøtte hjernevæv i risikozonen og give generel neurobeskyttelse og gavn for patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diagnosen første AIS på grund af distal [M2 segment og videre] okklusion eller perforator okklusion
  • Perfusionsabnormiteter observeret på computertomografiperfusion (CTP)
  • Mild til moderat sværhedsgrad af slagtilfælde
  • Forslag mRS
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient og/eller beslutningstager inden for studiestart (ved indlæggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af intravenøs trombolytisk terapi i distal okklusion som ætiologi af AIS
  • Intervention ved endovaskulær trombektomi (EVT)
  • Kendt allergi eller anafylaksi over for adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller melanocortiner eller et af hjælpestofferne anført i Investigator's Brochure
  • Ethvert tegn på lever- (defineret som tre gange standardområdet) eller nyreinsufficiens (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen
  • Kvinde, der er gravid (bekræftet af positiv serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest før baseline) eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, ikke kirurgisk sterile), der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger (dvs. orale præventionsmidler, mellemgulv plus sæddræbende middel, intrauterin enhed) eller en livsstil uden graviditet
  • Ude af stand til at gennemgå MR-hjerneevaluering
  • Ikke egnet til forsøgsdeltagelse i henhold til vurdering fra Principal Investigator (PI)
  • Patienter, der starter med afamelanotid 24 timer eller mere fra ictus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afamelanotid
Medicin: Afamelanotid
Seks voksne patienter med blodpropper placeret i de højere segmenter af hjernen, og som ikke er egnede til alternative behandlinger, vil blive indskrevet i undersøgelsen og evalueret i seks uger. Undersøgelsen vil vurdere patienters hjerneskade med computertomografi (CT) scanninger og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samt bruge anerkendte metoder til klinisk evaluering til at måle ændringer i patienters neurologiske og kognitive funktion efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i volumen af ​​infarkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 9
Fra dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurologisk funktion målt ved National Institutional Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
0: Ingen apopleksisymptomer 1-15: Mild til moderat apopleksi 16-20: Moderat til svær apopleksi 21- 42: Svær apopleksi
Fra baseline til dag 42
Ændringer i daglige aktiviteter målt ved den modificerede rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
MRS angiver graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for patienter, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer (0) til død (+6).
Fra baseline til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel iskæmisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Afamelanotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner