급성 동맥 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 Afamelanotide의 안전성을 평가하기 위한 개념 증명 연구
2023년 3월 16일 업데이트: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
원위 [M2 분절 및 그 너머] 동맥 대혈관 폐색(LVO) 또는 천공기 폐색으로 인한 급성 동맥 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자 및 자격이 없는 환자에서 Afamelanotide의 안전성을 평가하기 위한 개념 증명, IIa상, 공개 라벨 연구 정맥 혈전용해술(IVT) 또는 혈관내 혈전제거술(EVT)
1차 연구 목표는 아파멜라노타이드의 안전성을 평가하는 것이고, 2차 목표는 치료가 혈류를 증가시키고, 뇌에 산소 공급을 회복하고, 뇌부종(액체)의 양을 줄임으로써 반음영의 크기에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 뇌졸중의 결과로 볼 수 있습니다.
긍정적인 결과는 약물이 위험에 처한 뇌 조직을 지원할 수 있고 뇌졸중 환자에게 전반적인 신경 보호 및 이점을 제공할 수 있음을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- The Alfred
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원위 [M2 세그먼트 이상] 폐색 또는 천공기 폐색으로 인해 첫 번째 AIS로 진단된 남성 또는 여성 피험자
- 컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP)에서 관찰된 관류 이상
- 경도에서 중등도의 뇌졸중 중증도
- 뇌졸중 전 mRS
- 연구 시작(입원 시) 전에 환자 및/또는 의학적 치료 결정권자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- AIS의 병인으로서 원위 폐색에서 정맥 혈전 용해 요법의 투여
- 혈관 내 혈전 제거술(EVT)에 의한 중재
- 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 멜라노코르틴 또는 연구자 브로셔에 나열된 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스
- 간(표준 범위의 3배로 정의) 또는 신장 손상(예상 사구체 여과율(eGFR)으로 정의)의 모든 증거
- 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 임신 중(기준선 이전에 양성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사로 확인됨) 또는 수유 중인 여성
- 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 다이어프램 플러스 살정제, 자궁 내 장치) 또는 임신을 제외한 생활 방식
- MRI 뇌 평가를 받을 수 없음
- 연구책임자(PI)의 판단에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않음
- ictus에서 24시간 이상 afamelanotide를 시작하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프멜라노타이드
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뇌의 상위 부분에 혈전이 있고 대체 치료에 부적격한 6명의 성인 환자가 연구에 등록되어 6주 동안 평가될 것입니다.
이 연구는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 자기 공명 영상(MRI)으로 환자의 뇌 손상을 평가할 뿐만 아니라 치료 후 환자의 신경학적 및 인지 기능의 변화를 측정하기 위해 인정된 임상 평가 방법을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경색 양의 변화
기간: 0일부터 3일까지 및 0일부터 9일까지
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0일부터 3일까지 및 0일부터 9일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutional Health Stroke Scale)로 측정한 신경학적 기능의 변화.
기간: 기준선에서 42일차까지
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0: 뇌졸중 증상 없음 1-15: 경증에서 중등도 뇌졸중 16-20: 중등도에서 중증 뇌졸중 21-42: 중증 뇌졸중
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기준선에서 42일차까지
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Modified Rankin Scale(mRS)로 측정한 일상활동의 변화
기간: 기준선에서 42일차까지
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MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 환자의 일상 활동에서 장애 또는 의존도의 정도를 나타냅니다.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태(0)에서 사망(+6)까지입니다.
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기준선에서 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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