Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení bezpečnosti afamelanotidu u pacientů s akutní arteriální ischemickou mrtvicí (AIS)

16. března 2023 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Proof of Concept, fáze IIa, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti afamelanotidu u pacientů s akutní arteriální ischemickou mrtvicí (AIS) způsobenou distální okluzí velkých cév (LVO) nebo perforátorem a kteří jsou nezpůsobilí pro intravenózní trombolýzu (IVT) nebo endovaskulární trombektomii (EVT)

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost afamelanotidu, zatímco sekundárním cílem je posoudit, zda terapie ovlivňuje velikost penumbry zvýšením průtoku krve, obnovením dodávky kyslíku do mozku a snížením množství mozkového edému (tekutiny). což je vidět jako výsledek mrtvice. Pozitivní nálezy by naznačovaly, že lék je schopen podporovat mozkovou tkáň v ohrožení a poskytuje celkovou neuroprotekci a přínos pro pacienty s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diagnózou prvního AIS v důsledku distální okluze [segment M2 a dále] nebo okluze perforátoru
  • Abnormality perfuze pozorované při perfuzi počítačové tomografie (CTP)
  • Mírná až střední závažnost mrtvice
  • mRS před mrtvicí
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta a/nebo osoby, která rozhoduje o léčbě, před zahájením studie (při přijetí).

Kritéria vyloučení:

  • Podání intravenózní trombolytické terapie v distální okluzi jako etiologie AIS
  • Intervence endovaskulární trombektomií (EVT)
  • Známá alergie nebo anafylaxe na adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo melanokortiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v brožuře pro zkoušejícího
  • Jakékoli známky poškození jater (definované jako trojnásobek standardního rozsahu) nebo poškození ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může narušovat protokol studie
  • Žena, která je těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru před výchozí hodnotou) nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, nechirurgicky sterilní), které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (tj. perorální antikoncepce, diafragma plus spermicid, nitroděložní tělísko) nebo životní styl vylučující těhotenství
  • Nelze podstoupit vyšetření mozku magnetickou rezonancí
  • Podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) není vhodné pro účast na pokusu
  • Pacienti začínající afamelanotidem 24 hodin nebo déle po iktusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afamelanotid
Lék: Afamelanotid
Šest dospělých pacientů se sraženinami umístěnými ve vyšších segmentech mozku, kteří nejsou vhodní pro alternativní léčbu, bude zařazeno do studie a bude hodnoceno po dobu šesti týdnů. Studie bude hodnotit poranění mozku pacientů pomocí počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), stejně jako pomocí uznávaných metod klinického hodnocení k měření změn neurologických a kognitivních funkcí pacientů po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny objemu infarktu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 3 a dne 0 do dne 9
Ode dne 0 do dne 3 a dne 0 do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurologické funkce měřené pomocí škály národních ústavních zdravotních mrtvic (NIHSS).
Časové okno: Od základní linie do dne 42
0: Žádné příznaky mrtvice 1-15: Mírná až střední mrtvice 16-20: Středně těžká až těžká mrtvice 21-42: Těžká mrtvice
Od základní linie do dne 42
Změny denních aktivit měřené modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS)
Časové okno: Od základní linie do dne 42
MRS udává stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (0) po smrt (+6).
Od základní linie do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální ischemická mrtvice

Klinické studie na Afamelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit