Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa stosowania afamelanotydu u pacjentów z ostrym tętniczym udarem niedokrwiennym (AIS)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Proof of Concept, faza IIa, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania afamelanotydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym tętnicy (AIS) spowodowanym niedrożnością dystalnego [segmentu M2 i dalej] dużego naczynia tętniczego (LVO) lub niedrożności perforatora, którzy nie kwalifikują się do trombolizy dożylnej (IVT) lub trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT)

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania afamelanotydu, natomiast celem drugorzędnym jest ocena, czy terapia wpływa na wielkość półcienia poprzez zwiększenie przepływu krwi, przywrócenie dotlenienia mózgu oraz zmniejszenie ilości obrzęku (płynu) mózgu co jest postrzegane jako wynik udaru. Pozytywne wyniki wskazywałyby, że lek jest w stanie wspierać zagrożoną tkankę mózgową i zapewniać ogólną neuroprotekcję oraz korzyści pacjentom po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem pierwszego AIS z powodu niedrożności części dystalnej [segment M2 i dalej] lub niedrożności perforatora
  • Nieprawidłowości perfuzji obserwowane w perfuzji tomografii komputerowej (CTP)
  • Łagodne do umiarkowanego nasilenie udaru
  • mRS przed udarem
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta i/lub osoby podejmującej decyzje dotyczące leczenia przed rozpoczęciem badania (przy przyjęciu).

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie dożylnej terapii trombolitycznej w dystalnej okluzji jako etiologia AIS
  • Interwencja przez trombektomię wewnątrznaczyniową (EVT)
  • Znana alergia lub anafilaksja na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub melanokortyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w broszurze badacza
  • Wszelkie objawy niewydolności wątroby (zdefiniowane jako trzykrotność standardowego zakresu) lub nerek (zdefiniowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą zakłócać protokół badania
  • Kobieta, która jest w ciąży (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego beta-HCG) w surowicy krwi przed rozpoczęciem ciąży) lub karmi piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylne chirurgicznie) nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. doustne środki antykoncepcyjne, diafragma plus środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna) lub tryb życia wykluczający ciążę
  • Nie można przejść oceny MRI mózgu
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu według oceny Głównego Badacza (PI)
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie afamelanotydem 24 godziny lub dłużej od napadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afamelanotyd
Lek: Afamelanotyd
Sześciu dorosłych pacjentów ze skrzepami zlokalizowanymi w wyższych segmentach mózgu, którzy nie kwalifikują się do alternatywnego leczenia, zostanie włączonych do badania i poddanych ocenie przez sześć tygodni. Badanie będzie oceniać uszkodzenia mózgu pacjentów za pomocą tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a także z wykorzystaniem uznanych metod oceny klinicznej do pomiaru zmian funkcji neurologicznych i poznawczych pacjentów po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objętości zawału
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 i od dnia 0 do dnia 9
Od dnia 0 do dnia 3 i od dnia 0 do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji neurologicznych mierzone za pomocą National Institutional Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 42
0: Brak objawów udaru 1-15: Udar łagodny do umiarkowanego 16-20: Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42: Udar ciężki
Od wartości początkowej do dnia 42
Zmiany codziennych czynności mierzone zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 42
MRS wskazuje stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach pacjentów, którzy przebyli udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów (0) do śmierci (+6).
Od wartości początkowej do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj