Исследование для проверки концепции по оценке безопасности афамеланотида у пациентов с острым артериальным ишемическим инсультом (ОИС)
16 марта 2023 г. обновлено: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Доказательство концепции, фаза IIa, открытое исследование для оценки безопасности афамеланотида у пациентов с острым артериальным ишемическим инсультом (ОИС), вызванным дистальной [сегмент M2 и далее] окклюзией крупных артериальных сосудов (LVO) или окклюзией перфоратора, и которые не соответствуют требованиям для внутривенного тромболизиса (IVT) или эндоваскулярной тромбэктомии (EVT)
Основная цель исследования — оценить безопасность афамеланотида, а второстепенная цель — оценить, влияет ли терапия на размер полутени за счет увеличения кровотока, восстановления снабжения мозга кислородом и уменьшения объема отека мозга (жидкости). который наблюдается в результате инсульта.
Положительные результаты указывают на то, что препарат способен поддерживать ткани головного мозга, подверженные риску, и обеспечивать общую нейропротекцию и пользу пациентам, перенесшим инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с диагнозом первого ПИС из-за дистальной окклюзии [сегмента M2 и далее] или окклюзии перфоратора
- Нарушения перфузии, наблюдаемые при компьютерной томографии перфузии (КТП)
- Инсульт легкой и средней степени тяжести
- МРС до инсульта
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента и/или лица, принимающего решение о лечении, до начала исследования (при поступлении).
Критерий исключения:
- Назначение внутривенной тромболитической терапии при дистальной окклюзии как этиология АИС
- Вмешательство путем эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ)
- Известная аллергия или анафилаксия на адренокортикотропный гормон (АКТГ) или меланокортины или любые вспомогательные вещества, перечисленные в брошюре исследователя.
- Любые признаки печеночной (определяемой как трехкратный стандартный диапазон) или почечной недостаточности (определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Любое другое заболевание, которое может помешать протоколу исследования.
- Беременная женщина (подтверждено положительным тестом на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке до исходного уровня) или кормящая грудью
- Женщины детородного возраста (в пременопаузе, без хирургической стерильности), не использующие адекватные меры контрацепции (т. оральные контрацептивы, диафрагма плюс спермицид, внутриматочная спираль) или образ жизни, исключающий беременность
- Невозможно пройти МРТ головного мозга
- Не подходит для участия в исследовании по мнению главного исследователя (PI)
- Пациенты, начинающие прием афамеланотида через 24 часа или более после инсульта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афамеланотид
|
Шесть взрослых пациентов со сгустками, расположенными в верхних отделах головного мозга, которым не подходят альтернативные методы лечения, будут включены в исследование и будут оцениваться в течение шести недель.
В исследовании будет оцениваться травма головного мозга пациентов с помощью компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также с использованием признанных методов клинической оценки для измерения изменений неврологических и когнитивных функций пациентов после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения объема инфаркта
Временное ограничение: С 0-го по 3-й день и с 0-го по 9-й день
|
С 0-го по 3-й день и с 0-го по 9-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения неврологической функции, измеренные по Национальной шкале инсульта медицинского учреждения (NIHSS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
0: Нет симптомов инсульта 1-15: Инсульт от легкой до средней степени 16-20: Инсульт от средней до тяжелой степени 21-42: Инсульт тяжелой степени
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
|
Изменения повседневной активности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
MRS указывает на степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности пациентов, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов (0) до смерти (+6).
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Дерматологические агенты
- Афамеланотид
Другие идентификационные номера исследования
- CUV801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .