Uno studio di prova per valutare la sicurezza dell'afamelanotide nei pazienti con ictus ischemico arterioso acuto (AIS)
16 marzo 2023 aggiornato da: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Una prova di concetto, fase IIa, studio in aperto per valutare la sicurezza di afamelanotide in pazienti con ictus ischemico arterioso acuto (AIS) dovuto a occlusione del grosso vaso arterioso (LVO) distale [segmento M2 e oltre] o occlusione perforante e che non sono idonei per trombolisi endovenosa (IVT) o trombectomia endovascolare (EVT)
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di afamelanotide mentre l'obiettivo secondario è valutare se la terapia influisce sulla dimensione della penombra, aumentando il flusso sanguigno, ripristinando l'apporto di ossigeno al cervello e riducendo la quantità di edema cerebrale (fluido) che è visto come risultato dell'ictus.
I risultati positivi indicherebbero che il farmaco è in grado di supportare il tessuto cerebrale a rischio e fornire neuroprotezione e benefici complessivi ai pazienti colpiti da ictus.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- The Alfred
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di prima AIS dovuta a occlusione distale [segmento M2 e oltre] o occlusione perforante
- Anomalie della perfusione osservate alla tomografia computerizzata perfusione (CTP)
- Gravità dell'ictus da lieve a moderata
- Pre-ictus mRS
- - Consenso informato scritto ottenuto dal paziente e/o dal decisore del trattamento medico prima dell'inizio dello studio (al momento del ricovero).
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di terapia trombolitica endovenosa nell'occlusione distale come eziologia dell'AIS
- Intervento di trombectomia endovascolare (EVT)
- Allergia o anafilassi nota all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) o alle melanocortine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella brochure dello sperimentatore
- Qualsiasi evidenza di insufficienza epatica (definita come tre volte l'intervallo standard) o renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con il protocollo dello studio
- Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) prima del basale) o in allattamento
- Donne in età fertile (pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) che non utilizzano adeguate misure contraccettive (es. contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino) o uno stile di vita che escluda la gravidanza
- Impossibile sottoporsi alla valutazione del cervello MRI
- Non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il giudizio del Principal Investigator (PI)
- Pazienti che iniziano afamelanotide 24 ore o più dall'ictus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Afamelanotide
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Saranno arruolati nello studio e valutati per sei settimane sei pazienti adulti con coaguli localizzati nei segmenti superiori del cervello e che non sono idonei per trattamenti alternativi.
Lo studio valuterà le lesioni cerebrali dei pazienti con scansioni di tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI), oltre a utilizzare metodi riconosciuti di valutazione clinica per misurare i cambiamenti nella funzione neurologica e cognitiva dei pazienti dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel volume dell'infarto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3 e dal giorno 0 al giorno 9
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Dal giorno 0 al giorno 3 e dal giorno 0 al giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della funzione neurologica misurati dalla National Institutional Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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0: nessun sintomo di ictus 1-15: ictus da lieve a moderato 16-20: ictus da moderato a grave 21-42: ictus grave
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Dal basale al giorno 42
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Cambiamenti delle attività quotidiane misurati dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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Il mRS indica il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi (0) alla morte (+6).
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Dal basale al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Agenti dermatologici
- Afamelanotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUV801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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