絶食条件下での健康な成人参加者におけるカポジドと ACE-Hemmer-ratiopharm の生物学的同等性研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳から50歳まででなければなりません。
• -参加者は、調査中の薬物、その成分、またはその他の関連薬物に対する既知のアレルギーを持っていません。
• 仰臥位で最大 10 分間、または座位で 2 分間安静にした後の正常なバイタル サイン: 100 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下 (<=) 収縮期血圧 (SBP) < 130 mmHg; 70 mmHg <= 拡張期血圧 (DBP) < 90 mmHg; 60 ビート/分 (bpm) <= 脈拍数 (HR) <= 100 bpm。
• 次の範囲の仰臥位で 10 分間安静にした後の正常な標準 12 誘導心電図。 120マイクロ秒（ミリ秒）<PR<220ミリ秒、QRS<120ミリ秒、QTc<=450ミリ秒、および治験責任医師がECGトレース異常を臨床的に関連性がないとみなす場合を除き、正常なECGトレース。
• -正常範囲内の検査パラメーター（または治験責任医師のサイトの定義されたスクリーニングしきい値）、治験責任医師が異常を健康な参加者にとって臨床的に無関係であると見なさない限り;ただし、血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝酵素 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ) は検査基準上限の 1.25 倍を超えてはならず、総ビリルビンは検査基準上限を超えてはなりません。 臨床検査は、臨床試験開始の 2 週間前までに実施されます）。
• 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 30 kg (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
• 健康な成人男女（妊娠の可能性のない女性[WONCBP]）
• 男性参加者は、治験介入期間中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。 精子PLUSの提供を控えるか、異性愛者の好みの通常のライフスタイルとして異性間性交を控える（長期的かつ持続的に禁欲する）か、禁欲を続けることに同意するか、以下に詳述する避妊/バリアを使用することに同意する必要があります: 男性を使用することに同意するまた、現在妊娠していない出産の可能性のある女性と性交すると、コンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても知らされ、男性用コンドームの使用に同意する必要があります。他の人への射精の通過を可能にする活動に従事するとき。 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 b) 女性の参加者は、WONCBP であれば参加資格があります。 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為を精査して、妊娠が早期発見されていない女性が含まれるリスクを減らす責任があります。 女性の参加者は、効果の高い避妊法を含む二重避妊法を使用する必要があります。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候、乳糖不耐症。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上)。
• 献血、量に関係なく、3 か月以内。
• -血圧の低下に関係なく、症候性体位性低血圧、または無症候性体位性低血圧は、仰臥位から​​立位に変更するときに3分以内にSBPが（> =）30 mmHg以上低下することとして定義されます。
• -薬物過敏症の存在または病歴、治験薬（IMP）製剤のいずれかの成分に対する過敏症が知られている参加者、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患。 -ヒドロクロロチアジドまたはスルホンアミド由来の薬物に対する過敏症を以前に示した参加者。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴。 -研究の1年以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：週平均14回以上の飲酒。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• -週に5本以上のタバコまたは同等のタバコを定期的に喫煙し、研究中に喫煙を止めることができない（時折喫煙者を登録することができます）. キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 (1 日あたり 4 カップまたはグラス [平均 100 mL] 以上)。
• -処方薬、店頭（OTC）薬、または医薬品の使用 最初の投与前の最後の2週間および研究からの退院まで。
• -最初の治験薬投与前の過去60日以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
• 次の検査のいずれかで陽性結果：B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗B型肝炎コア抗体（抗HBc Ab）、免疫活性を有する可能性のある化合物、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗- ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)。
• 尿中の薬物スクリーニングで陽性の結果が得られた (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
• -アレルギーまたは気管支喘息または全身性エリテマトーデスの病歴を持つ参加者。
• -検査結果が正常範囲外またはヘモグロビン（Hb）または赤血球（RBC）指数（平均赤血球容積[MCV]、平均赤血球ヘモグロビン[MCH]および平均赤血球ヘモグロビン濃度[MCHC]）の範囲外である参加者偏差が基準範囲の 5% を超えています。 （臨床検査は、臨床試験開始の 2 週間前までに実施されます）。
• -スクリーニングの4週間前に特定の/特別な食事をしていて、研究中に設定された臨床食メニューを食べることに同意できない参加者。
• -現在アクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）感染がある参加者は、検査室で確認されたか、調査官の医学的判断に従っています。
• -過去14日以内にアクティブなCOVID-19陽性の個人と接触したことが知られている参加者。