Uno studio di bioequivalenza tra Capozide e ACE-Hemmer-ratiopharm in partecipanti adulti sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere dai 18 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Il partecipante non ha un'allergia nota al farmaco in esame, a nessuno dei suoi ingredienti o ad altri farmaci correlati.
• Segni vitali normali dopo un massimo di 10 minuti di riposo in posizione supina o 2 minuti in posizione seduta: 100 millimetri di mercurio (mmHg) inferiori o uguali a (<=) pressione arteriosa sistolica (SBP) <130 mmHg; 70 mmHg <= pressione arteriosa diastolica (DBP) <90 mmHg; 60 battiti al minuto (bpm) <=frequenza del polso (HR) <=100 bpm.
• Normale ECG standard a 12 derivazioni dopo 10 minuti di riposo in posizione supina nei seguenti intervalli; 120 microsecondi (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc<=450 ms e tracciato ECG normale a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia del tracciato ECG non clinicamente rilevante.
• Parametri di laboratorio entro l'intervallo normale (o soglia di screening definita per il sito dello sperimentatore), a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per i partecipanti sani; tuttavia la creatinina sierica, la fosfatasi alcalina, gli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) non devono superare 1,25 volte la norma superiore del laboratorio e la bilirubina totale non deve superare la norma superiore del laboratorio. I test di laboratorio vengono eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico).
• Peso corporeo su 45 chilogrammi (kg) o più e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
• Adulto sano, maschio e femmina (donna non potenzialmente fertile [WONCBP])
• I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Astenersi dal donare sperma PLUS, essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE Deve accettare di usare la contraccezione/barriera come descritto di seguito: Accettare di usare un maschio preservativo e dovrebbe anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché un preservativo può rompersi o perdere quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile che non è attualmente incinta, accetta di usare un preservativo maschile quando si intraprende qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona. L'uso di contraccettivi da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici. b) La partecipante donna è idonea a partecipare se è una WONCBP. Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata. Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un doppio metodo contraccettivo che includa un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, a meno che non sia stata sottoposta a sterilizzazione almeno 3 mesi prima o sia in postmenopausa.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta, intolleranza al lattosio.
• Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
• Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 3 mesi.
• Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dalla diminuzione della pressione sanguigna, o ipotensione posturale asintomatica definita come una diminuzione della SBP maggiore o uguale a (>=) 30 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco, partecipanti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione del medicinale sperimentale (IMP) o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico. - Partecipanti che hanno precedentemente dimostrato ipersensibilità all'idroclorotiazide o a qualsiasi farmaco derivato dal sulfamidico.
• Storia di abuso di droghe o alcol. Storia del consumo regolare di alcol entro un anno dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 bevande. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once (360 millilitri [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Fumo regolarmente più di 5 sigarette o equivalente a settimana, incapace di smettere di fumare durante lo studio (può essere arruolato un fumatore occasionale). Consumo eccessivo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 4 tazze o bicchieri [in media 100 ml] al giorno).
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto, farmaci da banco (OTC) o medicinali durante le ultime due settimane precedenti la prima somministrazione e fino alla dimissione dallo studio.
• Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico negli ultimi 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-epatite B core (anti-HBc Ab) se il composto ha possibili attività immunitarie, anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anti -anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (Ab anti-HIV1 e anti-HIV2).
• Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
• - Partecipanti con una storia di allergia o asma bronchiale o lupus eritematoso sistemico.
• Partecipante con risultati di test di laboratorio al di fuori del range normale o indici di emoglobina (Hb) o globuli rossi (RBC) (volume corpuscolare medio [MCV], emoglobina corpuscolare media [MCH] e concentrazione di emoglobina corpuscolare media [MCHC]) con deviazione al di fuori del 5% del range di riferimento. (I test di laboratorio vengono eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico).
• - Partecipanti che hanno seguito una dieta specifica/speciale durante le 4 settimane precedenti lo screening e che non possono accettare di mangiare il menu alimentare clinico stabilito durante lo studio.
• - Partecipanti che hanno un'infezione da Coronavirus attiva corrente 2019 (COVID-19), confermata in laboratorio o secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
• Partecipanti noti per essere in contatto con individui positivi al COVID-19 attivi negli ultimi 14 giorni.