Une étude de bioéquivalence entre Capozide et ACE-Hemmer-ratiopharm chez des participants adultes en bonne santé à jeun

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 50 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Le participant n'a pas d'allergie connue au médicament à l'étude, à l'un de ses ingrédients ou à tout autre médicament apparenté.
• Signes vitaux normaux après jusqu'à 10 minutes de repos en position couchée ou 2 minutes en position assise : 100 millimètres de mercure (mmHg) inférieur ou égal à (<=) pression artérielle systolique (PAS) <130 mmHg ; 70 mmHg <= pression artérielle diastolique (PAD) <90 mmHg ; 60 battements par minute (bpm) <= pouls (FC) <= 100 bpm.
• ECG standard normal à 12 dérivations après 10 minutes de repos en décubitus dorsal dans les plages suivantes ; 120 microsecondes (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc<=450 ms et tracé ECG normal, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie de tracé ECG n'est pas cliniquement pertinente.
• Paramètres de laboratoire dans la plage normale (ou seuil de dépistage défini pour le site de l'investigateur), à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente pour les participants en bonne santé ; cependant, la créatinine sérique, la phosphatase alcaline, les enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) ne doivent pas dépasser 1,25 fois la normale supérieure du laboratoire et la bilirubine totale ne doit pas dépasser la normale supérieure du laboratoire. Les tests de laboratoire sont effectués au plus tard deux semaines avant le début de l'étude clinique).
• Poids corporel de 45 kilogrammes (kg) ou plus et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Adulte en bonne santé, homme et femme (femme en âge de procréer [WONCBP])
• Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. S'abstenir de donner du sperme PLUS, soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU Doit accepter d'utiliser une contraception/barrière comme indiqué ci-dessous : Accepter d'utiliser un homme préservatif et doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace car un préservatif peut se rompre ou fuir lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte, accepter d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité qui permet le passage de l'éjaculat à une autre personne. L'utilisation de la contraception par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. b) La participante est éligible pour participer si elle est une WONCBP. L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée. Les participantes doivent utiliser une méthode de double contraception incluant une méthode de contraception très efficace, sauf si elle a subi une stérilisation au moins 3 mois plus tôt ou si elle est ménopausée.
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë, d'intolérance au lactose.
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
• Don de sang, tout volume, dans les 3 mois.
• Hypotension posturale symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension posturale asymptomatique définie comme une diminution de la PAS supérieure ou égale à (>=) 30 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du médicament expérimental (IMP) ou une maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin. Participants ayant déjà démontré une hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou à tout médicament dérivé du sulfamide.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool. Antécédents de consommation régulière d'alcool dans l'année suivant l'étude définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces (360 millilitres [mL]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillé à 80 degrés.
• Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes ou équivalent par semaine, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude (un fumeur occasionnel peut être inscrit). Consommation excessive de boissons à base de xanthine (plus de 4 tasses ou verres [moyenne 100 ml] par jour).
• Utilisation de tout médicament prescrit, de médicaments en vente libre ou de médicaments au cours des deux dernières semaines précédant le premier dosage et jusqu'à la sortie de l'étude.
• Participation à une étude de bioéquivalence ou à une étude clinique dans les 60 derniers jours avant la première administration du médicament à l'étude.
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-core de l'hépatite B (Ac anti-HBc) si composé ayant des activités immunitaires possibles, anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-HCV), anti- -anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
• Résultat positif au dépistage urinaire des drogues (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
• Participants ayant des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique ou de lupus érythémateux disséminé.
• Participant qui a des résultats de tests de laboratoire qui sont en dehors de la plage normale ou des indices d'hémoglobine (Hb) ou de globules rouges (RBC) (volume corpusculaire moyen [MCV], hémoglobine corpusculaire moyenne [MCH] et concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine [MCHC]) avec écart en dehors de 5 % de la plage de référence. (Les tests de laboratoire sont effectués au plus tard deux semaines avant le début de l'étude clinique).
• Les participants qui ont suivi un régime alimentaire spécifique/spécial au cours des 4 semaines précédant le dépistage et qui ne peuvent pas accepter de manger le menu alimentaire clinique défini pendant l'étude.
• Participants qui ont une infection active actuelle à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), confirmée en laboratoire ou selon le jugement médical de l'investigateur.
• Participants connus pour avoir été en contact avec des personnes positives au COVID-19 actives au cours des 14 derniers jours.