Um estudo de bioequivalência entre Capozide versus ACE-Hemmer-ratiopharm em participantes adultos saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• O participante não tem alergia conhecida ao medicamento sob investigação, a nenhum de seus ingredientes ou a qualquer outro medicamento relacionado.
• Sinais vitais normais após até 10 minutos de repouso na posição supina ou 2 minutos na posição sentada: 100 milímetros de mercúrio (mmHg) menor ou igual a (<=) pressão arterial sistólica (PAS) <130 mmHg; 70 mmHg <= pressão arterial diastólica (PAD) <90 mmHg; 60 batimentos por minuto (bpm) <=Frequência de pulso (FC) <=100 bpm.
• ECG padrão normal de 12 derivações após 10 minutos de repouso em posição supina nas seguintes faixas; 120 microssegundos (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc<=450 ms e traçado de ECG normal, a menos que o investigador considere que uma anormalidade no traçado de ECG não é clinicamente relevante.
• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal (ou limite de triagem definido para o local do investigador), a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para participantes saudáveis; no entanto, a creatinina sérica, fosfatase alcalina, enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) não devem exceder 1,25 vezes o normal superior do laboratório, e a bilirrubina total não deve exceder o normal superior do laboratório. Os testes laboratoriais são realizados não mais do que duas semanas antes do início do estudo clínico).
• Peso corporal de 45 quilos (kg) ou mais e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 -30 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Adulto saudável, masculino e feminino (mulher sem potencial para engravidar [WONCBP])
• Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Abster-se de doar esperma PLUS, abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinente a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU Deve concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo: Concordar em usar um homem preservativo e também deve ser informado sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois um preservativo pode quebrar ou vazar durante relações sexuais com uma mulher em idade fértil que não esteja grávida no momento, concorda em usar um preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa. O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. b) A participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma WONCBP. O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada. As participantes do sexo feminino devem usar um método contraceptivo duplo, incluindo um método altamente eficaz de controle de natalidade, exceto se ela foi submetida à esterilização pelo menos 3 meses antes ou está na pós-menopausa.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular ou infecciosa clinicamente relevante, ou sinais de doença aguda, intolerância à lactose.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• Doação de sangue, qualquer volume, em até 3 meses.
• Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática, definida como uma diminuição da PAS maior ou igual a (>=)30 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para ortostática.
• Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos, participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento experimental (PIM) ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico. Participantes que já demonstraram hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou a qualquer medicamento derivado da sulfonamida.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool. Histórico de consumo regular de álcool dentro de um ano do estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques. Uma bebida equivale a 12 gramas (g) de álcool: 12 onças (360 mililitros [mL]) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
• Fumar regularmente mais de 5 cigarros ou equivalente por semana, incapaz de parar de fumar durante o estudo (fumante ocasional pode ser incluído). Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantínicas (mais de 4 xícaras ou copos [média de 100 mL] por dia).
• Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamentos de venda livre (OTC) ou medicamentos durante as duas últimas semanas anteriores à primeira dosagem e até a alta do estudo.
• Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nos últimos 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-core da hepatite B (anti-HBc Ab) se composto com possíveis atividades imunológicas, anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos -anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo na triagem de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
• Participantes com histórico de alergia ou asma brônquica ou lúpus eritematoso sistêmico.
• Participante que apresenta resultados de exames laboratoriais fora da faixa normal ou índices de hemoglobina (Hb) ou glóbulos vermelhos (RBC) (volume corpuscular médio [MCV], hemoglobina corpuscular média [MCH] e concentração média de hemoglobina corpuscular [MCHC]) com desvio fora de 5% da faixa de referência. (Os testes laboratoriais são realizados não mais do que duas semanas antes do início do estudo clínico).
• Participantes que estiveram em uma dieta específica/especial durante as 4 semanas anteriores à triagem e que não concordam em comer o cardápio clínico definido durante o estudo.
• Participantes que tenham uma infecção ativa atual pela doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), confirmada laboratorialmente ou de acordo com o julgamento médico do investigador.
• Participantes conhecidos por terem estado em contato com indivíduos ativos positivos para COVID-19 nos últimos 14 dias.