在禁食条件下健康成人参与者中 Capozide 与 ACE-Hemmer-ratiopharm 的生物等效性研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 50 岁（含）。
• 参与者对正在调查的药物、其任何成分或任何其他相关药物没有已知过敏。
• 仰卧休息 10 分钟或坐姿休息 2 分钟后的正常生命体征：100 毫米汞柱 (mmHg) 小于或等于 (<=) 收缩压 (SBP) <130 mmHg； 70 毫米汞柱 <= 舒张压 (DBP) <90 毫米汞柱；每分钟 60 次 (bpm) <= 脉率 (HR) <=100 bpm。
• 仰卧休息 10 分钟后正常标准 12 导联心电图在以下范围内； 120 微秒 (ms)<PR<220 ms，QRS<120 ms，QTc<=450 ms，正常 ECG 追踪，除非研究者认为 ECG 追踪异常与临床无关。
• 正常范围内的实验室参数（或研究者站点定义的筛选阈值），除非研究者认为异常与健康参与者在临床上无关；但血肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（谷草转氨酶、谷丙转氨酶）不应超过实验室正常值上限的1.25倍，总胆红素不应超过实验室正常值上限。 实验室测试在临床研究开始前不超过两周进行）。
• 体重在 45 公斤 (kg) 或以上且身体质量指数 (BMI) 在 18.5 -30 公斤每平方米 (kg/m^2)（含）范围内。
• 健康成人，男性和女性（无生育能力的女性 [WONCBP]）
• 如果男性参与者在研究干预期间和研究药物最后一剂后至少 30 天内同意以下内容，则他们有资格参加。 避免捐献精子 PLUS，或者将异性性行为禁欲作为他们喜欢的和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲，或者必须同意使用如下详述的避孕措施/屏障：同意使用男性避孕套，还应告知女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为在与目前未怀孕的有生育能力的女性发生性行为时，避孕套可能会破裂或泄漏，同意使用男用避孕套当从事任何允许射精通过他人的活动时。 男性避孕药具的使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 b) 如果女性参与者是 WONCBP，则她有资格参加。 调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未检测到怀孕的女性的风险。 女性参与者必须使用双重避孕方法，包括高效的节育方法，除非她至少在 3 个月前接受过绝育手术或已绝经。
• 能够签署知情同意书。

排除标准：

• 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼部或传染病的任何病史或存在，或急性疾病、乳糖不耐症的迹象。
• 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（每月两次以上）。
• 3 个月内献血，数量不限。
• 有症状的体位性低血压，无论血压是否下降，或无症状的体位性低血压定义为从仰卧位变为站立位时 3 分钟内 SBP 降低大于或等于（>=）30 mmHg。
• 药物超敏反应的存在或病史，参与者已知对研究药物 (IMP) 配方的任何成分过敏或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。 先前表现出对氢氯噻嗪或任何磺胺类药物过敏的参与者。
• 吸毒或酗酒史。 研究后一年内经常饮酒的历史定义为：平均每周摄入 > 14 杯酒。 一杯酒相当于 12 克 (g) 酒精：12 盎司（360 毫升 [mL]）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 每周经常吸烟超过 5 支香烟或同等数量，在研究期间无法戒烟（偶尔吸烟者可以入组）。 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 杯或玻璃杯 [平均 100 毫升]）。
• 在第一次给药前的最后两周内使用任何处方药、非处方药 (OTC) 药物或医药产品，直至退出研究。
• 在首次研究药物给药前的最后 60 天内参加过生物等效性研究或临床研究。
• 以下任何测试的阳性结果：乙型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗乙型肝炎核心抗体（抗-HBc Ab）（如果化合物具有可能的免疫活性）、抗丙型肝炎病毒（抗-HCV）抗体、抗-人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）。
• 尿液药物筛查结果呈阳性（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）。
• 有过敏史或支气管哮喘病史或系统性红斑狼疮病史的参与者。
• 实验室检查结果超出正常范围或血红蛋白 (Hb) 或红细胞 (RBC) 指标（平均红细胞体积 [MCV]、平均红细胞血红蛋白 [MCH] 和平均红细胞血红蛋白浓度 [MCHC]）的参与者偏差超出参考范围的 5%。 （实验室测试在临床研究开始前不超过两周进行）。
• 在筛选前的 4 周内一直采用特定/特殊饮食并且在研究期间不同意吃临床食物菜单的参与者。
• 当前感染 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的活动性参与者，无论是实验室确认还是根据研究者的医学判断。
• 已知在过去 14 天内与活跃的 COVID-19 阳性个体有过接触的参与者。