Исследование биоэквивалентности между капозидом и ACE-Hemmer-ratiopharm у здоровых взрослых участников в условиях голодания

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• У участника нет известной аллергии на исследуемый препарат, какие-либо его ингредиенты или любые другие родственные препараты.
• Нормальные показатели жизнедеятельности после 10 минут отдыха в положении лежа или 2 минут в положении сидя: 100 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) меньше или равно (<=) систолическому артериальному давлению (САД) <130 мм рт.ст.; 70 мм рт.ст. <= диастолическое артериальное давление (ДАД) <90 мм рт.ст.; 60 ударов в минуту (уд/мин) <= частота пульса (ЧСС) <= 100 ударов в минуту.
• Нормальная стандартная ЭКГ в 12 отведениях после 10 минут отдыха в положении лежа в следующих диапазонах: 120 микросекунд (мс)<PR<220 мс, QRS<120 мс, QTc<=450 мс и нормальная запись ЭКГ, если только исследователь не считает отклонение записи ЭКГ клинически незначимым.
• Лабораторные параметры в пределах нормы (или установленного порога скрининга для исследовательского центра), за исключением случаев, когда исследователь считает отклонение клинически незначимым для здоровых участников; однако сывороточный креатинин, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) не должны превышать верхнюю лабораторную норму в 1,25 раза, а общий билирубин не должен превышать верхнюю лабораторную норму. Лабораторные исследования проводятся не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования).
• Масса тела от 45 кг (кг) и более и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 -30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Здоровый взрослый, мужчина и женщина (женщина, не способная к деторождению [WONCBP])
• Участники мужского пола имеют право на участие, если они согласны со следующим в течение периода вмешательства в исследовании и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Воздерживаться от донорства спермы ПЛЮС, либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться в течение длительного времени и на постоянной основе) и согласиться оставаться воздержанным ИЛИ Должны согласиться на использование контрацепции/барьера, как указано ниже: Согласиться на использование мужского пола презерватив, а также следует сообщить о преимуществах использования высокоэффективного метода контрацепции для женщины-партнера, поскольку презерватив может порваться или протечь при половом акте с женщиной детородного возраста, которая в настоящее время не беременна, согласитесь использовать мужской презерватив при занятии любой деятельностью, позволяющей передать эякулят другому человеку. Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. б) Женщина-участник имеет право на участие, если она является WONCBP. Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках. Женщины-участницы должны использовать двойной метод контрацепции, включая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда она подверглась стерилизации не менее чем за 3 месяца до этого или находится в постменопаузе.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания, непереносимость лактозы.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
• Сдача крови, любой объем, в течение 3-х месяцев.
• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения артериального давления, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение САД больше или равное (>=)30 мм рт.ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя.
• Наличие или история гиперчувствительности к лекарственным средствам, участники с известной гиперчувствительностью к любому компоненту состава исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или аллергическое заболевание, диагностированное и леченное врачом. Участники, которые ранее демонстрировали гиперчувствительность к гидрохлоротиазиду или любым препаратам, производным сульфаниламидов.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем. История регулярного употребления алкоголя в течение одного года исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 напитков. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Регулярное курение более 5 сигарет или эквивалента в неделю, неспособность бросить курить во время исследования (может быть включен случайный курильщик). Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов [в среднем 100 мл] в день).
• Использование любых назначенных лекарств, безрецептурных (OTC) лекарств или лекарственных средств в течение последних двух недель, предшествующих первому приему дозы, и до выписки из исследования.
• Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 60 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к сердцевине гепатита В (анти-HBc Ab), если соединение обладает возможной иммунной активностью, антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к -антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2).
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
• Участники с историей аллергии или бронхиальной астмы или системной красной волчанки.
• Участник, у которого результаты лабораторных анализов выходят за пределы нормы или показатели гемоглобина (Hb) или эритроцитов (эритроцитов) (средний корпускулярный объем [MCV], средний корпускулярный гемоглобин [MCH] и средняя концентрация корпускулярного гемоглобина [MCHC]) с отклонение за пределы 5% референтного диапазона. (Лабораторные исследования проводятся не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования).
• Участники, которые находились на определенной / специальной диете в течение 4 недель до скрининга и которые не могут согласиться есть установленное клиническое меню продуктов питания во время исследования.
• Участники с текущей активной инфекцией коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), подтвержденной лабораторно или согласно медицинскому заключению следователя.
• Участники, о которых известно, что они контактировали с активными лицами, инфицированными COVID-19, в течение последних 14 дней.