En bioekvivalensstudie mellom Capozide versus ACE-Hemmer-ratiopharm hos friske voksne deltakere under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 50 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakeren har ikke en kjent allergi mot stoffet som undersøkes, noen av dets ingredienser eller andre relaterte stoffer.
• Normale vitale tegn etter opptil 10 minutters hvile i liggende stilling eller 2 minutter i sittende stilling: 100 millimeter kvikksølv (mmHg) mindre enn eller lik (<=) systolisk blodtrykk (SBP) <130 mmHg; 70 mmHg <= diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg; 60 slag per minutt (bpm) <=Pulsfrekvens (HR) <=100 bpm.
• Normal standard 12-avlednings-EKG etter 10 minutters hvile i ryggleie i følgende områder; 120 mikrosekunder (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc<=450 ms og normal EKG-sporing med mindre etterforskeren anser en EKG-sporingsavvik som ikke klinisk relevant.
• Laboratorieparametere innenfor normalområdet (eller definert screeningterskel for etterforskerstedet), med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant for friske deltakere; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) bør imidlertid ikke overstige 1,25 ganger den øvre laboratorienormalen, og total bilirubin bør ikke overstige den øvre laboratorienormalen. Laboratorietester utføres ikke lenger enn to uker før oppstart av den kliniske studien).
• Kroppsvekt på 45 kg (kg) eller mer og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 -30 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Sunn voksen, mann og kvinne (kvinne i ikke-fertil alder [WONCBP])
• Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar følgende i løpet av studiens intervensjonsperiode og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Avstå fra å donere sæd PLUS, enten være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER Må godta å bruke prevensjon/barriere som beskrevet nedenfor: Godta å bruke en mannlig kondom og bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lekke når man har samleie med en kvinne i fertil alder som for øyeblikket ikke er gravid, godta å bruke en mannlig kondom når du deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person. Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. b) Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er en WONCBP. Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet. Kvinnelige deltakere må bruke en dobbel prevensjonsmetode inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode, bortsett fra hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal.
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom, laktoseintoleranse.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 3 måneder.
• Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i SBP større enn eller lik (>=)30 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, deltakere med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i preparatet med forsøksmedisin (IMP) eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege. Deltakere som tidligere har vist overfølsomhet overfor hydroklortiazid eller andre sulfonamid-avledede legemidler.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk. Historie om vanlig alkoholforbruk innen ett år etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [mL]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Røyker regelmessig mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke, ute av stand til å slutte å røyke under studien (av og til røyker kan registreres). Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass [gjennomsnittlig 100 ml] per dag).
• Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler eller legemidler i løpet av de siste to ukene før første dosering og frem til utskrivning fra studien.
• Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 60 dagene før første studielegemiddeladministrasjon.
• Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt B kjerneantistoffer (anti-HBc Ab) hvis forbindelsen har mulige immunaktiviteter, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti -humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på urinstoffscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Deltakere med en historie med allergi eller bronkial astma eller systemisk lupus erythematosus.
• Deltaker som har resultater av laboratorietester som er utenfor normalområdet eller hemoglobin (Hb) eller røde blodlegemer (RBC)-indekser (gjennomsnittlig korpuskulært volum [MCV], gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin [MCH] og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon [MCHC]) med avvik utenfor 5 % av referanseområdet. (Laboratorietester utføres ikke lenger enn to uker før oppstart av den kliniske studien).
• Deltakere som har vært på en spesifikk/spesiell diett i løpet av de 4 ukene før screening og som ikke kan godta å spise den angitte kliniske matmenyen under studien.
• Deltakere som har en aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), enten laboratoriebekreftet eller i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
• Deltakere kjent for å være i kontakt med aktive COVID-19-positive individer i løpet av de siste 14 dagene.