En bioekvivalensstudie mellan Capozide och ACE-Hemmer-ratiopharm hos friska vuxna deltagare under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagaren har ingen känd allergi mot läkemedlet som undersöks, någon av dess ingredienser eller andra relaterade läkemedel.
• Normala vitala tecken efter upp till 10 minuters vila i ryggläge eller 2 minuter i sittande läge: 100 millimeter kvicksilver (mmHg) mindre än eller lika med (<=) systoliskt blodtryck (SBP) <130 mmHg; 70 mmHg <= diastoliskt blodtryck (DBP) <90 mmHg; 60 slag per minut (bpm) <=Pulsfrekvens (HR) <=100 bpm.
• Normalt standard 12-avlednings-EKG efter 10 minuters vila i ryggläge inom följande områden; 120 mikrosekunder (ms)<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc<=450 ms och normal EKG-spårning såvida inte utredaren anser att en EKG-spårningsavvikelse inte är kliniskt relevant.
• Laboratorieparametrar inom det normala intervallet (eller definierad screeningströskel för utredarens plats), såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant för friska deltagare; serumkreatinin, alkaliskt fosfatas, leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) bör dock inte överstiga 1,25 gånger den övre laboratorienormalen, och total bilirubin bör inte överstiga den övre laboratorienormalen. Laboratorietester utförs inte längre än två veckor innan den kliniska studien påbörjas).
• Kroppsvikt på 45 kg (kg) eller mer och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 -30 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Frisk vuxen, manlig och kvinnlig (kvinna i icke-fertil ålder [WONCBP])
• Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under studiens interventionsperiod och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Avstå från att donera spermier PLUS, antingen avhålla sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli abstinent ELLER måste gå med på att använda preventivmedel/barriär enligt nedan: Gå med på att använda en manlig kondom och bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom en kondom kan gå sönder eller läcka när man har samlag med en fertil kvinna som för närvarande inte är gravid, samtycker till att använda en manlig kondom när man deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person. Preventivmedelsanvändning av män bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. b) Kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon är en WONCBP. Utredaren är ansvarig för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet. Kvinnliga deltagare måste använda en dubbel preventivmetod inklusive en mycket effektiv preventivmetod, förutom om hon har genomgått sterilisering minst 3 månader tidigare eller är postmenopausal.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom, laktosintolerans.
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
• Blodgivning, valfri volym, inom 3 månader.
• Symtomatisk postural hypotoni, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av SBP större än eller lika med (>=)30 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
• Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet, deltagare med känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av prövningsläkemedlet (IMP) eller allergisk sjukdom som diagnostiserats och behandlats av en läkare. Deltagare som tidigare har visat överkänslighet mot hydroklortiazid eller mot sulfonamidhärledda läkemedel.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk. Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom ett år efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar. En drink motsvarar 12 gram (g) alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.
• Röker regelbundet mer än 5 cigaretter eller motsvarande per vecka, oförmögen att sluta röka under studien (tillfällig rökare kan anmälas). Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (mer än 4 koppar eller glas [i genomsnitt 100 ml] per dag).
• Användning av alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller läkemedel under de senaste två veckorna före den första doseringen och fram till utskrivning från studien.
• Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 60 dagarna före första studieläkemedlets administrering.
• Positivt resultat på något av följande tester: hepatit B yta (HBs Ag) antigen, anti-hepatit B kärnantikroppar (anti-HBc Ab) om föreningen har möjliga immunaktiviteter, anti-hepatit C virus (anti-HCV) antikroppar, anti -humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar (anti-HIV1 och anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på urindrogscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Deltagare med en historia av allergi eller bronkial astma eller systemisk lupus erythematosus.
• Deltagare som har resultat av laboratorietester som ligger utanför det normala intervallet eller hemoglobin (Hb) eller röda blodkroppar (RBC) index (medelkorpuskulär volym [MCV], genomsnittlig korpuskulär hemoglobin [MCH] och genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration [MCHC]) med avvikelse utanför 5 % av referensområdet. (Laboratorietester utförs inte längre än två veckor innan den kliniska studien påbörjas).
• Deltagare som har varit på en specifik/speciell diet under de 4 veckorna före screening och som inte kan gå med på att äta den fastställda kliniska matmenyn under studien.
• Deltagare som har en aktuell aktiv infektion med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), antingen laboratoriebekräftad eller enligt utredarens medicinska bedömning.
• Deltagare som är kända för att ha varit i kontakt med aktiva covid-19-positiva individer under de senaste 14 dagarna.