Bioekvivalenssitutkimus Capozidin ja ACE-Hemmer-ratiopharmin välillä terveillä aikuisilla osallistujilla paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias.
• Osallistujalla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkittavalle lääkkeelle, millekään sen ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille.
• Normaalit elintoiminnot enintään 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa tai 2 minuutin istuma-asennossa: 100 elohopeamillimetriä (mmHg) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) systolinen verenpaine (SBP) <130 mmHg; 70 mmHg <= diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg; 60 lyöntiä minuutissa (bpm) <=Pulssi (HR) <=100 lyöntiä minuutissa.
• Normaali standardi 12-kytkentäinen EKG 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 mikrosekuntia (ms) <PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc<=450 ms ja normaali EKG-seuranta, ellei tutkija katso, että EKG-jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen.
• Laboratorioparametrit normaalin alueen sisällä (tai tutkijapaikan määritetyn seulontakynnyksen sisällä), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille osallistujille; seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) eivät kuitenkaan saa ylittää 1,25 kertaa ylempää laboratorionormaalia, eikä kokonaisbilirubiini saa ylittää ylempää laboratorionormaalia. Laboratoriokokeita tehdään enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista).
• Paino 45 kiloa (kg) tai enemmän ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30 kg neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
• Terve aikuinen, mies ja nainen (nainen, joka ei ole raskaana [WONCBP])
• Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vältä siittiöiden luovuttamista, joko pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamanaan ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuu pysymään pidättyväisenä TAI on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla: Hyväksy miehen käyttö kondomia, ja häntä tulee myös kertoa naispuolisen kumppanin hyödystä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana, suostuvat käyttämään mieskondomia osallistuessaan mihin tahansa toimintaan, joka mahdollistaa siemensyöksyn siirtymisen toiselle henkilölle. Miesten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. b) Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on WONCBP. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan. Naispuolisten on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hän on steriloitunut vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai hän on postmenopausaalisella puolella.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, luu-lihas-, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai merkkejä akuutista sairaudesta tai laktoosi-intoleranssista.
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Verenluovutus, mikä tahansa määrä, 3 kuukauden sisällä.
• Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=)30 mmHg 3 minuutin kuluessa, kun vaihdat makuuasennosta seisoma-asennosta.
• Lääkeyliherkkyys tai anamneesi, osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) aineosalle, tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus. Osallistujat, jotka ovat aiemmin osoittaneet yliherkkyyttä hydroklooritiatsidille tai jollekin sulfonamidijohdannaiselle lääkkeelle.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. Säännöllinen alkoholinkäyttö vuoden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
• Polttaa säännöllisesti yli 5 savuketta tai vastaavaa viikossa, ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (satunnainen tupakoitsija voidaan ottaa mukaan). Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia [keskimäärin 100 ml] päivässä).
• Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö kahden viimeisen viikon aikana ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuksesta poistumiseen saakka.
• Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aineet (anti-HBc Ab), jos yhdisteellä on mahdollista immuuniaktiivisuutta, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, anti- -ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
• Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
• Osallistujat, joilla on ollut allergia tai keuhkoastma tai systeeminen lupus erythematosus.
• Osallistuja, jolla on laboratoriotestien tulokset, jotka ovat normaalin alueen tai hemoglobiinin (Hb) tai punasolujen (RBC) indeksien ulkopuolella (keskimääräinen verisolutilavuus [MCV], keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [MCH] ja keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus [MCHC]). poikkeama on 5 % viitealueen ulkopuolella. (Laboratoriokokeita tehdään enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista).
• Osallistujat, jotka ovat olleet tietyllä/erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen seulontaa ja jotka eivät voi suostua syömään kliinistä ruokalistaa tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, joilla on aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio, joko laboratoriossa varmistettu tai tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
• Osallistujat, joiden tiedetään olleen kontaktissa aktiivisten COVID-19-positiivisten henkilöiden kanssa viimeisen 14 päivän aikana.