2型糖尿病（SIB）における腸管バリア機能に関するセマグルチドとプラセボの比較 (SIB)

包含基準:

1. 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実行される手順です。ただし、別途インフォームド・コンセントが必要なプロトコールに記載された事前スクリーニング活動は除きます。
2. インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性。
3. メトホルミン単剤療法で2型糖尿病と診断された
4. スクリーニング当日のヘモグロビン A1c <8.0% (<64 mmol/mol)
5. 体格指数 (BMI) ≥28 kg/m2
6. 低度の炎症。高感度 C 反応性タンパク質（hs-CRP >1.0 かつ ≤10 mg/L）の上昇として定義されます。 腸のバリア機能が損なわれると、炎症経路が活性化します。したがって、炎症の証拠がない被験者（hs-CRP ≤ 1 mg/L）を除外することは、研究対象集団を充実させるのに役立ちます。 「残存炎症リスク」のマーカーとしての hs-CRP の同様の閾値 (29) は、将来の血管イベントの独立した予測因子として以前に使用されています (26、30)。

除外基準:

1. 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
2. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
3. スクリーニング前30日以内の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加。
4. 研究者の意見では、患者の安全性またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性があるあらゆる障害。
5. 以下のいずれか：スクリーニング日前の過去60日以内に、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性虚血発作（TIA）による入院。
6. スクリーニング後 3 か月以内に 2 回目の抗糖尿病薬を使用。
7. eGFR < 30 mL/min/1.73 として定義される慢性腎臓病 平方メートル。
8. スクリーニング時に急性炎症過程を有する患者を除外するための C 反応性タンパク質 (hs-CRP >10.0 mg/L)。
9. 最近の感染症または 3 週間以内の抗生物質の使用
10. スクリーニング後3か月以内の抗炎症薬（ステロイドまたはNSAID）の定期的な使用（1週間以上）。
11. 3か月以内のスクリーニング以内に、プロバイオティクスやプレバイオティクスなどの消化器系の健康補助食品を定期的に（1週間以上）使用している。
12. クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群などの慢性腸炎症性疾患の診断。
13. 肥満または腸の手術歴がある
14. 心不全は現在、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に分類されています。
15. -スクリーニング日以前5年以内の悪性新生物の存在または病歴。 基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内がんは許可されます。
16. -多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または甲状腺髄様癌（MTC）の個人歴または家族歴。
17. -スクリーニング後6か月以内の慢性膵炎の病歴または急性膵炎の病歴。

18. 以下のように定義される、1 日あたり 2 杯以上の標準的なアルコール飲料の慢性的な摂取:

    • 12オンスのビール（アルコール含有量5％）。
    • 8オンスのモルトリキュール（アルコール含有量7％）。
    • 5オンスのワイン（アルコール含有量12％）。
    • 1.5オンスまたは80プルーフ（アルコール含有量40％）の蒸留酒またはリキュール（ジン、ラム、ウォッカ、ウイスキーなど）の「ショット」。