Vergleich von Semaglutid mit Placebo auf die Darmbarrierefunktion bei Typ-2-Diabetes mellitus (SIB) (SIB)

Einschlusskriterien:

1. Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie, mit Ausnahme der im Protokoll beschriebenen Vorscreening-Aktivitäten, für die eine gesonderte Einwilligung nach Aufklärung erforderlich ist.
2. Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Unter Metformin-Monotherapie wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
4. Hämoglobin A1c <8,0 % (<64 mmol/mol) am Screening-Tag
5. Body-Mass-Index (BMI) ≥28 kg/m2
6. Leichte Entzündung, definiert als erhöhtes hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP >1,0 und ≤10 mg/L). Eine beeinträchtigte Darmbarrierefunktion führt zur Aktivierung des Entzündungswegs; Daher wird der Ausschluss von Probanden ohne Anzeichen einer Entzündung (hs-CRP ≤ 1 mg/L) dazu beitragen, unsere Studienpopulation zu bereichern. Ein ähnlicher Schwellenwert für hs-CRP als Marker für das „Restentzündungsrisiko“ (29) wurde zuvor als unabhängiger Prädiktor für zukünftige vaskuläre Ereignisse verwendet (26, 30).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte.
2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
3. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
4. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
5. Eines der folgenden Ereignisse: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Tag des Screenings.
6. Zweiter Einsatz eines Antidiabetikums innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
7. Chronische Nierenerkrankung, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
8. C-reaktives Protein (hs-CRP > 10,0 mg/L) zur Eliminierung von Patienten mit akutem Entzündungsprozess zum Zeitpunkt des Screenings.
9. Jede kürzlich aufgetretene Infektion oder Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Wochen
10. Regelmäßige Einnahme (länger als eine Woche) entzündungshemmender Medikamente (Steroide oder NSAIDs) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
11. Regelmäßige Einnahme (länger als eine Woche) von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verdauungsförderung, wie z. B. Probiotika oder Präbiotika, innerhalb des 3-monatigen Screenings.
12. Diagnose chronisch entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Reizdarmsyndrom.
13. Vorherige bariatrische oder Darmoperation
14. Herzinsuffizienz wird derzeit der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) zugeordnet.
15. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung innerhalb von 5 Jahren vor dem Tag des Screenings. Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut sowie jedes Karzinom in situ sind erlaubt.
16. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).
17. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

18. Chronischer Konsum von > 2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag gemäß:

    • 12 Unzen Bier (5 % Alkoholgehalt).
    • 8 Unzen Malzlikör (7 % Alkoholgehalt).
    • 5 Unzen Wein (12 % Alkoholgehalt).
    • 1,5 Unzen oder ein „Schuss“ 80-prozentiger (40 % Alkoholgehalt) destillierter Spirituosen oder Spirituosen (z. B. Gin, Rum, Wodka, Whiskey).