Srovnání semaglutidu a placeba na funkci střevní bariéry u diabetes mellitus 2. typu (SIB) (SIB)

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení, s výjimkou činností předběžného screeningu popsaných v protokolu, které vyžadují samostatný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu na monoterapii metforminem
4. Hemoglobin A1c <8,0 % (<64 mmol/mol) v den screeningu
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kg/m2
6. Zánět nízkého stupně, definovaný jako zvýšený vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP >1,0 a ≤10 mg/l). Zhoršená funkce střevní bariéry vede k aktivaci zánětlivé dráhy; proto vyloučení subjektů bez známek zánětu (hs-CRP ≤ 1 mg/l) pomůže obohatit naši studovanou populaci. Podobný práh pro hs-CRP jako marker „reziduálního zánětlivého rizika“ (29) byl dříve používán jako nezávislý prediktor budoucích cévních příhod (26, 30).

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkt nebo související produkty.
2. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
3. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem.
4. Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
5. Jakékoli z následujících: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 60 dnů před dnem screeningu.
6. Užívání druhého antidiabetika do 3 měsíců od screeningu.
7. Chronické onemocnění ledvin definované jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
8. C-reaktivní protein (hs-CRP >10,0 mg/l) k eliminaci pacientů s akutním zánětlivým procesem v době screeningu.
9. Jakákoli nedávná infekce nebo užívání antibiotik během 3 týdnů
10. Pravidelné užívání (déle než týden trvání) protizánětlivých léků (steroidů nebo NSAID) do 3 měsíců od screeningu.
11. Pravidelné užívání (déle než týden trvání) jakýchkoli doplňků pro zdraví trávicího traktu, jako jsou probiotika nebo prebiotika, během 3 měsíců screeningu.
12. Diagnostika chronického zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom dráždivého tračníku.
13. Předchozí bariatrická nebo střevní operace
14. Srdeční selhání v současnosti klasifikované jako klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) třídy IV.
15. Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru během 5 let přede dnem screeningu. Je povolena bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže a jakýkoli karcinom in situ.
16. Osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
17. Chronická pankreatitida v anamnéze nebo akutní pankreatitida v anamnéze do 6 měsíců od screeningu.

18. Chronická konzumace > 2 standardních alkoholických nápojů denně podle definice:

    • 12 uncí piva (obsah alkoholu 5 %).
    • 8 uncí sladového likéru (7% obsah alkoholu).
    • 5 uncí vína (obsah alkoholu 12 %).
    • 1,5 unce nebo „panák“ 80-proof (obsah alkoholu 40 %) destilátu nebo likéru (např. gin, rum, vodka, whisky).