제2형 진성 당뇨병(SIB)의 장 장벽 기능에 대한 세마글루타이드와 위약 비교 (SIB)

포함 기준:

1. 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 임상시험 관련 활동은 임상시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 임상시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. 단, 프로토콜에 설명된 사전 스크리닝 활동은 별도의 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
2. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.
3. 메트포르민 단독요법으로 제2형 당뇨병 진단
4. 스크리닝 당일 헤모글로빈 A1c <8.0%(<64mmol/mol)
5. 체질량 지수(BMI) ≥28kg/m2
6. 높은 민감도 C 반응성 단백질(hs-CRP >1.0 및 ≤10mg/L)로 정의되는 저등급 염증. 손상된 장 장벽 기능은 염증 경로의 활성화를 초래합니다. 따라서 염증의 증거가 없는 피험자(hs-CRP ≤ 1 mg/L)를 제외하면 연구 모집단을 풍부하게 하는 데 도움이 됩니다. "잔여 염증 위험"(29)의 마커로서 hs-CRP에 대한 유사한 역치는 이전에 미래의 혈관 사건(26, 30)의 독립적인 예측 인자로 사용되었습니다.

제외 기준:

1. 시제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
3. 스크리닝 전 30일 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 시험에 참여.
4. 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
5. 다음 중 임의의 것: 스크리닝일 전 지난 60일 이내에 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
6. 스크리닝 3개월 이내에 두 번째 항당뇨병제 사용.
7. eGFR < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 만성 신장 질환 m2.
8. C-반응성 단백질(hs-CRP >10.0 mg/L)은 스크리닝 시 급성 염증 과정이 있는 환자를 제거합니다.
9. 3주 이내의 모든 최근 감염 또는 항생제 사용
10. 스크리닝 3개월 이내에 항염증제(스테로이드 또는 NSAID)를 정기적으로 사용(1주일 이상 지속).
11. 3개월 스크리닝 내 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스와 같은 소화 건강 보조제의 정기적인 사용(1주일 이상 지속).
12. 크론병, 궤양성 대장염 또는 과민성 대장 증후군과 같은 만성 장 염증성 질환의 진단.
13. 이전의 비만 수술 또는 장 수술
14. 심부전은 현재 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV로 분류됩니다.
15. 스크리닝일 이전 5년 이내에 악성 신생물의 존재 또는 병력. 기저 및 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종은 허용됩니다.
16. 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력.
17. 스크리닝 6개월 이내의 만성 췌장염 병력 또는 급성 췌장염 병력.

18. 다음에 의해 정의된 바와 같이 매일 2잔 이상의 알코올 표준 음료를 만성적으로 섭취합니다.

    • 맥주 12온스(알코올 함량 5%).
    • 맥아주 8온스(알코올 함량 7%).
    • 와인 5온스(알코올 함량 12%).
    • 1.5온스 또는 80프루프(알코올 함량 40%) 증류주 또는 주류(예: 진, 럼, 보드카, 위스키)의 "샷".