Semaglutidin ja lumelääkkeen vertailu suoliston estetoiminnan suhteen tyypin 2 diabeteksessa (SIB) (SIB)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen, lukuun ottamatta protokollassa kuvattuja esiseulontatoimia, jotka edellyttävät erillistä tietoista suostumusta.
2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
3. Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus metformiinimonoterapialla
4. Hemoglobiini A1c <8,0 % (<64 mmol/mol) seulontapäivänä
5. Painoindeksi (BMI) ≥28 kg/m2
6. Matala-asteinen tulehdus, joka määritellään kohonneeksi korkean herkkyyden C-reaktiiviseksi proteiiniksi (hs-CRP >1,0 ja ≤10 mg/l). Suoliston estetoiminnan heikentyminen johtaa tulehdusreitin aktivoitumiseen; siksi sellaisten koehenkilöiden poissulkeminen, joilla ei ole merkkejä tulehduksesta (hs-CRP ≤ 1 mg/L), auttaa rikastuttamaan tutkimuspopulaatiota. Samanlaista kynnystä hs-CRP:lle "jäännöstulehdusriskin" merkkinä (29) on aiemmin käytetty riippumattomana tulevien verisuonitapahtumien ennustajana (26, 30).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
2. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
3. Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
4. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
5. Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) vuoksi viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontapäivää.
6. Toinen diabeteslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
7. Krooninen munuaissairaus, joka määritellään eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m2.
8. C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP >10,0 mg/L) poistamaan potilaita, joilla on akuutti tulehdusprosessi seulonnan aikana.
9. Mikä tahansa viimeaikainen infektio tai antibiootin käyttö 3 viikon sisällä
10. Tulehduskipulääkkeiden (steroidien tai tulehduskipulääkkeiden) säännöllinen (yli viikon kesto) käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
11. Ruoansulatusta edistävien lisäravinteiden, kuten probioottien tai prebioottien, säännöllinen käyttö (yli viikon ajan) kolmen kuukauden seulonnan aikana.
12. Kroonisen suoliston tulehdussairauden, kuten Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai ärtyvän suolen oireyhtymän, diagnoosi.
13. Aiempi bariatrinen tai suolistoleikkaus
14. Sydämen vajaatoiminta luokitellaan tällä hetkellä New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV.
15. Pahanlaatuinen kasvain tai sen historia 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja.
16. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
17. Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

18. > 2 alkoholipitoisen standardijuoman krooninen kulutus päivässä määritellyllä tavalla:

    • 12 unssia olutta (5 % alkoholipitoisuus).
    • 8 unssia mallasviiniä (7 % alkoholipitoisuus).
    • 5 unssia viiniä (alkoholipitoisuus 12%).
    • 1,5 unssia tai "shotti" 80-prosenttista (alkoholipitoisuus 40%) tislattua alkoholia tai viinaa (esim. giniä, rommia, vodkaa, viskiä).