Comparaison du sémaglutide et du placebo sur la fonction de barrière intestinale dans le diabète sucré de type 2 (SIB) (SIB)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'essai, à l'exception des activités de présélection décrites dans le protocole, qui nécessitent un consentement éclairé distinct.
2. Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 sous monothérapie à la metformine
4. Hémoglobine A1c <8,0 % (<64 mmol/mol) le jour du dépistage
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kg/m2
6. Inflammation de bas grade, définie comme une protéine C-réactive haute sensibilité élevée (hs-CRP > 1,0 et ≤ 10 mg/L). Une fonction de barrière intestinale altérée entraîne l'activation de la voie inflammatoire; par conséquent, l'exclusion des sujets sans signe d'inflammation (hs-CRP ≤ 1 mg/L) contribuera à enrichir notre population d'étude. Un seuil similaire pour hs-CRP en tant que marqueur de "risque inflammatoire résiduel" (29) a déjà été utilisé comme prédicteur indépendant d'événements vasculaires futurs (26, 30).

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée au produit d'essai ou à des produits apparentés.
2. Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace.
3. Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant le dépistage.
4. Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole.
5. L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 60 derniers jours précédant le jour du dépistage.
6. Utilisation d'un deuxième agent antidiabétique dans les 3 mois suivant le dépistage.
7. Maladie rénale chronique définie comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2.
8. Protéine C-réactive (hs-CRP> 10,0 mg / L) pour éliminer les patients présentant un processus inflammatoire aigu au moment du dépistage.
9. Toute infection récente ou utilisation d'antibiotiques dans les 3 semaines
10. Utilisation régulière (plus d'une semaine) de médicaments anti-inflammatoires (stéroïdes ou AINS) dans les 3 mois suivant le dépistage.
11. Utilisation régulière (durée de plus d'une semaine) de tout supplément de santé digestive, tel que des probiotiques ou des prébiotiques dans les 3 mois de dépistage.
12. Diagnostic des maladies inflammatoires intestinales chroniques telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le syndrome du côlon irritable.
13. Antécédents de chirurgie bariatrique ou intestinale
14. L'insuffisance cardiaque est actuellement classée dans la classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
15. Présence ou antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le jour du dépistage. Le cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et tout carcinome in situ sont autorisés.
16. Antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC).
17. Antécédents de pancréatite chronique ou antécédents de pancréatite aiguë dans les 6 mois suivant le dépistage.

18. Consommation chronique > 2 verres standard alcoolisés par jour définis par :

    • 12 onces de bière (teneur en alcool de 5%).
    • 8 onces de liqueur de malt (7% d'alcool).
    • 5 onces de vin (12% d'alcool).
    • 1,5 once ou un "shot" de spiritueux ou d'alcool distillé à 80 degrés (40% d'alcool) (par exemple, gin, rhum, vodka, whisky).