Porównanie działania semaglutydu i placebo na funkcję bariery jelitowej w cukrzycy typu 2 (SIB) (SIB)

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynnościami związanymi z badaniem są wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu stwierdzenie przydatności do badania, z wyjątkiem opisanych w protokole czynności przesiewowych, które wymagają odrębnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Rozpoznano cukrzycę typu 2 podczas monoterapii metforminą
4. Hemoglobina A1c <8,0% (<64 mmol/mol) w dniu badania przesiewowego
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kg/m2
6. Zapalenie o niskim stopniu złośliwości, definiowane jako podwyższone białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP >1,0 i ≤10 mg/l). Upośledzona funkcja bariery jelitowej skutkuje aktywacją szlaku zapalnego; dlatego wykluczenie osób bez objawów zapalenia (hs-CRP ≤ 1 mg/l) pomoże wzbogacić naszą badaną populację. Podobny próg dla hs-CRP jako markera „resztkowego ryzyka zapalenia” (29) był wcześniej stosowany jako niezależny predyktor przyszłych zdarzeń naczyniowych (26, 30).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt próbny lub produkty pokrewne.
2. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
3. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dopuszczonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
5. Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 60 dni przed dniem badania przesiewowego.
6. Drugie zastosowanie leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
7. Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
8. Białko C-reaktywne (hs-CRP >10,0 mg/L) w celu wyeliminowania pacjentów z ostrym procesem zapalnym w czasie skriningu.
9. Jakakolwiek niedawna infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu 3 tygodni
10. Regularne stosowanie (dłużej niż tydzień) leków przeciwzapalnych (sterydów lub NLPZ) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
11. Regularne stosowanie (dłużej niż tydzień) jakichkolwiek suplementów wspomagających trawienie, takich jak probiotyki lub prebiotyki w ciągu 3 miesięcy badań przesiewowych.
12. Diagnostyka przewlekłych chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy zespół jelita drażliwego.
13. Wcześniejsza operacja bariatryczna lub jelitowa
14. Niewydolność serca obecnie sklasyfikowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
15. Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed dniem badania przesiewowego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ.
16. Osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
17. Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

18. Przewlekłe spożywanie > 2 standardowych drinków alkoholowych dziennie, zdefiniowane przez:

    • 12 uncji piwa (5% zawartości alkoholu).
    • 8 uncji likieru słodowego (7% zawartości alkoholu).
    • 5 uncji wina (zawartość alkoholu 12%).
    • 1,5 uncji lub „kieliszek” 80-procentowego (40% zawartości alkoholu) destylowanego spirytusu lub likieru (np. Gin, rum, wódka, whisky).