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大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの臨床試験

2025年5月1日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

これは、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5 ) 進行中の ADT に対する反応が不十分な人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、次の 3 つの期間で実施されます。

  • 患者の適格性が評価されるスクリーニング期間 (最大 2 週間)。
  • すべての患者が無作為に割り付けられ、プラセボまたはルマテペロン 42mg/日を 1:1 の比率で投与される二重盲検治療期間 (6 週間)。
  • 安全性フォローアップ期間（1週間）では、すべての患者が安全性フォローアップのためにクリニックに戻ります 研究治療の最後の投与の約1週間後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

485

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Clinical Site
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Clinical Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Clinical Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Clinical Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Clinical Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Clinical Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Clinical Site
  • インド
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781011
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Clinical Site
      • Junagadh、Gujarat、インド、362001
        • Clinical Site
      • Vadodara、Gujarat、インド、390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mangaluru、Karnataka、インド、575003
        • Clinical Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Clinical Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673009
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
        • Clinical Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Clinical Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Clinical Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • Clinical Site
    • Punjab
      • Ludhiāna、Punjab、インド、141001
        • Clinical Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Clinical Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Clinical Site
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Clinical Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • Clinical Site
      • Košice、スロバキア、04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
        • Clinical Site
      • Svidník、スロバキア、089 01
        • Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou、スロバキア、09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce、スロバキア、953 01
        • Clinical Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • Clinical Site
      • Brno、チェコ、615 000
        • Clinical Site
      • Ostrava、チェコ、70800
        • Clinical Site
      • Plzen、チェコ、301 00
        • Clinical Site
      • Prague、チェコ、160 00
        • Clinical Site
      • Prague、チェコ、186 00
        • Clinical Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinical Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Clinical Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Clinical Site
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Clinical Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Clinical Site
      • Pleven、ブルガリア、5809
        • Clinical Site
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod、ブルガリア、9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5047
        • Clinical Site
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳から65歳までの男性または女性の患者;

  2. MINI を使用して確認された MDD の DSM-5 基準を満たし、次のすべての基準を満たしています。

    1. 現在の大うつ病エピソード (MDE) の開始は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前から 18 か月以内です。
    2. -評価者が管理したMADRS合計スコアに基づいて、少なくとも中等度の病気の重症度があります スクリーニングおよびベースラインで24以上;
    3. -スクリーニングおよびベースラインでのCGI-Sスコア≥4に基づいて、少なくとも中等度の病気の重症度があります;
    4. -うつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポート-16項目（QIDS-SR-16）スコアがスクリーニングおよびベースラインで14以上あります。
    5. 現在の MDE は、社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こしています。

  3. -治験責任医師によって確認された現在、ADTに対する不十分な反応（50％未満の改善）があり、次の抗うつ薬のいずれかの最小有効量（添付文書ごと）を少なくとも6週間の単剤療法として服用している期間：

    1. シタロプラム/エスシタロプラム
    2. フルオキセチン
    3. パロキセチン
    4. セルトラリン
    5. デュロキセチン
    6. レボミルナシプラン/ミルナシプラン（MDDが現地で承認されている場合）
    7. ベンラファキシン/デスベンラファキシン
    8. ブプロプリオン
    9. ビラゾドン
    10. ボルチオキセチン

除外基準:

  1. -患者の生涯内に、MDD以外のDSM-5精神医学的診断が確認されています。

    1. 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害またはその他の精神病性障害;
    2. 双極性障害;

  2. -スクリーニングから6か月以内に、MDD以外のDSM-5精神医学的診断が確認されています。

    1. パニック障害や全般性不安障害などの不安障害;強迫性障害;一次診断としての心的外傷後ストレス障害。
    2. 摂食障害;
    3. 物質使用障害（ニコチンを除く）;
    4. -患者の精神医学的状態に大きな影響を与えるのに十分な重症度の人格障害;
    5. スクリーニングから12か月以内に、治療の主な焦点となっている他の精神医学的状態（MDD以外）にかかったことがある;
  3. 患者は、スクリーニングとベースラインの間に MADRS 合計スコアが 25% 以上減少しました。
  4. 患者は、スクリーニングとベースラインの間で QIDS-SR-16 の合計スコアが 25% 以上減少しました。

  5. 治験責任医師の意見では、患者は治験への参加中に自殺行動の重大なリスクがあるか、または：

    1. -スクリーニング時に、患者は、スクリーニング前の6か月以内にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮項目4または5で「はい」を獲得するか、ベースラインで、患者は自殺念慮項目で「はい」を獲得しますスクリーニング訪問から4または5。
    2. スクリーニング時、患者はスクリーニング前の 2 年以内に 1 回以上の自殺未遂を経験している。
    3. スクリーニング時またはベースライン時に、患者はMADRS項目10（自殺念慮）で5点以上、または
    4. 患者は、自分自身または他の人に対して差し迫った危険にさらされていると見なされます。
  6. 患者は 60 歳以上で最初の MDE を発症します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回、経口投与されるマッチングカプセル。
実験的：ルマテペロン 42mg
薬：ルマテペロン
ルマテペロン 42 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-åsbergうつ病評価尺度
時間枠：43日目
モンゴメリーアオスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインから43日目に変化します。 Madrsは、抑うつ症状を評価するための臨床医が評価した10項目のスケールです。 各アイテムは、0〜6の7ポイントスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高く、抑うつ症状の重症度が増加しています。
43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的グローバルな印象スケールの重視
時間枠：43日目
臨床的グローバルな印象スケールの重度（CGI-S）のベースラインから43日目に変化します。 CGI-Sは、患者の全体的なメンタルヘルスを評価するための臨床医を評価するスケールです。 スケールの範囲は、1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の中で）の範囲です。
43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (実際)

2024年2月22日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-007-501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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