- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04985942
Klinisk utprøving av Lumateperone som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i tre perioder:
- Screeningsperiode (opptil 2 uker) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert;
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uker) der alle pasienter vil bli randomisert til å motta placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere til klinikken for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk omtrent en uke etter siste dose av studiebehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ITI Clinical Trials
- Telefonnummer: 646 440-9333
- E-post: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria, 5809
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Clinical Site
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Clinical Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Clinical Site
-
-
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781011
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Clinical Site
-
Junagadh, Gujarat, India, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, India, 575003
- Clinical Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Clinical Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Clinical Site
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, India, 141001
- Clinical Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Clinical Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Clinical Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Slovakia, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Slovakia, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Slovakia, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Tsjekkia, 615 000
- Clinical Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 70800
- Clinical Site
-
Plzen, Tsjekkia, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år inkludert;
Oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD som bekreftet ved bruk av MINI og oppfyller alle følgende kriterier:
- Starten av den nåværende store depressive episoden (MDE) er minst 8 uker, men ikke mer enn 18 måneder før screening;
- Har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdom basert på rater-administrert MADRS totalscore ≥ 24 ved screening og ved baseline;
- Har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdom basert på CGI-S-score ≥ 4 ved screening og ved baseline;
- Har en rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 element (QIDS-SR-16) score ≥14 ved screening og ved baseline;
- og den nåværende MDE forårsaker klinisk signifikant nød eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder.
Har for tiden en utilstrekkelig respons på ADT (mindre enn 50 % forbedring) som bekreftet av etterforskeren og tar minst den minste effektive dosen (per pakningsvedlegg) av ett av følgende antidepressiva som monoterapibehandling i minst 6 ukers varighet:
- citalopram/escitalopram
- fluoksetin
- paroksetin
- sertralin
- duloksetin
- levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkjent for MDD)
- venlafaksin/desvenlafaksin
- buproprion
- vilazodon
- vortioksetin
Ekskluderingskriterier:
Innenfor pasientens levetid, har en bekreftet DSM-5 psykiatrisk diagnose annet enn MDD, inkludert:
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller annen psykotisk lidelse;
- Bipolar lidelse;
Innen 6 måneder etter screening, har en bekreftet DSM-5 psykiatrisk diagnose annet enn MDD inkludert:
- Angstlidelser som panikklidelse eller generalisert angstlidelse; Tvangstanker; Posttraumatisk stresslidelse som primærdiagnoser.
- Spiseforstyrrelse;
- Rusmisbruksforstyrrelser (unntatt nikotin);
- Personlighetsforstyrrelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha stor innvirkning på pasientens psykiatriske status;
- Innen 12 måneder etter screening, har hatt en annen psykiatrisk tilstand (annet enn MDD) som har vært hovedfokus for behandlingen;
- Pasienten opplever en ≥ 25 % reduksjon i MADRS totalscore mellom screening og baseline;
- Pasienten opplever en ≥ 25 % reduksjon i QIDS-SR-16 totalscore mellom screening og baseline;
Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under deltakelse i studien eller:
- Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen 6 måneder før screening, eller ved baseline skårer pasienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden visningsbesøket;
- Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk innen 2 år før screening;
- Ved screening eller baseline skårer pasienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
- Pasienten anses å være i overhengende fare for seg selv eller andre.
- Pasienten har en første MDE i en alder av 60 år eller eldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende kapsler administrert oralt, en gang daglig.
|
Eksperimentell: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapsler administrert oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
|
MADRS er en kliniker-vurdert 10-punktsskala for å vurdere depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0-6.
Den totale skåren varierer fra 0 til 60 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 43
|
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Lumateperone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.FullførtSchizofreni | PediatriskForente stater