Badanie kliniczne lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z ustaloną dawką u pacjentów z pierwotną diagnozą MDD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5 ), którzy mają niewystarczającą odpowiedź na trwające ADT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech okresach:
- Okres badania przesiewowego (do 2 tygodni), podczas którego zostanie oceniona kwalifikacja pacjenta;
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni), w którym wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub lumateperon w dawce 42 mg/dobę w stosunku 1:1.
- Okres obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień), w którym wszyscy pacjenci powrócą do kliniki na wizytę kontrolną bezpieczeństwa około tydzień po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
485
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Clinical Site
-
Pleven, Bułgaria, 5809
- Clinical Site
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bułgaria, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Czechy, 615 000
- Clinical Site
-
Ostrava, Czechy, 70800
- Clinical Site
-
Plzen, Czechy, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781011
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Clinical Site
-
Junagadh, Gujarat, Indie, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indie, 575003
- Clinical Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Clinical Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Clinical Site
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indie, 141001
- Clinical Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Clinical Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Clinical Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Clinical Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Clinical Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Słowacja, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Słowacja, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Słowacja, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
Spełnia kryteria DSM-5 dla MDD potwierdzone za pomocą MINI i spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Początek obecnego epizodu dużej depresji (MDE) przypada na co najmniej 8 tygodni, ale nie więcej niż 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Ma co najmniej umiarkowane nasilenie choroby w oparciu o całkowity wynik MADRS podany przez osobę oceniającą ≥ 24 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
- ma co najmniej umiarkowane nasilenie choroby w oparciu o wynik CGI-S ≥ 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
- Ma wynik w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) ≥14 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
- a obecne MDE powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach.
Obecnie ma niewystarczającą odpowiedź na ADT (mniej niż 50% poprawy) potwierdzoną przez Badacza i przyjmuje co najmniej minimalną skuteczną dawkę (w ulotce dołączonej do opakowania) jednego z następujących leków przeciwdepresyjnych w monoterapii przez co najmniej 6 tygodni:
- citalopram/escitalopram
- fluoksetyna
- paroksetyna
- sertralina
- duloksetyna
- lewomilnacipran/milnacipran (jeżeli został zatwierdzony lokalnie dla MDD)
- wenlafaksyna/deswenlafaksyna
- bupropion
- wilazodon
- wortioksetyna
Kryteria wyłączenia:
W ciągu życia pacjenta ma potwierdzoną diagnozę psychiatryczną DSM-5 inną niż MDD, w tym:
- schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub inne zaburzenie psychotyczne;
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego ma potwierdzoną diagnozę psychiatryczną DSM-5 inną niż MDD, w tym:
- Zaburzenia lękowe, takie jak zespół lęku napadowego lub zespół lęku uogólnionego; Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; Zespół stresu pourazowego jako podstawowe rozpoznanie.
- Zaburzenia jedzenia;
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny);
- Zaburzenie osobowości o na tyle dużym nasileniu, że ma znaczący wpływ na stan psychiczny pacjenta;
- w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego wystąpił jakikolwiek inny stan psychiczny (inny niż MDD), który był głównym przedmiotem leczenia;
- U pacjenta występuje spadek całkowitego wyniku MADRS o ≥ 25% między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym;
- Pacjent odczuwa spadek całkowitego wyniku QIDS-SR-16 o ≥ 25% między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym;
W ocenie Badacza pacjentka jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych podczas udziału w badaniu lub:
- Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał wynik „tak” w punktach 4 lub 5 w skali myśli samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym pacjent uzyskał wynik „tak” w kwestiach dotyczących myśli samobójczych 4 lub 5 od wizyty przesiewowej;
- Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
- Podczas badania przesiewowego lub na początku badania pacjent uzyskał ≥ 5 punktów w punkcie 10 MADRS (myśli samobójcze) lub
- Uważa się, że pacjent znajduje się w bezpośrednim niebezpieczeństwie dla siebie lub innych.
- Pacjent ma pierwszy MDE w wieku 60 lat lub starszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane kapsułki podawane doustnie, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
|
Kapsułki Lumateperone 42 mg podawane doustnie, raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 43 dzień w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
MADRS to 10-elementowa skala oceniana przez klinicystę do oceny objawów depresyjnych.
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali od 0-6.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazujący na zwiększony nasilenie objawów depresyjnych.
|
Dzień 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna globalna skala wrażenia
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 43 w klinicznej globalnej skali wrażeń (CGI-S).
CGI-S to skala oceniana przez klinicystę do oceny ogólnego zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala waha się od 1 (normalne, wcale nie chore) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów).
|
Dzień 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .