Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumateperonin kliininen tutkimus lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus lumateperonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kiinteän annoksen tutkimus potilailla, joilla on ensisijainen MDD-diagnoosi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaisesti. ), joilla on riittämätön vaste meneillään olevaan ADT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kolmessa jaksossa:

  • Seulontajakso (enintään 2 viikkoa), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan;
  • Kaksoissokkohoitojakso (6 viikkoa), jossa kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai lumateperonia 42 mg/vrk suhteessa 1:1.
  • Turvallisuuden seurantajakso (1 viikko), jonka aikana kaikki potilaat palaavat klinikalle turvallisuusseurantakäynnille noin viikon kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Clinical Site
  • Intia
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781011
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
        • Clinical Site
      • Junagadh, Gujarat, Intia, 362001
        • Clinical Site
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Intia, 575003
        • Clinical Site
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Clinical Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673009
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431005
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
        • Clinical Site
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Intia, 141001
        • Clinical Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Clinical Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Clinical Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Clinical Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Clinical Site
      • Košice, Slovakia, 04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
        • Clinical Site
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slovakia, 09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce, Slovakia, 953 01
        • Clinical Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Clinical Site
      • Brno, Tšekki, 615 000
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tšekki, 70800
        • Clinical Site
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 186 00
        • Clinical Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinical Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Clinical Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Clinical Site
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Clinical Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat;

  2. Täyttää DSM-5-kriteerit MDD:lle, kuten MINI:llä on vahvistettu, ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) alku on vähintään 8 viikkoa, mutta enintään 18 kuukautta ennen seulontatutkimusta;
    2. Hänellä on vähintään keskivaikea sairaus arvioijan antaman MADRS-kokonaispistemäärän perusteella ≥ 24 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
    3. Hänellä on vähintään keskivaikea sairaus seulonnan ja lähtötilanteen CGI-S-pisteiden ≥ 4 perusteella;
    4. Hänellä on nopea masennusoireiden luettelo - Itseraportti -16 kohta (QIDS-SR-16) pisteet ≥14 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
    5. ja nykyinen MDE aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla.

  3. Tällä hetkellä hänellä on riittämätön vaste ADT:lle (alle 50 % parannus), kuten tutkija on vahvistanut ja joka ottaa vähintään yhden seuraavista masennuslääkkeistä pienimmän tehokkaan annoksen (per pakkausselostetta) monoterapiana vähintään 6 viikon ajan:

    1. sitalopraami/escitalopraami
    2. fluoksetiini
    3. paroksetiini
    4. sertraliini
    5. duloksetiini
    6. levomilnasipraani/milnasipraani (jos paikallisesti hyväksytty MDD:lle)
    7. venlafaksiini/desvenlafaksiini
    8. buproprioni
    9. vilatsodoni
    10. vortioksetiini

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on elinaikanaan muu kuin MDD vahvistettu DSM-5-psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien:

    1. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai muu psykoottinen häiriö;
    2. kaksisuuntainen mielialahäiriö;

  2. 6 kuukauden sisällä seulonnasta hänellä on vahvistettu DSM-5 psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole MDD, mukaan lukien:

    1. Ahdistuneisuushäiriöt, kuten paniikkihäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö; Pakko-oireinen häiriö; Posttraumaattinen stressihäiriö ensisijaisena diagnoosina.
    2. Syömishäiriö;
    3. Päihteiden käytön häiriöt (paitsi nikotiini);
    4. riittävän vakava persoonallisuushäiriö vaikuttaakseen merkittävästi potilaan psykiatriseen tilaan;
    5. 12 kuukauden sisällä seulonnasta hänellä on ollut jokin muu psykiatrinen sairaus (muu kuin MDD), joka on ollut hoidon pääpaino;
  3. Potilas kokee ≥ 25 %:n laskun MADRS-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä;
  4. Potilas kokee ≥ 25 %:n laskun QIDS-SR-16-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä;

  5. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai:

    1. Potilas saa seulonnassa "kyllä" itsemurha-ajatuksia kohtaan 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajatuksia. 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
    2. Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
    3. Seulonnassa tai lähtötilanteessa potilas saa ≥ 5 MADRS-kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai
    4. Potilaan katsotaan olevan välittömässä vaarassa itselleen tai muille.
  6. Potilaalla on ensimmäinen MDE 60-vuotiaana tai sitä vanhempana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sopivat kapselit suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg
Lääke: Lumateperone
Lumateperoni 42 mg kapselit suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 43
MADRS on kliinikon arvioima 10 kohdan asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0-6. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden lisääntyneen vakavuuden.
Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko-vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 43
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITI-007-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa