Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lumateperon klinikai vizsgálata, mint kiegészítő terápia súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében

2024. április 23. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat a lumateperon, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos depressziós betegek kezelésében

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat olyan betegeken, akiknél elsődleges diagnózis MDD-vel rendelkezik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint. ), akik nem reagálnak megfelelően a folyamatban lévő ADT-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három szakaszban zajlik:

  • Szűrési időszak (legfeljebb 2 hét), amely során a beteg alkalmasságát értékelik;
  • Kettős-vak kezelési időszak (6 hét), amelyben az összes beteget randomizálják, hogy placebót vagy 42 mg/nap lumateperont kapjanak 1:1 arányban.
  • Biztonsági nyomon követési időszak (1 hét), amely során minden beteg visszatér a klinikára biztonsági ellenőrző látogatásra, körülbelül egy héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

485

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgária, 5809
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgária, 9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5047
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • Clinical Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 60200
        • Clinical Site
      • Brno, Csehország, 615 000
        • Clinical Site
      • Ostrava, Csehország, 70800
        • Clinical Site
      • Plzen, Csehország, 301 00
        • Clinical Site
      • Prague, Csehország, 160 00
        • Clinical Site
      • Prague, Csehország, 186 00
        • Clinical Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Clinical Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Clinical Site
  • India
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781011
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Clinical Site
      • Junagadh, Gujarat, India, 362001
        • Clinical Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, India, 575003
        • Clinical Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Clinical Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673009
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Clinical Site
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Clinical Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Clinical Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Clinical Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Clinical Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinical Site
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Clinical Site
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Clinical Site
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Clinical Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82007
        • Clinical Site
      • Košice, Szlovákia, 04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 01
        • Clinical Site
      • Svidník, Szlovákia, 089 01
        • Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Szlovákia, 09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce, Szlovákia, 953 01
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek;

  2. Megfelel az MDD DSM-5 kritériumainak, amint azt a MINI használatával megerősítették, és megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    1. A jelenlegi major depressziós epizód (MDE) kezdete legalább 8 hét, de legfeljebb 18 hónappal a szűrés előtt;
    2. Legalább mérsékelt súlyosságú betegsége van a minősítő által beadott MADRS összpontszám alapján, amely ≥ 24 a szűréskor és a kiinduláskor;
    3. Legalább közepes súlyosságú betegsége van a szűréskor és a kiindulási állapot szerint ≥ 4 CGI-S pontszám alapján;
    4. A depresszív tünetegyüttes gyors leltárja – Önjelentés-16 tétel (QIDS-SR-16) pontszáma ≥14 a szűréskor és a kiinduláskor;
    5. és a jelenlegi MDE klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken.

  3. Jelenleg nem megfelelően reagál az ADT-re (kevesebb, mint 50%-os javulás), amint azt a vizsgáló megerősítette, és legalább 6 hétig monoterápiás kezelésként a következő antidepresszánsok közül legalább a minimális hatásos dózist (betegtájékoztatónként) szedi:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetin
    3. paroxetin
    4. sertralin
    5. duloxetin
    6. levomilnaciprán/milnaciprán (ha helyileg jóváhagyták az MDD-hez)
    7. venlafaxin/desvenlafaxine
    8. buproprion
    9. vilazodon
    10. vortioxetin

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg élete során megerősített DSM-5 pszichiátriai diagnózisa van, kivéve az MDD-t, beleértve:

    1. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniaforma rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség;
    2. Bipoláris zavar;

  2. A szűrést követő 6 hónapon belül megerősített DSM-5 pszichiátriai diagnózisa van, amely nem MDD, beleértve:

    1. szorongásos rendellenességek, például pánikbetegség vagy generalizált szorongásos zavar; Obszesszív-kompulzív zavar; Poszttraumás stressz zavar, mint elsődleges diagnózis.
    2. Evészavar;
    3. szerhasználati zavarok (kivéve a nikotint);
    4. kellően súlyos személyiségzavar ahhoz, hogy jelentős hatást gyakoroljon a páciens pszichiátriai állapotára;
    5. A szűrést követő 12 hónapon belül bármilyen más pszichiátriai állapota volt (kivéve az MDD-t), amelyre a kezelés fő hangsúlya volt;
  3. A beteg ≥ 25%-os csökkenést tapasztal a MADRS összpontszámában a szűrés és a kiindulási érték között;
  4. A beteg ≥ 25%-os csökkenést tapasztal a QIDS-SR-16 összpontszámában a szűrés és a kiindulási érték között;

  5. A Vizsgáló véleménye szerint a betegnek jelentős kockázata van az öngyilkos magatartásra a vizsgálatban való részvétel során, vagy:

    1. A szűréskor a beteg a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. pontján a szűrést megelőző 6 hónapon belül „igen” pontszámot ad, vagy a kiindulási állapotnál a beteg „igen” pontot ad az öngyilkossági gondolatokra. 4 vagy 5 a Szűrőlátogatás óta;
    2. A szűréskor a betegnek 1 vagy több öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző 2 éven belül;
    3. A szűréskor vagy a kiinduláskor a beteg ≥ 5 pontot kap a MADRS 10. pontján (Öngyilkossági gondolatok), vagy
    4. Úgy kell tekinteni, hogy a beteg önmagára vagy másokra nézve közvetlen veszélyben van.
  6. A betegnek 60 éves korában vagy idősebb korában van első MDE.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Hozzáillő kapszulák szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: Lumateperon 42 mg
Drog: Lumateperone
Lumateperone 42 mg kapszula szájon át, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 43. nap
A MADRS egy klinikus által besorolt ​​10 tételes skála a depressziós tünetek felmérésére. Minden elemet egy 0-6-ig terjedő 7 pontos skálán értékelnek. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig a depressziós tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
43. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: 43. nap
A CGI-S egy klinikus által minősített skála a páciens általános mentális egészségének felmérésére. A skála 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.
43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITI-007-501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Lumateperone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel