Klinická studie lumateperonu jako doplňkové terapie v léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou
1. května 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou u pacientů s primární diagnózou MDD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5 ), kteří neadekvátně reagují na probíhající ADT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve třech obdobích:
- Období screeningu (až 2 týdny), během kterého bude hodnocena způsobilost pacienta;
- Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), ve kterém budou všichni pacienti randomizováni k podávání placeba nebo lumateperonu 42 mg/den v poměru 1:1.
- Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku na bezpečnostní následnou návštěvu přibližně jeden týden po poslední dávce studijní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
485
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Clinical Site
-
Pleven, Bulharsko, 5809
- Clinical Site
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulharsko, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781011
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Clinical Site
-
Junagadh, Gujarat, Indie, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indie, 575003
- Clinical Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Clinical Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Clinical Site
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indie, 141001
- Clinical Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Clinical Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Clinical Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Slovensko, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Slovensko, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Slovensko, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Slovensko, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Clinical Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Clinical Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Česko, 615 000
- Clinical Site
-
Ostrava, Česko, 70800
- Clinical Site
-
Plzen, Česko, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 186 00
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku od 18 do 65 let včetně;
Splňuje kritéria DSM-5 pro MDD, jak bylo potvrzeno používáním MINI, a splňuje všechna následující kritéria:
- Začátek současné velké depresivní epizody (MDE) je nejméně 8 týdnů, ale ne více než 18 měsíců před screeningem;
- Má alespoň střední závažnost onemocnění na základě celkového skóre MADRS podaného hodnotitelem ≥ 24 při screeningu a na začátku;
- Má alespoň střední závažnost onemocnění na základě CGI-S skóre ≥ 4 při screeningu a při výchozím stavu;
- má Rychlý inventář depresivní symptomatologie-Self Report-16 položka (QIDS-SR-16) skóre ≥14 při screeningu a ve výchozím stavu;
- a současná MDE způsobuje klinicky významné potíže nebo poškození v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování.
V současné době s nedostatečnou odpovědí na ADT (méně než 50% zlepšení), jak potvrdil zkoušející, a užíváte alespoň minimální účinnou dávku (na příbalovou informaci) jednoho z následujících antidepresiv jako monoterapeutickou léčbu po dobu alespoň 6 týdnů:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetin
- paroxetin
- sertralin
- duloxetin
- levomilnacipran/milnacipran (pokud je místně schválen pro MDD)
- venlafaxin/desvenlafaxin
- buproprion
- vilazodon
- vortioxetin
Kritéria vyloučení:
Má během života pacienta potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5 jinou než MDD, včetně:
- schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo jiná psychotická porucha;
- Bipolární porucha;
Do 6 měsíců od screeningu má potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5 jinou než MDD včetně:
- úzkostné poruchy, jako je panická porucha nebo generalizovaná úzkostná porucha; Obsedantně kompulzivní porucha; Posttraumatická stresová porucha jako primární diagnóza.
- Poruchy příjmu potravy;
- poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu);
- Porucha osobnosti dostatečně závažná, aby měla zásadní dopad na psychiatrický stav pacienta;
- do 12 měsíců od screeningu měl jakýkoli jiný psychiatrický stav (jiný než MDD), který byl hlavním cílem léčby;
- Pacient zaznamená ≥ 25% snížení celkového skóre MADRS mezi screeningem a výchozí hodnotou;
- Pacient zaznamená ≥ 25% snížení celkového skóre QIDS-SR-16 mezi screeningem a výchozí hodnotou;
Podle názoru zkoušejícího má pacient během účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování nebo:
- Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem, nebo na začátku pacient skóruje „ano“ v položkách sebevražedných myšlenek 4 nebo 5 od screeningové návštěvy;
- Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem;
- Při screeningu nebo výchozím stavu má pacient skóre ≥ 5 v položce 10 MADRS (sebevražedné myšlenky), popř.
- Pacient je považován za bezprostředně ohrožený jemu nebo okolí.
- Pacient má první MDE ve věku 60 let nebo starší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající tobolky podávané perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperon 42 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení deprese Montgomery-Åsberg
Časové okno: Den 43
|
Změna z výchozí hodnoty na den 43 v celkovém skóre hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS).
MADRS je stupnice 10 položek s hodnocením lékaře pro posouzení depresivních příznaků.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici od 0-6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 s vyšším skóre, což naznačuje zvýšenou závažnost depresivních příznaků.
|
Den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální dojem o stupnici
Časové okno: Den 43
|
Změna z výchozí hodnoty na 43 na den v klinické globálním měřítku dojmu (CGI-S).
CGI-S je stupnice hodnocení kliniky pro posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Měřítko se pohybuje od 1 (normální, vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty).
|
Den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .