Sperimentazione clinica di Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore
1 maggio 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa in pazienti con una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5 ) che hanno una risposta inadeguata all'ADT in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in tre periodi:
- Periodo di screening (fino a 2 settimane) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente;
- Periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane) in cui tutti i pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo o lumateperone 42 mg/die in rapporto 1:1.
- Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) in cui tutti i pazienti torneranno alla clinica per una visita di follow-up di sicurezza circa una settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
485
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5809
- Clinical Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- Clinical Site
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Brno, Cechia, 60200
- Clinical Site
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Brno, Cechia, 615 000
- Clinical Site
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Ostrava, Cechia, 70800
- Clinical Site
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Plzen, Cechia, 301 00
- Clinical Site
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Prague, Cechia, 160 00
- Clinical Site
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Prague, Cechia, 186 00
- Clinical Site
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781011
- Clinical Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Clinical Site
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Junagadh, Gujarat, India, 362001
- Clinical Site
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Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Clinical Site
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Karnataka
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Mangaluru, Karnataka, India, 575003
- Clinical Site
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Clinical Site
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Clinical Site
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Clinical Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Clinical Site
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Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Clinical Site
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Clinical Site
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, India, 141001
- Clinical Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Clinical Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Clinical Site
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Clinical Site
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Bratislava, Slovacchia, 82007
- Clinical Site
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Košice, Slovacchia, 04001
- Clinical Site
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Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- Clinical Site
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Svidník, Slovacchia, 089 01
- Clinical Site
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Vranov Nad Topľou, Slovacchia, 09301
- Clinical Site
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Zlaté Moravce, Slovacchia, 953 01
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Clinical Site
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Clinical Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Clinical Site
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Clinical Site
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Clinical Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Clinical Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Clinical Site
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Clinical Site
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinical Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Clinical Site
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Budapest, Ungheria, 1134
- Clinical Site
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
Soddisfa i criteri DSM-5 per MDD come confermato utilizzando il MINI e soddisfa tutti i seguenti criteri:
- L'inizio dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) è di almeno 8 settimane ma non più di 18 mesi prima dello Screening;
- Presenta una gravità della malattia almeno moderata sulla base del punteggio totale MADRS somministrato dal valutatore ≥ 24 allo screening e al basale;
- Presenta una gravità della malattia almeno moderata basata su un punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale;
- Ha un punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) ≥14 allo screening e al basale;
- e l'attuale MDE sta causando disagio clinicamente significativo o menomazione nel funzionamento sociale, lavorativo o in altre aree importanti.
Avere attualmente una risposta inadeguata all'ADT (miglioramento inferiore al 50%) come confermato dallo sperimentatore e assumere almeno la dose minima efficace (per foglietto illustrativo) di uno dei seguenti antidepressivi come trattamento in monoterapia per almeno 6 settimane:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetina
- paroxetina
- sertralina
- duloxetina
- levomilnacipran/milnacipran (se approvato localmente per MDD)
- venlafaxina/desvenlafaxina
- buproprione
- vilazodone
- vortioxetina
Criteri di esclusione:
Durante la vita del paziente, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5 confermata diversa da MDD, tra cui:
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o altro disturbo psicotico;
- Disturbo bipolare;
Entro 6 mesi dallo screening, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5 confermata diversa da MDD, tra cui:
- Disturbi d'ansia come Disturbo di Panico o Disturbo d'Ansia Generalizzata; Disturbo ossessivo-compulsivo; Disturbo Post-traumatico da Stress come diagnosi primaria.
- Disordine alimentare;
- Disturbi da uso di sostanze (esclusa la nicotina);
- Disturbo di personalità di gravità sufficiente ad avere un impatto importante sullo stato psichiatrico del paziente;
- Entro 12 mesi dallo screening, ha avuto qualsiasi altra condizione psichiatrica (diversa da MDD) che è stata l'obiettivo principale del trattamento;
- Il paziente sperimenta una diminuzione ≥ 25% del punteggio totale MADRS tra lo screening e il basale;
- Il paziente sperimenta una diminuzione ≥ 25% del punteggio totale QIDS-SR-16 tra lo screening e il basale;
Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante la partecipazione allo studio o:
- Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" sugli elementi di ideazione suicidaria 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) entro 6 mesi prima dello screening, o al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" sugli elementi di ideazione suicidaria 4 o 5 dalla visita di screening;
- Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening;
- Allo screening o al basale, il paziente ottiene un punteggio ≥ 5 su MADRS Item 10 (pensieri suicidi) o
- Il paziente è considerato in pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
- Il paziente ha un primo MDE all'età di 60 anni o più.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule corrispondenti somministrate per via orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Lumateperone 42 mg
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Lumateperone 42 mg capsule somministrate per via orale, una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Giorno 43
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Modifica dal basale al giorno 43 nella scala totale di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS).
Il MADRS è una scala di 10 articoli con classifica del medico per valutare i sintomi depressivi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 0-6.
Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala clinica della scala della scala delle impressioni globali
Lasso di tempo: Giorno 43
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Modifica dal basale al giorno 43 nella settere della scala clinica delle impressioni globali (CGI-S).
Il CGI-S è una scala valutata per il medico per valutare la salute mentale generale di un paziente.
La scala varia da 1 (normale, per niente malata) a 7 (tra i pazienti più malati).
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Giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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