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Klinische Studie mit Lumateperon als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression

23. April 2024 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis bei Patienten mit der Primärdiagnose MDD gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5 ), die auf eine laufende ADT unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Perioden durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird;
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (6 Wochen), in dem alle Patienten randomisiert Placebo oder Lumateperon 42 mg/Tag im Verhältnis 1:1 erhalten.
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten ungefähr eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Sicherheits-Nachbeobachtung in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Clinical Site
  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781011
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Clinical Site
      • Junagadh, Gujarat, Indien, 362001
        • Clinical Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Indien, 575003
        • Clinical Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Clinical Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Clinical Site
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
        • Clinical Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Clinical Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Clinical Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Clinical Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Clinical Site
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Clinical Site
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slowakei, 09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce, Slowakei, 953 01
        • Clinical Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Clinical Site
      • Brno, Tschechien, 615 000
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • Clinical Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Clinical Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Clinical Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich;

  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für MDD, wie durch die Verwendung des MINI bestätigt, und erfüllt alle der folgenden Kriterien:

    1. Der Beginn der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) liegt mindestens 8 Wochen, aber nicht mehr als 18 Monate vor dem Screening;
    2. Hat mindestens eine mäßige Schwere der Krankheit, basierend auf dem vom Bewerter verabreichten MADRS-Gesamtscore ≥ 24 beim Screening und bei Baseline;
    3. Hat mindestens eine mäßige Schwere der Krankheit basierend auf einem CGI-S-Score ≥ 4 beim Screening und bei Baseline;
    4. Hat einen Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 Item (QIDS-SR-16) Score ≥ 14 beim Screening und bei Baseline;
    5. und das aktuelle MDE verursacht klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen.

  3. Derzeit unzureichendes Ansprechen auf ADT (weniger als 50 % Verbesserung), wie vom Prüfarzt bestätigt, und Einnahme von mindestens der wirksamen Mindestdosis (laut Packungsbeilage) eines der folgenden Antidepressiva als Monotherapie über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen:

    1. Citalopram/Escitalopram
    2. Fluoxetin
    3. Paroxetin
    4. Sertralin
    5. Duloxetin
    6. Levomilnacipran/Milnacipran (falls lokal für MDD zugelassen)
    7. Venlafaxin/Desvenlafaxin
    8. Bupropion
    9. Vilazodon
    10. Vortioxetin

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zu Lebzeiten des Patienten eine andere bestätigte psychiatrische DSM-5-Diagnose als MDD, einschließlich:

    1. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder andere psychotische Störung;
    2. Bipolare Störung;

  2. Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine andere bestätigte psychiatrische DSM-5-Diagnose als MDD, einschließlich:

    1. Angststörungen wie Panikstörung oder generalisierte Angststörung; Zwangsstörung; Posttraumatische Belastungsstörung als Hauptdiagnose.
    2. Essstörung;
    3. Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Nikotin);
    4. Persönlichkeitsstörung von ausreichender Schwere, um einen großen Einfluss auf den psychiatrischen Zustand des Patienten zu haben;
    5. Hatte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine andere psychiatrische Erkrankung (außer MDD), die im Mittelpunkt der Behandlung stand;
  3. Der Patient erfährt eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um ≥ 25 % zwischen Screening und Baseline;
  4. Der Patient erfährt eine Abnahme des QIDS-SR-16-Gesamtscores um ≥ 25 % zwischen Screening und Baseline;

  5. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient während der Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder:

    1. Beim Screening erzielt der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die Punktzahl 4 oder 5 der Suizidgedanken-Items 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“, oder bei Baseline erhält der Patient die Punktzahl „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 4 oder 5 seit dem Screening-Besuch;
    2. Beim Screening hatte der Patient einen oder mehrere Suizidversuche innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
    3. Beim Screening oder Baseline erreicht der Patient ≥ 5 bei MADRS Item 10 (Suizidgedanken) oder
    4. Der Patient wird als unmittelbar gefährdet für sich oder andere angesehen.
  6. Der Patient hat eine erste MDE im Alter von 60 Jahren oder älter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Lumateperon 42 mg
Arzneimittel: Lumateperon
Lumateperone 42 mg Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 43
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Tag 43
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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