Klinisk forsøg med Lumateperone som supplerende terapi til behandling af patienter med svær depressiv lidelse
1. maj 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af patienter med svær depressiv lidelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, fastdosis studie i patienter med en primær diagnose MDD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ) som har en utilstrækkelig respons på igangværende ADT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:
- Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet;
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vender tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka en uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
485
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgarien, 5809
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Clinical Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Clinical Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Clinical Site
-
-
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781011
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Clinical Site
-
Junagadh, Gujarat, Indien, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indien, 575003
- Clinical Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Clinical Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
- Clinical Site
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
- Clinical Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Clinical Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Clinical Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Slovakiet, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Slovakiet, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Slovakiet, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Slovakiet, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Tjekkiet, 615 000
- Clinical Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 70800
- Clinical Site
-
Plzen, Tjekkiet, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år inklusive;
Opfylder DSM-5-kriterierne for MDD som bekræftet ved at bruge MINI og opfylder alle følgende kriterier:
- Starten af den aktuelle svære depressive episode (MDE) er mindst 8 uger, men ikke mere end 18 måneder før screening;
- Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på rater-administreret MADRS total score ≥ 24 ved screening og ved baseline;
- Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på CGI-S score ≥ 4 ved screening og ved baseline;
- Har en hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 punkt (QIDS-SR-16) score ≥14 ved screening og ved baseline;
- og den nuværende MDE forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.
Har i øjeblikket en utilstrækkelig respons på ADT (mindre end 50 % forbedring) som bekræftet af investigator og tager mindst den mindste effektive dosis (pr. indlægsseddel) af et af følgende antidepressiva som monoterapibehandling i mindst 6 ugers varighed:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetin
- paroxetin
- sertralin
- duloxetin
- levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkendt til MDD)
- venlafaxin/desvenlafaxin
- buproprion
- vilazodon
- vortioxetin
Ekskluderingskriterier:
Inden for patientens levetid, har en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose anden end MDD, herunder:
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller anden psykotisk lidelse;
- Maniodepressiv;
Har inden for 6 måneder efter screening en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose, som ikke er MDD, herunder:
- Angstlidelser såsom panikangst eller generaliseret angstlidelse; Tvangslidelse; Posttraumatisk belastningsreaktion som primær diagnose.
- Spiseforstyrrelse;
- Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin);
- Personlighedsforstyrrelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have stor indflydelse på patientens psykiatriske status;
- Inden for 12 måneder efter screening, har haft en hvilken som helst anden psykiatrisk tilstand (bortset fra MDD), som har været hovedfokus for behandlingen;
- Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i MADRS totalscore mellem screening og baseline;
- Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i QIDS-SR-16 totalscore mellem screening og baseline;
Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deltagelse i undersøgelsen eller:
- Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening, eller ved baseline scorer patienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
- Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening;
- Ved screening eller baseline scorer patienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
- Patienten anses for at være i overhængende fare for sig selv eller andre.
- Patienten har en første MDE i en alder af 60 år eller ældre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala
Tidsramme: Dag 43
|
Ændring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) total score.
MADRS er en kliniker-klassificeret 10-vareskala for at vurdere depressive symptomer.
Hver vare er klassificeret på en 7-punkts skala fra 0-6.
Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtrykskala-sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 43
|
Ændring fra baseline til dag 43 i den kliniske globale indtrykskala-sværhedsgrad (CGI-S).
CGI-S er en kliniker-klassificeret skala til at vurdere en patients samlede mentale sundhed.
Skalaen varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .