Detection of Exhaled Methane Levels in Hemorrhagic Shock
2021年9月27日 更新者：Petra Hartmann MD Ph.D.、Szeged University
Detection of Exhaled Methane Levels for the Recognition and Monitoring of Hemorrhagic Shock - Study Protocol for a Prospective Observational Study
This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients.
Our inclusion criteria require an age of 18 years or greater, an Injury Severity Score (ISS) of 16 or greater, transport directly from scene, intubation on scene or upon arrival, hemorrhage confirmed with eFAST or CT, and signed consent from patient surrogates.
Exhaled methane concentrations and indicators of blood loss and shock (vital signs: systolic blood pressure, heart rate; blood gas and laboratory markers: base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit; videomicroscopic image of sublingual microcirculation) will be recorded in pre-determined time points during the first 72 in-hospital hours.
The relation between exhaled methane levels and indicators of shock will constitute our primary outcome measures.
The association of methane concentrations with clinical outcomes (transfusion need, mortality) will serve as secondary outcomes.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Péter Dr. Jávor, M.D.
- 電話番号：+36703193420
- メール：peter.javor.md.@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petra Dr. Hartmann, MD, Ph.D.
- 電話番号：+36304388695 +3662545531
- メール：hatmann.petra@med.u-szeged.hu
研究場所
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Szeged、ハンガリー、6720
- Department of Traumatology, University of Szeged
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コンタクト：
- Eszter Bucsuház
- 電話番号：+3662545531
- メール：office.trauma@med.u-szeged.hu
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主任研究者：
- Petra Dr. Hartmann, MD, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Severely injured (ISS)≥16, intubated trauma patients with active bleeding.
説明
Inclusion Criteria:
- injury severity score (ISS)≥16
- intubated on scene or upon arrival
- transported directly from scene to the Emergency Department of the University of Szeged
- hemorrhage confirmed with eFAST or CT
- consent signed by patient surrogate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Hemorrhagic group
Patients with bleeding confirmed with eFAST or CT.
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To measure methane concentrations, a near-infrared laser technique-based photoacoustic apparatus will be attached to the exhalation outlet of the ventilator upon arrival of severely injured patients.
Exhaled methane levels will be monitored continuously during the first 72 in-hospital hours and will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission).
Orthogonal polarization spectral imaging technique (Cytoscan A/R, Cytometrics) will be used to visualize the microcirculation of the sublingual mucosa of the patients.
The OPS technique utilizes reflected, polarized light at the wavelength of the isobestic point of oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin (548 nm).
The diminution of sublingual microcirculation can refer to circulatory redistribution due to hemorrhage.
Sublingual microcirculation of the patients will be visualized and evaluated at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
他の名前：
Arterial blood gas analysis and laboratory testing of venous blood are routine examinations in clinical practice.
Base deficit and lactate are considered as global markers of blood loss and shock, and can be obtained rapidly with blood gas analysis.
Hemoglobin and hematocrit values can correspond to the severity of blood loss, and are measured routinely both from arterial and venous blood.
Sampling of arterial and venous blood for blood gas and laboratory analyses will be performed at pre-determined time points (directly upon arrival, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Hemodynamic monitoring is an essential part of emergency trauma care.
Non-invasive monitoring of blood pressure, heart rate and respiratory rate of patients will be started immediately upon arrival.
After patients are stabilized, invasive arterial blood pressure (IABP) monitoring can be started.
IABP is considered as the gold standard of blood pressure measurement in critical care as it reflects the fluctuations of blood pressure in real time.
Blood pressure and heart rate values will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Association between exhaled methane levels and vital signs
時間枠：First 72 in-hospital hours
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We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and systolic blood pressure and heart rate.
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First 72 in-hospital hours
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Association between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers
時間枠：First 72 in-hospital hours
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We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers (base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit).
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First 72 in-hospital hours
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Association between exhaled methane levels and sublingual microcirculation
時間枠：First 72 in-hospital hours
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We intend to investigate the relation between exhaled methane concentrations and sublingual microcirculation.
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First 72 in-hospital hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Association between exhaled methane levels and mortality
時間枠：First 72 in-hospital hours
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The relation between exhaled methane levels and mortality will be assessed.
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First 72 in-hospital hours
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Association between exhaled methane levels and number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion
時間枠：First 72 in-hospital hours
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The relation between exhaled methane levels and the number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion will be assessed.
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First 72 in-hospital hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barsony A, Vida N, Gajda A, Rutai A, Mohacsi A, Szabo A, Boros M, Varga G, Erces D. Methane Exhalation Can Monitor the Microcirculatory Changes of the Intestinal Mucosa in a Large Animal Model of Hemorrhage and Fluid Resuscitation. Front Med (Lausanne). 2020 Oct 22;7:567260. doi: 10.3389/fmed.2020.567260. eCollection 2020.
- Szucs S, Bari G, Ugocsai M, Lashkarivand RA, Lajko N, Mohacsi A, Szabo A, Kaszaki J, Boros M, Erces D, Varga G. Detection of Intestinal Tissue Perfusion by Real-Time Breath Methane Analysis in Rat and Pig Models of Mesenteric Circulatory Distress. Crit Care Med. 2019 May;47(5):e403-e411. doi: 10.1097/CCM.0000000000003659.
- Szabo A, Unterkofler K, Mochalski P, Jandacka M, Ruzsanyi V, Szabo G, Mohacsi A, Teschl S, Teschl G, King J. Modeling of breath methane concentration profiles during exercise on an ergometer. J Breath Res. 2016 Feb 1;10(1):017105. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/017105.
- Javor P, Rarosi F, Horvath T, Torok L, Varga E, Hartmann P. Detection of exhaled methane levels for monitoring trauma-related haemorrhage following blunt trauma: study protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2022 Jul 6;12(7):e057872. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057872.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。