Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detection of Exhaled Methane Levels in Hemorrhagic Shock

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Petra Hartmann MD Ph.D., Szeged University

Detection of Exhaled Methane Levels for the Recognition and Monitoring of Hemorrhagic Shock - Study Protocol for a Prospective Observational Study

This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients. Our inclusion criteria require an age of 18 years or greater, an Injury Severity Score (ISS) of 16 or greater, transport directly from scene, intubation on scene or upon arrival, hemorrhage confirmed with eFAST or CT, and signed consent from patient surrogates. Exhaled methane concentrations and indicators of blood loss and shock (vital signs: systolic blood pressure, heart rate; blood gas and laboratory markers: base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit; videomicroscopic image of sublingual microcirculation) will be recorded in pre-determined time points during the first 72 in-hospital hours. The relation between exhaled methane levels and indicators of shock will constitute our primary outcome measures. The association of methane concentrations with clinical outcomes (transfusion need, mortality) will serve as secondary outcomes.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Department of Traumatology, University of Szeged
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petra Dr. Hartmann, MD, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Severely injured (ISS)≥16, intubated trauma patients with active bleeding.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • injury severity score (ISS)≥16
  • intubated on scene or upon arrival
  • transported directly from scene to the Emergency Department of the University of Szeged
  • hemorrhage confirmed with eFAST or CT
  • consent signed by patient surrogate

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemorrhagic group
Patients with bleeding confirmed with eFAST or CT.
Diagnostinen testi: Measurement of methane concentrations in exhaled breath
To measure methane concentrations, a near-infrared laser technique-based photoacoustic apparatus will be attached to the exhalation outlet of the ventilator upon arrival of severely injured patients. Exhaled methane levels will be monitored continuously during the first 72 in-hospital hours and will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission).
Diagnostinen testi: Videomicroscopy of the sublingual microcirculation
Orthogonal polarization spectral imaging technique (Cytoscan A/R, Cytometrics) will be used to visualize the microcirculation of the sublingual mucosa of the patients. The OPS technique utilizes reflected, polarized light at the wavelength of the isobestic point of oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin (548 nm). The diminution of sublingual microcirculation can refer to circulatory redistribution due to hemorrhage. Sublingual microcirculation of the patients will be visualized and evaluated at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Muut nimet:
  • Videomicroscopy using orthogonal polarization spectral imaging (Cytoscan A/R Cytometrics)
Diagnostinen testi: Blood gas and laboratory analysis
Arterial blood gas analysis and laboratory testing of venous blood are routine examinations in clinical practice. Base deficit and lactate are considered as global markers of blood loss and shock, and can be obtained rapidly with blood gas analysis. Hemoglobin and hematocrit values can correspond to the severity of blood loss, and are measured routinely both from arterial and venous blood. Sampling of arterial and venous blood for blood gas and laboratory analyses will be performed at pre-determined time points (directly upon arrival, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Diagnostinen testi: Hemodynamic monitoring
Hemodynamic monitoring is an essential part of emergency trauma care. Non-invasive monitoring of blood pressure, heart rate and respiratory rate of patients will be started immediately upon arrival. After patients are stabilized, invasive arterial blood pressure (IABP) monitoring can be started. IABP is considered as the gold standard of blood pressure measurement in critical care as it reflects the fluctuations of blood pressure in real time. Blood pressure and heart rate values will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Muut nimet:
  • Monitoring vital signs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association between exhaled methane levels and vital signs
Aikaikkuna: First 72 in-hospital hours
We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and systolic blood pressure and heart rate.
First 72 in-hospital hours
Association between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers
Aikaikkuna: First 72 in-hospital hours
We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers (base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit).
First 72 in-hospital hours
Association between exhaled methane levels and sublingual microcirculation
Aikaikkuna: First 72 in-hospital hours
We intend to investigate the relation between exhaled methane concentrations and sublingual microcirculation.
First 72 in-hospital hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association between exhaled methane levels and mortality
Aikaikkuna: First 72 in-hospital hours
The relation between exhaled methane levels and mortality will be assessed.
First 72 in-hospital hours
Association between exhaled methane levels and number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion
Aikaikkuna: First 72 in-hospital hours
The relation between exhaled methane levels and the number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion will be assessed.
First 72 in-hospital hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Szeged University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5400/2021-SZTE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa