Detection of Exhaled Methane Levels in Hemorrhagic Shock
27 сентября 2021 г. обновлено: Petra Hartmann MD Ph.D., Szeged University
Detection of Exhaled Methane Levels for the Recognition and Monitoring of Hemorrhagic Shock - Study Protocol for a Prospective Observational Study
This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients.
Our inclusion criteria require an age of 18 years or greater, an Injury Severity Score (ISS) of 16 or greater, transport directly from scene, intubation on scene or upon arrival, hemorrhage confirmed with eFAST or CT, and signed consent from patient surrogates.
Exhaled methane concentrations and indicators of blood loss and shock (vital signs: systolic blood pressure, heart rate; blood gas and laboratory markers: base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit; videomicroscopic image of sublingual microcirculation) will be recorded in pre-determined time points during the first 72 in-hospital hours.
The relation between exhaled methane levels and indicators of shock will constitute our primary outcome measures.
The association of methane concentrations with clinical outcomes (transfusion need, mortality) will serve as secondary outcomes.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Péter Dr. Jávor, M.D.
- Номер телефона: +36703193420
- Электронная почта: peter.javor.md.@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Petra Dr. Hartmann, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +36304388695 +3662545531
- Электронная почта: hatmann.petra@med.u-szeged.hu
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Department of Traumatology, University of Szeged
-
Контакт:
- Eszter Bucsuház
- Номер телефона: +3662545531
- Электронная почта: office.trauma@med.u-szeged.hu
-
Главный следователь:
- Petra Dr. Hartmann, MD, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Severely injured (ISS)≥16, intubated trauma patients with active bleeding.
Описание
Inclusion Criteria:
- injury severity score (ISS)≥16
- intubated on scene or upon arrival
- transported directly from scene to the Emergency Department of the University of Szeged
- hemorrhage confirmed with eFAST or CT
- consent signed by patient surrogate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Hemorrhagic group
Patients with bleeding confirmed with eFAST or CT.
|
To measure methane concentrations, a near-infrared laser technique-based photoacoustic apparatus will be attached to the exhalation outlet of the ventilator upon arrival of severely injured patients.
Exhaled methane levels will be monitored continuously during the first 72 in-hospital hours and will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission).
Orthogonal polarization spectral imaging technique (Cytoscan A/R, Cytometrics) will be used to visualize the microcirculation of the sublingual mucosa of the patients.
The OPS technique utilizes reflected, polarized light at the wavelength of the isobestic point of oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin (548 nm).
The diminution of sublingual microcirculation can refer to circulatory redistribution due to hemorrhage.
Sublingual microcirculation of the patients will be visualized and evaluated at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Другие имена:
Arterial blood gas analysis and laboratory testing of venous blood are routine examinations in clinical practice.
Base deficit and lactate are considered as global markers of blood loss and shock, and can be obtained rapidly with blood gas analysis.
Hemoglobin and hematocrit values can correspond to the severity of blood loss, and are measured routinely both from arterial and venous blood.
Sampling of arterial and venous blood for blood gas and laboratory analyses will be performed at pre-determined time points (directly upon arrival, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Hemodynamic monitoring is an essential part of emergency trauma care.
Non-invasive monitoring of blood pressure, heart rate and respiratory rate of patients will be started immediately upon arrival.
After patients are stabilized, invasive arterial blood pressure (IABP) monitoring can be started.
IABP is considered as the gold standard of blood pressure measurement in critical care as it reflects the fluctuations of blood pressure in real time.
Blood pressure and heart rate values will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Association between exhaled methane levels and vital signs
Временное ограничение: First 72 in-hospital hours
|
We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and systolic blood pressure and heart rate.
|
First 72 in-hospital hours
|
|
Association between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers
Временное ограничение: First 72 in-hospital hours
|
We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers (base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit).
|
First 72 in-hospital hours
|
|
Association between exhaled methane levels and sublingual microcirculation
Временное ограничение: First 72 in-hospital hours
|
We intend to investigate the relation between exhaled methane concentrations and sublingual microcirculation.
|
First 72 in-hospital hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Association between exhaled methane levels and mortality
Временное ограничение: First 72 in-hospital hours
|
The relation between exhaled methane levels and mortality will be assessed.
|
First 72 in-hospital hours
|
|
Association between exhaled methane levels and number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion
Временное ограничение: First 72 in-hospital hours
|
The relation between exhaled methane levels and the number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion will be assessed.
|
First 72 in-hospital hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barsony A, Vida N, Gajda A, Rutai A, Mohacsi A, Szabo A, Boros M, Varga G, Erces D. Methane Exhalation Can Monitor the Microcirculatory Changes of the Intestinal Mucosa in a Large Animal Model of Hemorrhage and Fluid Resuscitation. Front Med (Lausanne). 2020 Oct 22;7:567260. doi: 10.3389/fmed.2020.567260. eCollection 2020.
- Szucs S, Bari G, Ugocsai M, Lashkarivand RA, Lajko N, Mohacsi A, Szabo A, Kaszaki J, Boros M, Erces D, Varga G. Detection of Intestinal Tissue Perfusion by Real-Time Breath Methane Analysis in Rat and Pig Models of Mesenteric Circulatory Distress. Crit Care Med. 2019 May;47(5):e403-e411. doi: 10.1097/CCM.0000000000003659.
- Szabo A, Unterkofler K, Mochalski P, Jandacka M, Ruzsanyi V, Szabo G, Mohacsi A, Teschl S, Teschl G, King J. Modeling of breath methane concentration profiles during exercise on an ergometer. J Breath Res. 2016 Feb 1;10(1):017105. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/017105.
- Javor P, Rarosi F, Horvath T, Torok L, Varga E, Hartmann P. Detection of exhaled methane levels for monitoring trauma-related haemorrhage following blunt trauma: study protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2022 Jul 6;12(7):e057872. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057872.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5400/2021-SZTE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .