- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04987411
Detection of Exhaled Methane Levels in Hemorrhagic Shock
27 września 2021 zaktualizowane przez: Petra Hartmann MD Ph.D., Szeged University
Detection of Exhaled Methane Levels for the Recognition and Monitoring of Hemorrhagic Shock - Study Protocol for a Prospective Observational Study
This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients.
Our inclusion criteria require an age of 18 years or greater, an Injury Severity Score (ISS) of 16 or greater, transport directly from scene, intubation on scene or upon arrival, hemorrhage confirmed with eFAST or CT, and signed consent from patient surrogates.
Exhaled methane concentrations and indicators of blood loss and shock (vital signs: systolic blood pressure, heart rate; blood gas and laboratory markers: base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit; videomicroscopic image of sublingual microcirculation) will be recorded in pre-determined time points during the first 72 in-hospital hours.
The relation between exhaled methane levels and indicators of shock will constitute our primary outcome measures.
The association of methane concentrations with clinical outcomes (transfusion need, mortality) will serve as secondary outcomes.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Péter Dr. Jávor, M.D.
- Numer telefonu: +36703193420
- E-mail: peter.javor.md.@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Petra Dr. Hartmann, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +36304388695 +3662545531
- E-mail: hatmann.petra@med.u-szeged.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szeged, Węgry, 6720
- Department of Traumatology, University of Szeged
-
Kontakt:
- Eszter Bucsuház
- Numer telefonu: +3662545531
- E-mail: office.trauma@med.u-szeged.hu
-
Główny śledczy:
- Petra Dr. Hartmann, MD, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Severely injured (ISS)≥16, intubated trauma patients with active bleeding.
Opis
Inclusion Criteria:
- injury severity score (ISS)≥16
- intubated on scene or upon arrival
- transported directly from scene to the Emergency Department of the University of Szeged
- hemorrhage confirmed with eFAST or CT
- consent signed by patient surrogate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Hemorrhagic group
Patients with bleeding confirmed with eFAST or CT.
|
To measure methane concentrations, a near-infrared laser technique-based photoacoustic apparatus will be attached to the exhalation outlet of the ventilator upon arrival of severely injured patients.
Exhaled methane levels will be monitored continuously during the first 72 in-hospital hours and will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission).
Orthogonal polarization spectral imaging technique (Cytoscan A/R, Cytometrics) will be used to visualize the microcirculation of the sublingual mucosa of the patients.
The OPS technique utilizes reflected, polarized light at the wavelength of the isobestic point of oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin (548 nm).
The diminution of sublingual microcirculation can refer to circulatory redistribution due to hemorrhage.
Sublingual microcirculation of the patients will be visualized and evaluated at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Inne nazwy:
Arterial blood gas analysis and laboratory testing of venous blood are routine examinations in clinical practice.
Base deficit and lactate are considered as global markers of blood loss and shock, and can be obtained rapidly with blood gas analysis.
Hemoglobin and hematocrit values can correspond to the severity of blood loss, and are measured routinely both from arterial and venous blood.
Sampling of arterial and venous blood for blood gas and laboratory analyses will be performed at pre-determined time points (directly upon arrival, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Hemodynamic monitoring is an essential part of emergency trauma care.
Non-invasive monitoring of blood pressure, heart rate and respiratory rate of patients will be started immediately upon arrival.
After patients are stabilized, invasive arterial blood pressure (IABP) monitoring can be started.
IABP is considered as the gold standard of blood pressure measurement in critical care as it reflects the fluctuations of blood pressure in real time.
Blood pressure and heart rate values will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Association between exhaled methane levels and vital signs
Ramy czasowe: First 72 in-hospital hours
|
We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and systolic blood pressure and heart rate.
|
First 72 in-hospital hours
|
Association between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers
Ramy czasowe: First 72 in-hospital hours
|
We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers (base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit).
|
First 72 in-hospital hours
|
Association between exhaled methane levels and sublingual microcirculation
Ramy czasowe: First 72 in-hospital hours
|
We intend to investigate the relation between exhaled methane concentrations and sublingual microcirculation.
|
First 72 in-hospital hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Association between exhaled methane levels and mortality
Ramy czasowe: First 72 in-hospital hours
|
The relation between exhaled methane levels and mortality will be assessed.
|
First 72 in-hospital hours
|
Association between exhaled methane levels and number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion
Ramy czasowe: First 72 in-hospital hours
|
The relation between exhaled methane levels and the number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion will be assessed.
|
First 72 in-hospital hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barsony A, Vida N, Gajda A, Rutai A, Mohacsi A, Szabo A, Boros M, Varga G, Erces D. Methane Exhalation Can Monitor the Microcirculatory Changes of the Intestinal Mucosa in a Large Animal Model of Hemorrhage and Fluid Resuscitation. Front Med (Lausanne). 2020 Oct 22;7:567260. doi: 10.3389/fmed.2020.567260. eCollection 2020.
- Szucs S, Bari G, Ugocsai M, Lashkarivand RA, Lajko N, Mohacsi A, Szabo A, Kaszaki J, Boros M, Erces D, Varga G. Detection of Intestinal Tissue Perfusion by Real-Time Breath Methane Analysis in Rat and Pig Models of Mesenteric Circulatory Distress. Crit Care Med. 2019 May;47(5):e403-e411. doi: 10.1097/CCM.0000000000003659.
- Szabo A, Unterkofler K, Mochalski P, Jandacka M, Ruzsanyi V, Szabo G, Mohacsi A, Teschl S, Teschl G, King J. Modeling of breath methane concentration profiles during exercise on an ergometer. J Breath Res. 2016 Feb 1;10(1):017105. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/017105.
- Javor P, Rarosi F, Horvath T, Torok L, Varga E, Hartmann P. Detection of exhaled methane levels for monitoring trauma-related haemorrhage following blunt trauma: study protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2022 Jul 6;12(7):e057872. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057872.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5400/2021-SZTE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo