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Detection of Exhaled Methane Levels in Hemorrhagic Shock

27 settembre 2021 aggiornato da: Petra Hartmann MD Ph.D., Szeged University

Detection of Exhaled Methane Levels for the Recognition and Monitoring of Hemorrhagic Shock - Study Protocol for a Prospective Observational Study

This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective observational study aims to test the efficacy of the continuous measurement of exhaled methane levels in monitoring the hemodynamic state of severely injured, bleeding trauma patients. Our inclusion criteria require an age of 18 years or greater, an Injury Severity Score (ISS) of 16 or greater, transport directly from scene, intubation on scene or upon arrival, hemorrhage confirmed with eFAST or CT, and signed consent from patient surrogates. Exhaled methane concentrations and indicators of blood loss and shock (vital signs: systolic blood pressure, heart rate; blood gas and laboratory markers: base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit; videomicroscopic image of sublingual microcirculation) will be recorded in pre-determined time points during the first 72 in-hospital hours. The relation between exhaled methane levels and indicators of shock will constitute our primary outcome measures. The association of methane concentrations with clinical outcomes (transfusion need, mortality) will serve as secondary outcomes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Department of Traumatology, University of Szeged
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petra Dr. Hartmann, MD, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Severely injured (ISS)≥16, intubated trauma patients with active bleeding.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • injury severity score (ISS)≥16
  • intubated on scene or upon arrival
  • transported directly from scene to the Emergency Department of the University of Szeged
  • hemorrhage confirmed with eFAST or CT
  • consent signed by patient surrogate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hemorrhagic group
Patients with bleeding confirmed with eFAST or CT.
Test diagnostico: Measurement of methane concentrations in exhaled breath
To measure methane concentrations, a near-infrared laser technique-based photoacoustic apparatus will be attached to the exhalation outlet of the ventilator upon arrival of severely injured patients. Exhaled methane levels will be monitored continuously during the first 72 in-hospital hours and will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission).
Test diagnostico: Videomicroscopy of the sublingual microcirculation
Orthogonal polarization spectral imaging technique (Cytoscan A/R, Cytometrics) will be used to visualize the microcirculation of the sublingual mucosa of the patients. The OPS technique utilizes reflected, polarized light at the wavelength of the isobestic point of oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin (548 nm). The diminution of sublingual microcirculation can refer to circulatory redistribution due to hemorrhage. Sublingual microcirculation of the patients will be visualized and evaluated at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Altri nomi:
  • Videomicroscopy using orthogonal polarization spectral imaging (Cytoscan A/R Cytometrics)
Test diagnostico: Blood gas and laboratory analysis
Arterial blood gas analysis and laboratory testing of venous blood are routine examinations in clinical practice. Base deficit and lactate are considered as global markers of blood loss and shock, and can be obtained rapidly with blood gas analysis. Hemoglobin and hematocrit values can correspond to the severity of blood loss, and are measured routinely both from arterial and venous blood. Sampling of arterial and venous blood for blood gas and laboratory analyses will be performed at pre-determined time points (directly upon arrival, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Test diagnostico: Hemodynamic monitoring
Hemodynamic monitoring is an essential part of emergency trauma care. Non-invasive monitoring of blood pressure, heart rate and respiratory rate of patients will be started immediately upon arrival. After patients are stabilized, invasive arterial blood pressure (IABP) monitoring can be started. IABP is considered as the gold standard of blood pressure measurement in critical care as it reflects the fluctuations of blood pressure in real time. Blood pressure and heart rate values will be recorded at pre-determined time points (directly upon arrival, 6 hours post-admission, 12 hours post-admission, 24 hours post-admission, 48 hours post-admission and 72 hours post-admission) during the first 72 in-hospital hours.
Altri nomi:
  • Monitoring vital signs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association between exhaled methane levels and vital signs
Lasso di tempo: First 72 in-hospital hours
We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and systolic blood pressure and heart rate.
First 72 in-hospital hours
Association between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers
Lasso di tempo: First 72 in-hospital hours
We intend to investigate the relation between exhaled methane levels and blood gas and laboratory markers (base deficit, lactate, hemoglobin, hematocrit).
First 72 in-hospital hours
Association between exhaled methane levels and sublingual microcirculation
Lasso di tempo: First 72 in-hospital hours
We intend to investigate the relation between exhaled methane concentrations and sublingual microcirculation.
First 72 in-hospital hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association between exhaled methane levels and mortality
Lasso di tempo: First 72 in-hospital hours
The relation between exhaled methane levels and mortality will be assessed.
First 72 in-hospital hours
Association between exhaled methane levels and number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion
Lasso di tempo: First 72 in-hospital hours
The relation between exhaled methane levels and the number of packed red blood cells required for transfusion/massive transfusion will be assessed.
First 72 in-hospital hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5400/2021-SZTE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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