GR-MD-02 + メラノーマおよび頭頸部扁平上皮がん患者におけるペムブロリズマブ対ペムブロリズマブ単剤療法

包含基準:

• -切除不能または転移性黒色腫の患者には、未知の原発性、粘膜またはぶどう膜黒色腫が含まれます。 黒色腫の組織学的確認は、以前の生検または細胞診によって必要になります。 -プラチナ含有化学療法中または後に疾患が進行した再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の患者は適格です。 PD-L1 検査は、OHN がんには必要ありません。
• -過去に抗PD1または抗PD-L1を受けた患者は、最後の抗PD-1またはPD-L1投与から少なくとも6か月が経過している場合に適格であり、他のすべての適格基準および悪性腫瘍の進行を満たしています画像処理について記載されています。 この患者サブセットの進行は、1 つ以上の新しい転移部位の出現、または標的病変の直径の合計の 5% 以上の増加、または非標的部位の明白な増加として定義されます。 -未治療の黒色腫患者が対象です。
• -患者は18歳以上でなければなりません。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
• 出産の可能性のある女性は、プロトコル治療開始前の72時間以内に血清または尿妊娠検査を実施する必要があります。 患者が適格であるためには、この検査の結果が陰性でなければなりません。 さらに、妊娠の可能性のある女性と男性患者は、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
• 活発な出血はありません。
• 予想寿命は12週間以上。
• 患者は研究固有の同意文書に署名する必要があります。

除外基準:

• -以前にガレクチン拮抗薬を投与された患者。
• -自己免疫性甲状腺炎または白斑を除く活動性自己免疫疾患の患者（付録Cを参照）。
• -自己免疫性大腸炎の病歴がある患者。
• 未治療の脳転移のある患者。 治療を受けた脳転移を有する患者で、初回治療から 4 週間以上経過したフォローアップ画像で脳転移の制御が示されている患者は適格です。
• -実験的治療を含む他の全身腫瘍療法を必要とする患者。
• -抗生物質を必要とする活動性感染症の患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴います。
• 生理的補充量を超えるステロイドの必要性。 吸入コルチコステロイドは許容されます。

• 実験室の除外 (登録後 28 日以内に実施):

  • 白血球 < 3.0 x 109/L
  • Hgb < 9.0 g/dL
  • ASTまたはALT > ULNの1.5倍
  • -総ビリルビン> 1.9 g / dL、ギルバート症候群による場合を除きます。 病歴によりギルバート症候群が存在する場合、直接ビリルビンは 3.0 g/dl 未満でなければなりません。
  • -HIVの既知の病歴
  • -B型肝炎の既往歴
  • -C型肝炎の既知の病歴
  • INR > 1.5x ULN
• -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守できない。 患者は、研究の調査的性質と治療に伴うリスクを完全に理解できると判断されなければなりません。
• -治験責任医師の意見では、研究手順の安全性または実施を危うくする病状。
• 未解決の免疫介在性肺炎、下痢、肝細胞酵素の上昇、またはステロイドの生理学的補充用量よりも多くを必要とするその他の毒性。