GR-MD-02 + 흑색종 및 편평 세포 두경부암 환자에서 Pembrolizumab 단독 요법과 Pembrolizumab 단독 요법 비교

포함 기준:

• 알려지지 않은 원발성, 점막 또는 포도막 흑색종을 포함한 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자. 흑색종의 조직학적 확인은 이전 생검 또는 세포학에 의해 요구될 것입니다. 백금 함유 화학 요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자가 적합합니다. OHN 암에는 PD-L1 검사가 필요하지 않습니다.
• 과거에 항-PD1 또는 항-PD-L1을 투여받은 환자는 마지막 항-PD-1 또는 PD-L1 투여 후 최소 6개월이 지났고 다른 모든 적격 기준 및 악성 진행을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 이미징에 문서화되었습니다. 이 환자 하위 집합에 대한 진행은 하나 이상의 새로운 전이 부위의 출현, 또는 표적 병변의 직경 합계가 5% 이상 증가하거나 비표적 부위의 명백한 증가로 정의됩니다. 치료 경험이 없는 흑색종 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태.
• 가임 여성은 프로토콜 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 환자가 적합하려면 이 테스트의 결과가 음성이어야 합니다. 또한 남성 환자뿐만 아니라 가임기 여성은 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 활성 출혈이 없습니다.
• 예상 수명이 12주 이상입니다.
• 환자는 연구별 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 갈렉틴 길항제를 투여받은 적이 있는 환자.
• 자가면역 갑상선염 또는 백반증을 제외한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자(부록 C 참조).
• 자가면역 대장염 병력이 있는 환자.
• 치료되지 않은 뇌전이 환자. 초기 치료 후 4주 이상 추적 영상으로 뇌 전이의 통제를 입증하는 치료된 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 실험 요법을 포함한 다른 전신 종양 요법이 필요한 환자.
• 항생제가 필요한 활동성 감염 환자.
• 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨).
• 생리학적 대체 용량보다 더 많은 양의 스테로이드가 필요합니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

• 검사실 제외(등록 후 28일 이내에 수행):

  • WBC < 3.0 x 109/L
  • Hgb < 9.0g/dL
  • AST 또는 ALT > ULN의 1.5배
  • 총 빌리루빈 > 1.9g/dL, 길버트 증후군으로 인한 경우 제외. Gilbert's Syndrome이 병력상 존재한다면 직접 빌리루빈은 < 3.0 g/dl이어야 합니다.
  • HIV의 알려진 역사
  • B형 간염의 알려진 병력
  • C형 간염의 알려진 병력
  • INR > ULN의 1.5배
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 없습니다. 환자는 연구의 연구 특성과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
• 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차의 안전 또는 수행을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 해결되지 않은 면역 매개성 폐렴, 설사, 간세포 효소 상승 또는 스테로이드의 생리적 대체 용량보다 더 많은 용량이 필요한 기타 독성.