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新たに診断された高悪性度、漿液性または類内膜の卵巣がん、原発性腹膜がん、および/または卵管がんの女性における相同組換え欠損症の有病率を決定するための研究 (HALO)

2024年2月5日 更新者：AstraZeneca

HRDx-卵巣。新たに診断された、高悪性度、漿液性または子宮内膜様卵巣がん、原発性腹膜がん、および/または卵管がんの女性における相同組換え欠損症の有病率を決定するための横断的、非介入的、多施設共同研究。

適格な患者がPARP阻害剤を利用しやすくなり、利益が得られるようにするためには、進行した高悪性度の漿液性卵巣がんまたは類内膜がんの女性におけるHRDの有病率を知ることが不可欠です。 現在、HRD の有病率データは、選択された地域からのみ入手でき、範囲は 31% から 50% です。 さらに、HRD に関連する危険因子と HRD 患者の臨床的特徴については、地域固有の違いを調査する必要があります。 本研究では、ステージ III または IV の高悪性度の漿液性または類内膜卵巣、原発性腹膜、および/または卵管癌の女性における地域および国固有の HRD の有病率を推定し、臨床的特徴を有する関連する危険因子をアジア太平洋諸国、ラテンアメリカ、アフリカ、ロシア、オーストラリア、および中東諸国。

この研究の結果は、腫瘍医がHGSOC患者の第一選択維持のための最適な患者選択と臨床的意思決定を行うのに役立ちます

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この横断的、非介入、多施設、疫学的、観察研究は、新たに診断された高悪性度漿液性または類内膜卵巣、原発性腹膜、および/または卵管がん患者におけるHRDの有病率を決定するように設計されています。 この研究では、tBRCA1m/tBRCA2m の有病率、ゲノム不安定性も特定し、地理的に広い地域にまたがるいくつかの国で関連する危険因子を特定します。 ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）アーカイブ腫瘍組織ブロックが利用できる、新たに診断された高悪性度（婦人科および産科連合[FIGO]分類2014のステージIIIまたはIV、Prat J、2015）卵巣癌の患者(s) 過去120日以内に収集され、書面によるインフォームドコンセントと適格性評価を得た後、最低405人の女性を登録するためにスクリーニングされます。 選択された国の公立または私立の卵巣がん管理および/または診断施設での定期的な臨床ケアの一環として収集された FFPE 腫瘍組織ブロックは、Myriad Genetics Laboratories Inc. での検査のために送られます。

Myriad のローカルロジスティクスネットワークを通じて、アメリカ合衆国 (USA) のソルトレイクシティに配送されます。

この研究は 1 回の訪問で行われます。

研究センターとそれぞれの研究者は、以下を評価した後、施設レベルの実現可能性プロセスを通じて選択されます。

  • 新たに診断された III 期および IV 期の漿液性または類内膜の卵巣がん、原発性腹膜がん、および/または卵管がんの平均数の患者の利用可能性。
  • 診断に関する患者の医療記録の完全性、およびFFPE腫瘍組織ブロックを収集および保管する設備、能力、および能力を有すること。

研究スポンサーのアストラゼネカ（AZ）による研究センターの評価と選択は、募集が完了するまでの研究の全過程で進行中のプロセスです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

605

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Alain、アラブ首長国連邦
        • Research Site
  • オマーン
      • Muscat、オマーン
        • Research Site
  • カタール
      • Doha、カタール
        • Research Site
  • クウェート
      • Kuwait City、クウェート
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
        • Research Site
      • Makka、サウジアラビア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Belgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tula、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tyumen、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア連邦
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Balashikha、Moscow Region、ロシア連邦
        • Research Site
      • Istra Settlement、Moscow Region、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kolomna、Moscow Region、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

高悪性度（FIGO分類2014のステージIIIまたはIV）の卵巣がんの女性は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、研究への参加に適格です。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者、または地域の規制で定義されている成年に基づく成人;
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  • -組織学的に確認された新しい診断（登録から過去120日以内）の患者 高悪性度（FIGO分類2014のステージIIIまたはIV） 漿液性または子宮内膜の卵巣、原発性腹膜、および/または卵管がん;
  • -組織病理学レポートが利用可能であり、登録から過去120日以内に収集されたFFPEアーカイブ腫瘍組織ブロックを有する患者。

除外基準:

  • -粘液性、明細胞、未分化癌または悪性ブレナー腫瘍の患者;
  • -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態と診断された患者 研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断にあるものは、この研究への登録に適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRDステータスが陽性と診断された患者の全体的な割合
時間枠：ベースライン
この研究のベースラインで
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRDステータスが陽性の患者の地域別および国別の割合
時間枠：ベースライン
この研究のベースラインで
ベースライン
各地域内のtBRCA1m/tBRCA2m患者の全体的、地域別および国別の割合
時間枠：ベースライン
この研究のベースラインで
ベースライン
各地理的地域内のGIS陽性ステータスを持つ患者の全体的、地域および国固有の割合
時間枠：ベースライン
この研究のベースラインで
ベースライン
HRD陽性状態とtBRCA1m/tBRCA2mの関連
時間枠：ベースライン
この研究のベースラインで
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月2日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (実際)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0818R00007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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