Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie częstości występowania niedoboru rekombinacji homologicznej wśród kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, surowiczym lub endometrioidalnym, pierwotnym rakiem otrzewnej i/lub jajowodu (HALO)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

HRDx-jajnik. Przekrojowe, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie częstości występowania niedoboru rekombinacji homologicznej wśród kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, surowiczym lub endometrioidalnym, pierwotnym rakiem otrzewnej i/lub rakiem jajowodu.

Aby zmaksymalizować dostępność i korzyści ze stosowania inhibitorów PARP dla kwalifikujących się pacjentek, niezbędna jest znajomość częstości występowania HRD u kobiet z zaawansowanym rakiem surowiczym lub endometrioidalnym jajnika o wysokim stopniu złośliwości. Obecnie dane dotyczące rozpowszechnienia HRD są dostępne tylko z wybranych regionów i wahają się od 31% do 50%. Ponadto czynniki ryzyka związane z HRD i charakterystyka kliniczna pacjentów z HRD wymagają zbadania różnic regionalnych. W niniejszym badaniu ocenimy częstość występowania HRD w regionie i kraju u kobiet z surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i/lub jajowodu w stopniu III lub IV o wysokim stopniu złośliwości i związanymi z nimi czynnikami ryzyka z charakterystyką kliniczną w Kraje Azji i Pacyfiku, Ameryka Łacińska, Afryka, Rosja, Australia i kraje Bliskiego Wschodu.

Wyniki badania pomogą onkologom w optymalnym doborze pacjentów i podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia pierwszego rzutu pacjentów z HGSOC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To przekrojowe, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, epidemiologiczne, obserwacyjne badanie ma na celu określenie częstości występowania HRD u pacjentek z nowo rozpoznanym surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i/lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości. Badanie określi również rozpowszechnienie tBRCA1m/tBRCA2m, niestabilność genomu i zidentyfikuje powiązane czynniki ryzyka w kilku krajach w szerokich regionach geograficznych. Pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (stadium III lub IV według klasyfikacji Federacji Ginekologii i Położnictwa [FIGO] 2014, Prat J, 2015) posiadające dostęp do archiwalnego bloku tkanki guza utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) (s) zebrane w ciągu ostatnich 120 dni zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu zapisania co najmniej 405 kobiet po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i ocenie kwalifikowalności. Bloki tkanki nowotworowej FFPE pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej w publicznych lub prywatnych ośrodkach leczenia raka jajnika i/lub placówkach diagnostycznych w wybranych krajach zostaną wysłane do badań w Myriad Genetics laboratoriach Inc.

w Salt Lake City w Stanach Zjednoczonych (USA) za pośrednictwem lokalnej sieci logistycznej Myriad.

To badanie będzie miało jedną wizytę.

Ośrodki badawcze i odpowiedni badacze zostaną wybrani w ramach procesu wykonalności na poziomie ośrodka po ocenie następujących elementów:

  • dostępność średniej liczby pacjentek z nowo zdiagnozowanym surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i/lub jajowodu w stadium III i IV.
  • kompletność dokumentacji medycznej pacjenta dotyczącej diagnostyki oraz posiadanie obiektu, możliwości i kompetencji w zakresie gromadzenia i archiwizowania bloków tkanki nowotworowej FFPE.

Ocena i wybór ośrodków studiów przez sponsora badania AstraZeneca (AZ) będzie procesem ciągłym przez cały czas trwania studiów, aż do zakończenia rekrutacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Research Site
      • Makka, Arabia Saudyjska
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Balashikha, Moscow Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Istra Settlement, Moscow Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kolomna, Moscow Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Alain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (stadium III lub IV klasyfikacji FIGO 2014) będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat lub dorośli zgodnie z wiekiem pełnoletności określonym w lokalnych przepisach;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu;
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowym rozpoznaniem (w ciągu ostatnich 120 dni od włączenia) surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i/lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości (stadium III lub IV klasyfikacji FIGO 2014);
  • Pacjenci, u których dostępny jest raport histopatologiczny i archiwalne bloki tkanki nowotworowej FFPE zebrane w ciągu ostatnich 120 dni od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze śluzowym, jasnokomórkowym, niezróżnicowanym rakiem lub złośliwym guzem Brennera;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi ostrymi lub przewlekłymi stanami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, aw ocenie badacza nie kwalifikują się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano dodatni status HRD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku tego badania
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów z dodatnim statusem HRD w poszczególnych regionach i krajach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku tego badania
Linia bazowa
Ogólny, regionalny i krajowy odsetek pacjentów z tBRCA1m/tBRCA2m w każdym regionie geograficznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku tego badania
Linia bazowa
Ogólny, regionalny i krajowy odsetek pacjentów ze statusem GIS-pozytywnym w każdym regionie geograficznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku tego badania
Linia bazowa
Związek statusu HRD-dodatniego i tBRCA1m/tBRCA2m
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku tego badania
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0818R00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj