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ハイリスク横紋筋肉腫患者に対するビノレルビンの早期使用と維持療法を比較する研究

2026年7月29日 更新者：Children's Oncology Group

高リスク横紋筋肉腫患者における、ビノレルビン、ダクチノマイシン、およびシクロホスファミド（VINO-AC）と、ビノレルビンおよび経口シクロホスファミド（VINO-CPO）による維持化学療法と、ビンクリスチン、ダクチノマイシンおよびシクロホスファミド（VAC）とVINO-CPOによる維持の無作為化第3相試験(HR-RMS)

この第 III 相試験では、高リスク横紋筋肉腫 (RMS) 患者の治療のために、ビンクリスチン、ダクチノマイシン、およびシクロホスファミド (VAC) にビノレルビンを追加した場合の安全性と効果を比較します。 高リスクとは、治療後に再発する（再発する）可能性が高い、または体の他の部位に転移する可能性が高いがんを指します。 この研究では、VAC 療法の後に維持療法を追加することが、ビノレルビンの有無にかかわらず、がんの除去に役立つかどうか、および/またはがんが再発する可能性を下げるかどうかも調べます。 ビノレルビンとビンクリスチンは、ビンカ アルカロイドと呼ばれる種類の薬です。 ダクチノマイシンは、がんの化学療法でのみ使用される抗生物質の一種です。 シクロホスファミドは、アルキル化剤と呼ばれる薬剤のクラスに属しています。 ビノレルビン、ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミドは、体内のがん細胞の増殖を遅らせたり止めたりすることによって作用する化学療法薬です。 この試験は、横紋筋肉腫を長期間、または患者の残りの生涯にわたって根絶する可能性を秘めている可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ビノレルビン、ダクチノマイシンおよびシクロホスファミド (VINO-AC) で治療された後、24 週間のビノレルビンおよび経口シクロホスファミド (VINO-CPO) 維持療法を受けた高リスク横紋筋肉腫 (HR-RMS) 患者の無イベント生存率 (EFS) を比較するビンクリスチン、ダクチノマイシン、およびシクロホスファミド（VAC）で治療された患者の治療に続いて、24週間のVINO-CPO維持療法が行われました。

副次的な目的:

I. 新たにHR-RMSと診断された患者にVINO-ACを投与することの安全性と実現可能性を評価すること。

Ⅱ． VAC と比較して VINO-AC で治療された HR-RMS 患者の毒性経験を説明すること。

III. VINO AC で治療された HR-RMS 患者の全生存期間 (OS) と、その後 24 週間の VINO-CPO 維持療法を受けた患者の全生存率 (OS) を、VAC で治療された後に 24 週間の VINO-CPO 維持療法を受けた患者のそれと比較すること。

IV. VINO-AC で治療された HR-RMS 患者と VAC で治療された患者の 12 週目の客観的な放射線反応率を比較すること。

V. 24 週間の VINO-CPO 維持療法の追加が、歴史的対照と比較して HR-RMS 患者の EFS を改善するかどうかを判断すること。

探索目的:

I. ベースライン時、治療中、治療終了時、および将来の腫瘍およびリキッドバイオプシー研究のための進行時に、バンク用に連続血液サンプルおよび腫瘍組織を収集します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、サイクル 1 ～ 4、7、8、11、および 12 の 1、8、および 15 日目と、サイクル 5、6、9、10、13、および 14 の 1 日目に、硫酸ビンクリスチンを静脈内 (IV) で受け取ります。 . 患者はまた、サイクル 1～5、8～10、および 11～14 の 1 日目にダクチノマイシン IV を 1～15 分間投与し、各サイクルの 1 日目にシクロホスファミド IV を 60 分間投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 14 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、13 週目と 40 週目に放射線療法を受けます。

ARM B: 患者は、サイクル 1 ～ 5 および 8 ～ 14 の 1 日目に酒石酸ビノレルビンを 6 ～ 10 分かけて IV、15 日目に硫酸ビンクリスチン IV、ダクチノマイシン IV を 1 ～ 15 分かけて、シクロホスファミド IV を1日目は60分。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 14 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、13 週目と 40 週目に放射線療法を受けます。

メンテナンス: すべての患者は、1、8、および 15 日目に酒石酸ビノレルビン IV を 6 ～ 10 分にわたって投与され、1 ～ 28 日目にシクロホスファミドが経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 1 年目は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 4 か月ごと、4 年目は 6 か月ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Saint John's Hospital
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は登録時に= <50歳でなければなりません

  • 施設の組織病理学的分類に基づいて、成人型の多形性を除く、あらゆるサブタイプの新たに診断された RMS の患者は、以下のように、ステージ、グループ、および年齢に基づいて研究に登録する資格があります。 FOXO1 融合状態は、治療の 4 週目 (28 日目) までに決定する必要があります。 胚性RMS（ERMS）に含まれるRMSタイプには、1995年の横紋筋肉腫国際分類（ICR）でERMS（古典型、紡錘細胞型、ボトロイド亜種）として分類され、2020年の世界保健機関（WHO）分類でERMSとして再分類されたものが含まれます。 （古典的、密集およびBotryoidバリアント）および紡錘細胞/硬化RMS（歴史的な紡錘細胞ERMSバリアントおよび新たに認識された硬化RMSバリアントを含む）。 2020 WHO 分類における肺胞 RMS (ARMS) の分類は、ICR と同じであり、クラシックおよびソリッド バリアントが含まれています。

    • ERMS

      • ステージ 4、グループ IV、>= 10 歳

    • アームズ

      • ステージ 4、グループ IV 患者は、ステージ、グループ、および年齢に基づいてプロトコル療法を継続する資格があります
  • 骨髄転移性疾患は、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色に基づく RMS の形態学的証拠に基づいています。 H&E での骨髄関与の形態学的証拠がない場合、フローサイトメトリー、逆転写酵素 (RT)-ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、または免疫組織化学によってのみ検出された骨髄関与を有する患者は考慮されません。 -この研究の目的のために臨床的な骨髄の関与がある

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン (登録前 7 日以内に実施する必要があります):

    • 年;最大血清クレアチニン (mg/dL)
    • 1ヶ月から6ヶ月未満; 0.4 mg/dL (男性); 0.4mg/dL（女性）
    • 6か月から1年未満; 0.5 mg/dL (男性); 0.5mg/dL（女性）
    • 1年から2年未満; 0.6 mg/dL (男性); 0.6mg/dL（女性）
    • 2歳から6歳未満; 0.8 mg/dL (男性); 0.8mg/dL（女性）
    • 6年から10年未満; 1 mg/dL (男性); 1mg/dL（女性）
    • 10歳から13歳未満; 1.2 mg/dL (男性); 1.2mg/dL（女性）
    • 13歳から16歳未満; 1.5 mg/dL (男性); 1.4mg/dL（女性）
    • >= 16歳; 1.7 mg/dL (男性); 1.4mg/dL（女性）

  • 総ビリルビン = < 1.5 x 年齢の上限 (ULN) (登録前 7 日以内に実施する必要があります)

    • 腫瘍による胆道閉塞の証拠がある場合、総ビリルビンは年齢のULNの3倍未満でなければなりません
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -制御されていない感染の証拠がある患者は対象外です
  • 化学療法および/または放射線で治療された二次悪性腫瘍および以前のがんと見なされるRMS。 以前の癌の外科的切除のみが許可される

  • -以下に定義するRMSの中枢神経系の関与を有する患者：

    • 脳脊髄液から検出された悪性細胞
    • 実質内脳転移は、原発腫瘍とは別のものであり、区別されます (すなわち、傍髄膜原発腫瘍からの直接の進展が許可されます)。
    • びまん性軟髄膜疾患

  • -登録前にRMSの化学療法（ステロイドを除く）および/または放射線療法を受けた患者。

    • 注: 次の例外:

      • RMS の緊急放射線療法が必要な患者。 これらの患者は、放射線の投与前に ARST2031 に同意している場合に適格です。
    • 注: 悪性でない状態で化学療法または放射線療法を受けた、または受けている患者 (例: 自己免疫疾患）が対象です。 -患者は、プロトコル療法を開始する前に、非悪性状態の化学療法を中止する必要があります
  • ビンクリスチンとビノレルビンは、CYP450 3A4 アイソザイムの敏感な基質です。 -患者は、中程度から強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤である薬物を投与されてはなりません 研究登録前の7日以内
  • 妊娠中の女性患者は、胎児毒性および催奇形性の影響がいくつかの治験薬で指摘されています。 妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性
  • -研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意していない生殖能力のある性的に活発な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（VAC、VINO-CPO）

患者は、サイクル 1 ～ 4、7、8、11、および 12 の 1、8、および 15 日目と、サイクル 5、6、9、10、13、および 14 の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 患者はまた、サイクル 1 ～ 5、8 ～ 10、および 11 ～ 14 の 1 日目にダクチノマイシン IV を 1 ～ 15 分かけて、または IVP を 1 ～ 5 分かけて投与し、シクロホスファミド IV を各サイクルの 1 日目に 60 分かけて投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 14 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、13 週目と 40 週目に放射線療法を受けます。

メンテナンス: 患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に酒石酸ビノレルビン IV を 6 ～ 10 分にわたって受け、1 ～ 28 日目にシクロホスファミド PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

両方のアームの患者は、CT、MRI、PET、X 線イメージング、および/または骨スキャン、および試験全体の血液サンプル収集を受けます。 臨床的に必要な場合、患者は骨髄吸引および/または生検を受けることもあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：X線イメージング
X線撮影を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
薬：酒石酸ビノレルビン
与えられた IV
他の名前：
  • ナベルバイン
  • エウナデス
  • NVB
  • バイオベルビン
  • KW-2307
  • 二酒石酸ナベルビン
  • 二酒石酸ビノレルビン
  • KW 2307
  • KW2307
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
薬：シクロホスファミド
与えられた IV または PO
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • フリンドビックス
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
実験的：アーム B (ビノレルビン、VAC、VINO-CPO)

患者は、サイクル１～５および８～１４の１日目に、１日目および８日目に酒石酸ビノレルビンＩＶ、１５日目に硫酸ビンクリスチンＩＶ、１～１５分にわたってダクチノマイシンＩＶ、または１～５分にわたってＩＶＰを受ける。およびシクロホスファミド IV を 1 日目に 60 分以上。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 14 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、13 週目と 40 週目に放射線療法を受けます。

メンテナンス: 患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に酒石酸ビノレルビン IV を 6 ～ 10 分にわたって受け、1 ～ 28 日目にシクロホスファミド PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

両方のアームの患者は、CT、MRI、PET、X 線イメージング、および/または骨スキャン、および試験全体の血液サンプル収集を受けます。 臨床的に必要な場合、患者は骨髄吸引および/または生検を受けることもあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：X線イメージング
X線撮影を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
薬：酒石酸ビノレルビン
与えられた IV
他の名前：
  • ナベルバイン
  • エウナデス
  • NVB
  • バイオベルビン
  • KW-2307
  • 二酒石酸ナベルビン
  • 二酒石酸ビノレルビン
  • KW 2307
  • KW2307
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
薬：シクロホスファミド
与えられた IV または PO
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • フリンドビックス
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化から疾患の再発/進行、2回目の悪性腫瘍、または死亡として定義されたイベントまでの時間は、研究登録から最大5年間評価された最初のものです。
Kaplan-Meierメソッドを使用して推定され、ログランクテストを使用して2つのレジメン間で比較されます。
ランダム化から疾患の再発/進行、2回目の悪性腫瘍、または死亡として定義されたイベントまでの時間は、研究登録から最大5年間評価された最初のものです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、毒性、治療の遅れによって評価される実現可能性と安全性
時間枠：研究登録から最初の12週間の治療の完了まで

安全性フェーズに登録された患者の 40% 以上が 1 つ以上の毒性を経験した場合、研究は一時停止され、研究チームはデータを見直し、修正が必要かどうかを判断します。

具体的には、関心のある毒性には次のものがあります。

  1. その後の化学療法サイクルの実施を 2 週間以上遅らせる血液毒性。
  2. グレード2以上の類洞閉塞症候群。
  3. グレード3以上の神経障害。
  4. -その後の化学療法サイクルの投与を2週間以上遅らせるグレード3以上のその他の非血液毒性。
研究登録から最初の12週間の治療の完了まで
全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、研究登録から最大 5 年間評価
カプラン・マイヤー法を使用して推定され、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、研究登録から最大 5 年間評価
放射線反応率
時間枠：試験登録後12週目
完全奏効と部分奏効の両方が含まれます。 固形腫瘍における反応評価基準 1.1基準を使用して、完全反応および部分反応を定義します。 カイ二乗検定を使用してアーム間で比較されます。
試験登録後12週目
有害事象の発生率
時間枠：研究登録から最大5年間
-グレード4の血液毒性、グレード2の類洞閉塞症候群、グレード3以上の神経障害、および治療の21日サイクルの送達で14日以上の遅延をもたらす非血液毒性を含む、特に関心のある有害事象または化学療法薬の減量。
研究登録から最大5年間
循環腫瘍由来のデオキシリボ核酸（CTDNA）とEFSとの関連
時間枠：学習登録から最大5年
Kaplan-Meierメソッドを使用して、無作為化から疾患の再発/進行、2回目の悪性腫瘍、または死亡として定義されたイベントまでの時間として定義されたEFSを計算します。 患者は、ベースラインで検出可能または検出不可能なctDNAを持っていると分類します。 片側ログランクテストを使用して、これら2つのグループ間でEFSを比較します。
学習登録から最大5年
ゲノムバリアントの予後的影響
時間枠：学習登録から最大5年
MYCNの増幅とTP53およびMYOD1の突然変異の記述統計を提供します。 ベースラインで検出されたこれらの変異の有無にかかわらず患者間のEFSを比較します。
学習登録から最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Wendy Allen-Rhoades、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARST2031 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-06711 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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