Badanie porównujące wczesne stosowanie winorelbiny z terapią podtrzymującą u pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym wysokiego ryzyka
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Randomizowane badanie fazy 3 winorelbiny, daktynomycyny i cyklofosfamidu (VINO-AC) Plus Chemioterapia podtrzymująca winorelbiną i doustnym cyklofosfamidem (VINO-CPO) w porównaniu z winkrystyną, daktynomycyną i cyklofosfamidem (VAC) Plus VINO-CPO Podtrzymująca chemioterapia u pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym wysokiego ryzyka (HR-RMS)
To badanie fazy III porównuje bezpieczeństwo i efekt dodania winorelbiny do winkrystyny, daktynomycyny i cyklofosfamidu (VAC) w leczeniu pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (RMS) wysokiego ryzyka.
Wysokie ryzyko odnosi się do raka, który prawdopodobnie nawróci (powróci) po leczeniu lub rozprzestrzeni się na inne części ciała.
W badaniu tym zostanie również zbadane, czy dodanie terapii podtrzymującej po terapii VAC, z winorelbiną lub bez, pomoże pozbyć się raka i/lub zmniejszy ryzyko nawrotu raka.
Winorelbina i winkrystyna należą do klasy leków zwanych alkaloidami barwinka.
Daktynomycyna jest rodzajem antybiotyku, który jest stosowany wyłącznie w chemioterapii nowotworów.
Cyklofosfamid należy do klasy leków zwanych środkami alkilującymi.
Winorelbina, winkrystyna, daktynomycyna i cyklofosfamid to leki chemioterapeutyczne, które działają poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych w organizmie.
To badanie może mieć potencjał do wyeliminowania mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego na długi czas lub do końca życia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
- Mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzyków płucnych
- Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy typu botryoidalnego
- Wrzecionokomórkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Wrzecionokomórkowy/Stwardniający mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Przerzutowy embrionalny mięsak prążkowanokomórkowy
- Przerzutowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Lity mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzyków płucnych
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Lek: Siarczan winkrystyny
- Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
- Promieniowanie: Radioterapia
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
- Biologiczny: Daktynomycyna
- Lek: Winian winorelbiny
- Procedura: Biopsja szpiku kostnego
- Lek: Cyklofosfamid
- Procedura: Skan kości
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym wysokiego ryzyka (HR-RMS) leczonych winorelbiną, daktynomycyną i cyklofosfamidem (VINO-AC), a następnie 24 tygodnie leczenia podtrzymującego winorelbiną i doustnym cyklofosfamidem (VINO-CPO) leczenia do pacjentów leczonych winkrystyną, daktynomycyną i cyklofosfamidem (VAC), po których następuje 24-tygodniowa terapia podtrzymująca VINO-CPO.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa i możliwości podania VINO-AC pacjentom z nowo rozpoznaną HR-RMS.
II. Opisanie toksyczności u pacjentów z HR-RMS leczonych VINO-AC w porównaniu z VAC.
III. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z HR-RMS leczonych VINO AC, a następnie 24-tygodniową terapią podtrzymującą VINO-CPO z przeżyciem pacjentów leczonych VAC, a następnie 24-tygodniową terapią podtrzymującą VINO-CPO.
IV. Porównanie wskaźników obiektywnej odpowiedzi radiologicznej w 12. tygodniu między pacjentami z HR-RMS leczonymi VINO-AC a pacjentami leczonymi VAC.
V. Określenie, czy dodanie 24-tygodniowej terapii podtrzymującej VINO-CPO poprawia EFS u pacjentów z HR-RMS w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Pobieranie seryjnych próbek krwi i tkanki nowotworowej do przechowywania w banku na początku leczenia, na końcu terapii oraz w czasie progresji do przyszłych badań guza i płynnej biopsji.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny (IV) w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4, 7, 8, 11 i 12 oraz w dniu 1 cykli 5, 6, 9, 10, 13 i 14 . Pacjenci otrzymują również daktynomycynę IV przez 1-15 minut w dniu 1 cykli 1-5, 8-10 i 11-14 oraz cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 14 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również radioterapię w 13 i 40 tygodniu.
RAMIONA B: Pacjenci otrzymują winian winorelbiny dożylnie przez 6-10 minut w dniach 1 i 8, siarczan winkrystyny dożylnie w dniu 15, daktynomycynę dożylnie przez 1-15 minut w dniu 1 cykli 1-5 i 8-14 oraz cyklofosfamid dożylnie przez 60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 14 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również radioterapię w 13 i 40 tygodniu.
KONSERWACJA: Wszyscy pacjenci otrzymują winian winorelbiny IV przez 6-10 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz cyklofosfamid doustnie (PO) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez rok 1, co 4 miesiące przez lata 2-3 i co 6 miesięcy przez rok 4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
- PCR Oncology
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Atrium Health Navicent
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Saint John's Hospital
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health Children's
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Oncology Las Vegas - Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Medical Center
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć =< 50 lat w momencie rejestracji
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym RMS dowolnego podtypu, z wyjątkiem pleomorficznego typu dorosłego, w oparciu o instytucjonalną klasyfikację histopatologiczną, kwalifikują się do włączenia do badania na podstawie etapu, grupy i wieku, jak poniżej. Status fuzji FOXO1 należy określić do 4. tygodnia (28. dzień) terapii. Typy RMS objęte embrionalnym RMS (ERMS) obejmują te sklasyfikowane w Międzynarodowej Klasyfikacji Mięsaka prążkowanokomórkowego (ICR) z 1995 r. (warianty klasyczne, gęste i botryoidalne) oraz komórka wrzecionowata/stwardniająca RMS (obejmująca historyczny wariant ERMS komórki wrzecionowatej i nowo rozpoznany wariant stwardniający RMS). Klasyfikacja RMS pęcherzyków płucnych (ARMS) w Klasyfikacji WHO 2020 jest taka sama jak w ICR i obejmuje warianty klasyczne i lite
ERMS
- Etap 4, grupa IV, >= 10 lat
RAMIONA
- Etap 4, grupa IV Pacjenci będą uprawnieni do kontynuowania leczenia według protokołu w zależności od stadium, grupy i wieku
- Choroba przerzutowa do szpiku kostnego jest oparta na morfologicznych dowodach RMS na podstawie barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E). W przypadku braku morfologicznych dowodów na zajęcie szpiku w H&E, pacjenci z zajęciem szpiku kostnego wykrytym WYŁĄCZNIE za pomocą cytometrii przepływowej, reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT) (PCR), fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub immunohistochemii NIE będą brani pod uwagę mieć kliniczne zajęcie szpiku kostnego dla celów tego badania
Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób (należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem):
- Wiek; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
- od 1 miesiąca do < 6 miesięcy; 0,4 mg/dl (mężczyźni); 0,4 mg/dl (kobieta)
- 6 miesięcy do < 1 roku; 0,5 mg/dl (mężczyzna); 0,5 mg/dl (kobieta)
- 1 do < 2 lat; 0,6 mg/dl (mężczyzna); 0,6 mg/dl (kobieta)
- od 2 do < 6 lat; 0,8 mg/dl (mężczyźni); 0,8 mg/dl (kobieta)
- od 6 do < 10 lat; 1 mg/dl (mężczyzna); 1 mg/dl (kobieta)
- od 10 do < 13 lat; 1,2 mg/dl (mężczyźni); 1,2 mg/dl (kobieta)
- od 13 do < 16 lat; 1,5 mg/dl (mężczyźni); 1,4 mg/dl (kobieta)
- >= 16 lat; 1,7 mg/dl (mężczyzna); 1,4 mg/dl (kobieta)
Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Jeśli istnieją dowody na niedrożność dróg żółciowych przez guz, wówczas bilirubina całkowita musi być < 3 x GGN dla wieku
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
- Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami niekontrolowanej infekcji nie kwalifikują się
- RMS, który jest uważany za drugi nowotwór złośliwy i wcześniejsze nowotwory, które były leczone chemioterapią i/lub radioterapią. Dozwolona jest wyłącznie chirurgiczna resekcja wcześniejszego raka (nowotworów).
Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego RMS zgodnie z poniższą definicją:
- Złośliwe komórki wykryte w płynie mózgowo-rdzeniowym
- Wewnątrzmiąższowe przerzuty do mózgu są oddzielone i różne od guza pierwotnego (tj. dozwolone jest bezpośrednie rozszerzenie z pierwotnych guzów okołooponowych).
- Rozlana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię (z wyłączeniem sterydów) i/lub radioterapię z powodu RMS przed włączeniem do badania.
Uwaga: następujący wyjątek:
- Pacjenci wymagający nagłej radioterapii z powodu RMS. Pacjenci ci kwalifikują się, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na ARST2031 przed podaniem promieniowania
- Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię lub radioterapię z powodu chorób niezłośliwych (np. choroby autoimmunologiczne) kwalifikują się. Pacjenci muszą przerwać chemioterapię z powodu chorób niezłośliwych przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
- Winkrystyna i winorelbina są wrażliwymi substratami izoenzymu CYP450 3A4. Pacjenci nie mogli otrzymywać leków, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Kobiety w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
- Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (VAC, VINO-CPO)
Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4, 7, 8, 11 i 12 oraz w dniu 1 cykli 5, 6, 9, 10, 13 i 14. Pacjenci otrzymują również daktynomycynę IV przez 1-15 minut lub IVP przez 1-5 minut w dniu 1 cykli 1-5, 8-10 i 11-14 oraz cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 14 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również radioterapię w 13 i 40 tygodniu. KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują winian winorelbiny IV przez 6-10 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz cyklofosfamid PO w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w obu ramionach przechodzą tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, PET, obrazowanie rentgenowskie i/lub scyntygrafię kości, a także pobieranie próbek krwi przez cały okres badania. Pacjenci mogą również zostać poddani aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. |
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (winorelbina, VAC, VINO-CPO)
Pacjenci otrzymują winian winorelbiny IV przez 6-10 minut w dniach 1 i 8, siarczan winkrystyny IV w dniu 15, daktynomycynę IV przez 1-15 minut lub IVP przez 1-5 minut w dniu 1 cykli 1-5 i 8-14, i cyklofosfamidem IV przez 60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 14 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również radioterapię w 13 i 40 tygodniu. KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują winian winorelbiny IV przez 6-10 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz cyklofosfamid PO w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w obu ramionach przechodzą tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, PET, obrazowanie rentgenowskie i/lub scyntygrafię kości, a także pobieranie próbek krwi przez cały okres badania. Pacjenci mogą również zostać poddani aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. |
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zdarzenia zdefiniowanego jako nawrót/postęp choroby, drugi nowotwór złośliwy lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 5 lat od rejestracji badań
|
Zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera i zostanie porównany między dwoma schematami za pomocą testu log-rank.
|
Czas od randomizacji do zdarzenia zdefiniowanego jako nawrót/postęp choroby, drugi nowotwór złośliwy lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 5 lat od rejestracji badań
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, toksyczności i opóźnień w leczeniu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia pierwszych 12 tygodni terapii
|
Jeśli ponad 40% pacjentów włączonych do fazy bezpieczeństwa doświadczy jednej lub więcej toksyczności, badanie zostanie wstrzymane, a zespół badawczy przejrzy dane i ustali, czy konieczna jest poprawka. W szczególności toksyczności będące przedmiotem zainteresowania obejmują:
|
Od włączenia do badania do zakończenia pierwszych 12 tygodni terapii
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat od włączenia do badania
|
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównany między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu log-rank.
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat od włączenia do badania
|
|
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po włączeniu do badania
|
Obejmuje zarówno pełną odpowiedź, jak i częściową odpowiedź.
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Kryteria 1.1 zostaną użyte do zdefiniowania całkowitych i częściowych odpowiedzi.
Zostanie porównane między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
|
W 12 tygodniu po włączeniu do badania
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, w tym toksyczność hematologiczna 4. stopnia, zespół niedrożności zatok 2. stopnia, neuropatia 3. lub wyższego stopnia oraz wszelkie toksyczności niehematologiczne, które powodują opóźnienia > 14 dni w dostarczeniu 21-dniowego cyklu terapii lub powodują zmniejszenie dawki jakichkolwiek leków stosowanych w chemioterapii.
|
Do 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
|
Związek między krążącym kwasem deoksyrybonukleinowym pochodzącym z nowotworu (CTDNA) a EFS
Ramy czasowe: Do 5 lat od zapisów do badań
|
Użyje metod Kaplana-Meiera do obliczania EFS, zdefiniowanych jako czas od randomizacji do zdarzenia zdefiniowanego jako nawrót/postęp choroby, drugie nowotwory złośliwe lub śmierć, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, u pacjentów z wykrywalnym ctDNA.
Będzie sklasyfikować pacjentów jako wykrywalne lub niewykrywalne ctDNA na początku.
Porównuje EFS między tymi dwiema grupami przy użyciu jednostronnego testu log-rank.
|
Do 5 lat od zapisów do badań
|
|
Prognostyczny wpływ wariantów genomowych
Ramy czasowe: Do 5 lat od zapisów do badań
|
Zapewni statystyki opisowe dla wzmocnienia w Mycn i mutacji w TP53 i MyOD1.
Porównuje EFS między pacjentami z tymi mutacjami wykryte na początku.
|
Do 5 lat od zapisów do badań
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Allen-Rhoades, Children's Oncology Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniakomięsak
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Mięsak prążkowanokomórkowy, embrionalny
- Mięsak prążkowanokomórkowy, pęcherzykowy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Węglowodory
- Zjawiska fizyczne
- Alkaloidy
- Związki policykliczne
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Indole
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Związki makrocykliczne
- Peptydy, cykliczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie, jonizujące
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Winorelbina
- Cyklofosfamid
- Winkrystyna
- Daktynomycyna
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Promieniowanie rentgenowskie
- Phantoms, obrazowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARST2031 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-06711 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .