Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om vroeg gebruik van vinorelbine en onderhoudstherapie te vergelijken bij patiënten met rabdomyosarcoom met een hoog risico

29 juli 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde fase 3-studie van vinorelbine, dactinomycine en cyclofosfamide (VINO-AC) plus onderhoudschemotherapie met vinorelbine en orale cyclofosfamide (VINO-CPO) versus vincristine, dactinomycine en cyclofosfamide (VAC) plus VINO-CPO-onderhoud bij patiënten met een hoog risico op rabdomyosarcoom (HR-RMS)

Deze fase III-studie vergelijkt de veiligheid en het effect van toevoeging van vinorelbine aan vincristine, dactinomycine en cyclofosfamide (VAC) voor de behandeling van patiënten met hoogrisico-rabdomyosarcoom (RMS). Hoog risico verwijst naar kanker die waarschijnlijk zal terugkeren (terugkomen) na behandeling of zich zal verspreiden naar andere delen van het lichaam. Deze studie zal ook onderzoeken of het toevoegen van onderhoudstherapie na VAC-therapie, met of zonder vinorelbine, zal helpen om van de kanker af te komen en/of de kans dat de kanker terugkomt te verkleinen. Vinorelbine en vincristine zitten in een klasse medicijnen die vinca-alkaloïden worden genoemd. Dactinomycine is een type antibioticum dat alleen wordt gebruikt bij kankerchemotherapie. Cyclofosfamide zit in een klasse medicijnen die alkylerende middelen worden genoemd. Vinorelbine, vincristine, dactinomycine en cyclofosfamide zijn medicijnen voor chemotherapie die werken door de groei van kankercellen in het lichaam te vertragen of te stoppen. Deze proef heeft mogelijk het potentieel om rabdomyosarcoom voor een lange tijd of voor de rest van het leven van de patiënt te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) te vergelijken van patiënten met hoog-risico rabdomyosarcoom (HR-RMS) behandeld met vinorelbine, dactinomycine en cyclofosfamide (VINO-AC) gevolgd door 24 weken vinorelbine en oraal cyclofosfamide (VINO-CPO) onderhoud therapie vergeleken met die van patiënten die werden behandeld met vincristine, dactinomycine en cyclofosfamide (VAC), gevolgd door 24 weken VINO-CPO-onderhoudstherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van VINO-AC bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met HR-RMS.

II. Om de toxiciteitservaring te beschrijven van patiënten met HR-RMS behandeld met VINO-AC in vergelijking met VAC.

III. Vergelijking van de algehele overleving (OS) van patiënten met HR-RMS behandeld met VINO AC gevolgd door 24 weken VINO-CPO-onderhoudstherapie met die van patiënten behandeld met VAC gevolgd door 24 weken VINO-CPO-onderhoudstherapie.

IV. Vergelijking van objectieve radiologische responspercentages in week 12 tussen patiënten met HR-RMS behandeld met VINO-AC en patiënten behandeld met VAC.

V. Om te bepalen of de toevoeging van 24 weken VINO-CPO-onderhoudstherapie EFS verbetert bij patiënten met HR-RMS in vergelijking met historische controles.

VERKENNEND DOEL:

I. Om seriële bloedmonsters en tumorweefsel te verzamelen voor opslag bij baseline, tijdens de behandeling, aan het einde van de therapie en op het moment van progressie voor toekomstige tumor- en vloeistofbiopsieonderzoeken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen vincristinesulfaat intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15 van cycli 1-4, 7, 8, 11 en 12, en dag 1 van cycli 5, 6, 9, 10, 13 en 14 . Patiënten krijgen ook dactinomycine IV gedurende 1-15 minuten op dag 1 van cycli 1-5, 8-10 en 11-14, en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 14 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook radiotherapie in week 13 en 40.

ARM B: Patiënten krijgen vinorelbinetartraat IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8, vincristinesulfaat IV op dag 15, dactinomycine IV gedurende 1-15 minuten op dag 1 van cycli 1-5 en 8-14, en cyclofosfamide IV over 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 14 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook radiotherapie in week 13 en 40.

ONDERHOUD: Alle patiënten krijgen vinorelbinetartraat IV gedurende 6-10 minuten op dag 1, 8 en 15, en cyclofosfamide oraal (PO) op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende jaar 1 elke 3 maanden gevolgd, gedurende jaar 2-3 elke 4 maanden en gedurende jaar 4 elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten op het moment van inschrijving = < 50 jaar oud zijn

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde RMS van elk subtype, behalve volwassen type pleomorf, op basis van institutionele histopathologische classificatie, komen in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek op basis van stadium, groep en leeftijd, zoals hieronder. De FOXO1-fusiestatus moet worden bepaald in week 4 (dag 28) van de behandeling. RMS-typen die onder embryonale RMS (ERMS) vallen, omvatten die welke in de Internationale Classificatie van Rhabdomyosarcoom (ICR) van 1995 zijn geclassificeerd als ERMS (klassieke, spindelcel- en botryoïde varianten), die in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-classificatie van 2020 opnieuw zijn geclassificeerd als ERMS (klassieke, dichte en botryoïde varianten) en spindelcel/scleroserende RMS (omvat de historische spindelcel ERMS-variant en de nieuw erkende scleroserende RMS-variant). Classificatie van alveolaire RMS (ARMS) in de WHO-classificatie van 2020 is dezelfde als in de ICR en omvat klassieke en vaste varianten

    • ERM

      • Stadium 4, groep IV, >= 10 jaar

    • WAPENS

      • Stadium 4, groep IV Patiënten komen in aanmerking voor protocoltherapie op basis van stadium, groep en leeftijd
  • Gemetastaseerde beenmergziekte is gebaseerd op morfologisch bewijs van RMS op basis van hematoxyline en eosine (H&E) kleuringen. Bij gebrek aan morfologisch bewijs van beenmergbetrokkenheid op H&E, worden patiënten met beenmergbetrokkenheid ALLEEN gedetecteerd door flowcytometrie, reverse transcriptase (RT)-polymerasekettingreactie (PCR), fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of immunohistochemie NIET overwogen om klinische beenmergbetrokkenheid te hebben voor de doeleinden van deze studie

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • Leeftijd; Maximale serumcreatinine (mg/dL)
    • 1 maand tot < 6 maanden; 0,4 mg/dL (mannelijk); 0,4 mg/dL (vrouwelijk)
    • 6 maanden tot < 1 jaar; 0,5 mg/dL (mannelijk); 0,5 mg/dL (vrouwelijk)
    • 1 tot < 2 jaar; 0,6 mg/dL (mannelijk); 0,6 mg/dL (vrouwelijk)
    • 2 tot < 6 jaar; 0,8 mg/dL (mannelijk); 0,8 mg/dL (vrouwelijk)
    • 6 tot < 10 jaar; 1 mg/dL (mannelijk); 1 mg/dL (vrouwelijk)
    • 10 tot < 13 jaar; 1,2 mg/dL (mannelijk); 1,2 mg/dL (vrouwelijk)
    • 13 tot < 16 jaar; 1,5 mg/dL (mannelijk); 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
    • >= 16 jaar; 1,7 mg/dL (mannelijk); 1,4 mg/dL (vrouwelijk)

  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

    • Als er aanwijzingen zijn voor galwegobstructie door een tumor, moet het totale bilirubine < 3 x ULN zijn voor de leeftijd
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
  • RMS dat wordt beschouwd als een tweede maligniteit en eerdere kanker(s) die werden behandeld met chemotherapie en/of bestraling. Alleen chirurgische resectie van eerdere kanker(s) is toegestaan

  • Patiënten met RMS-aandoening in het centrale zenuwstelsel, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Kwaadaardige cellen gedetecteerd in hersenvocht
    • Intra-parenchymale hersenmetastase gescheiden en onderscheiden van primaire tumor (d.w.z. directe uitbreiding van parameningeale primaire tumoren is toegestaan).
    • Diffuse leptomeningeale ziekte

  • Patiënten die chemotherapie (exclusief steroïden) en/of bestralingstherapie voor RMS hebben gekregen voorafgaand aan inschrijving.

    • Let op: de volgende uitzondering:

      • Patiënten die spoedbestraling nodig hebben voor RMS. Deze patiënten komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze toestemming hebben gekregen voor ARST2031 voorafgaand aan de toediening van straling
    • Opmerking: patiënten die chemotherapie of bestraling hebben gekregen of krijgen voor niet-kwaadaardige aandoeningen (bijv. auto-immuunziekten) komen in aanmerking. Patiënten moeten de chemotherapie voor niet-kwaadaardige aandoeningen staken voordat met de protocoltherapie wordt begonnen
  • Vincristine en vinorelbine zijn gevoelige substraten van CYP450 3A4-isozym. Patiënten mogen binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving geen geneesmiddelen hebben gekregen die matige tot sterke CYP3A4-remmers en -inductoren zijn
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn sinds foetale toxiciteit en teratogene effecten zijn opgemerkt voor verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen. Een zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Zogende vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven
  • Seksueel actieve patiënten die zich kunnen voortplanten en niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (VAC, VINO-CPO)

Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1, 8 en 15 van cycli 1-4, 7, 8, 11 en 12, en dag 1 van cycli 5, 6, 9, 10, 13 en 14. Patiënten krijgen ook dactinomycine IV gedurende 1-15 minuten of IVP gedurende 1-5 minuten op dag 1 van cycli 1-5, 8-10 en 11-14, en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 14 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook radiotherapie in week 13 en 40.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen vinorelbinetartraat IV gedurende 6-10 minuten op dag 1, 8 en 15, en cyclofosfamide oraal op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten in beide armen ondergaan tijdens het onderzoek CT, MRI, PET, röntgenbeeldvorming en/of botscan, evenals bloedafname. Patiënten kunnen ook beenmergaspiratie en/of biopsie ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Procedure: Röntgenfoto's
Onderga röntgenfoto's
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Biologisch: Dactinomycine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Geneesmiddel: Vinorelbine Tartraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartraat
  • Vinorelbine Ditartraat
  • KW2307
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
  • Frindovyx
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Experimenteel: Arm B (vinorelbine, VAC, VINO-CPO)

Patiënten krijgen vinorelbinetartraat IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8, vincristinesulfaat IV op dag 15, dactinomycine IV gedurende 1-15 minuten of IVP gedurende 1-5 minuten op dag 1 van cycli 1-5 en 8-14, en cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 14 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook radiotherapie in week 13 en 40.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen vinorelbinetartraat IV gedurende 6-10 minuten op dag 1, 8 en 15, en cyclofosfamide oraal op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten in beide armen ondergaan tijdens het onderzoek CT, MRI, PET, röntgenbeeldvorming en/of botscan, evenals bloedafname. Patiënten kunnen ook beenmergaspiratie en/of biopsie ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Procedure: Röntgenfoto's
Onderga röntgenfoto's
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Biologisch: Dactinomycine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Geneesmiddel: Vinorelbine Tartraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartraat
  • Vinorelbine Ditartraat
  • KW2307
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
  • Frindovyx
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie naar een gebeurtenis gedefinieerd als ziekteverkeer/progressie, tweede maligniteit of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na studie -inschrijving
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en wordt vergeleken tussen de twee regimes met behulp van een log-rank-test.
Tijd van randomisatie naar een gebeurtenis gedefinieerd als ziekteverkeer/progressie, tweede maligniteit of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar na studie -inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en veiligheid beoordeeld aan de hand van de bijwerkingen, toxiciteiten en behandelingsvertragingen
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot voltooiing van de eerste 12 weken van therapie

Als meer dan 40% van de patiënten die deelnamen aan de veiligheidsfase een of meer van de toxiciteiten ervaart, wordt de studie onderbroken, zal het onderzoeksteam de gegevens beoordelen en bepalen of een wijziging nodig is.

Toxiciteiten die van belang zijn, omvatten met name:

  1. Hematologische toxiciteiten die de toediening van volgende chemotherapiecycli met meer dan twee weken vertragen.
  2. Graad 2 of hoger sinusoïdaal obstructiesyndroom.
  3. Graad 3 of hoger neuropathie.
  4. Andere graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteiten die de toediening van volgende chemotherapiecycli met meer dan 2 weken vertragen.
Van studie-inschrijving tot voltooiing van de eerste 12 weken van therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar vanaf inschrijving voor het onderzoek
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en zal worden vergeleken tussen de therapiegroepen met behulp van een log-rank-test.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar vanaf inschrijving voor het onderzoek
Radiologisch responspercentage
Tijdsspanne: In week 12 na studie-inschrijving
Omvat zowel volledige respons als gedeeltelijke respons. Beoordelingscriteria respons bij solide tumoren 1.1 criteria zullen worden gebruikt om volledige en gedeeltelijke responsen te definiëren. Zal worden vergeleken tussen armen met behulp van chi-kwadraattest.
In week 12 na studie-inschrijving
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving studie
Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, waaronder hematologische toxiciteit graad 4, sinusoïdaal obstructiesyndroom graad 2, neuropathie graad 3 of hoger en elke niet-hematologische toxiciteit die leidt tot vertragingen van > 14 dagen bij de afgifte van een behandelingscyclus van 21 dagen of resulteert in een dosisverlaging van alle geneesmiddelen voor chemotherapie.
Tot 5 jaar na inschrijving studie
Associatie tussen circulerend tumor-afgeleide deoxyribonucleïnezuur (ctDNA) en EFS
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na studie -inschrijving
Zullen Kaplan-Meier-methoden gebruiken om EFS te berekenen, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot een gebeurtenis die wordt gedefinieerd als terugval/progressie, tweede maligniteit of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, voor patiënten met en zonder detecteerbaar ctDNA. Zal patiënten classificeren als detecteerbaar of niet -detecteerbaar ctDNA bij aanvang. Vergelijk EFS tussen deze twee groepen met behulp van een eenzijdige log-rank-test.
Maximaal 5 jaar na studie -inschrijving
Prognostische impact van genomische varianten
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na studie -inschrijving
Zal beschrijvende statistieken bieden voor amplificaties in MYCN en mutaties in TP53 en MYOD1. Zal EF's vergelijken tussen patiënten met en zonder deze mutaties die bij aanvang zijn gedetecteerd.
Maximaal 5 jaar na studie -inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Allen-Rhoades, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARST2031 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-06711 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren