이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 횡문근육종 환자의 비노렐빈 조기 사용과 유지 요법 비교 연구

2026년 7월 29일 업데이트: Children's Oncology Group

고위험 횡문근육종 환자에서 비노렐빈, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드(VINO-AC) 플러스 유지 화학 요법(VINO-CPO) 대 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드(VAC) 플러스 VINO-CPO 유지 관리의 무작위 3상 시험 (HR-RMS)

이 3상 시험은 고위험 횡문근육종(RMS) 환자의 치료를 위해 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드(VAC)에 비노렐빈을 추가하는 안전성과 효과를 비교합니다. 고위험이란 치료 후 재발(재발)하거나 신체의 다른 부위로 퍼질 가능성이 있는 암을 말합니다. 이 연구는 또한 비노렐빈을 포함하거나 포함하지 않는 VAC 요법 후 유지 요법을 추가하는 것이 암을 제거하고/하거나 암이 재발할 가능성을 낮추는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다. 비노렐빈과 빈크리스틴은 빈카 알칼로이드라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 닥티노마이신은 암 화학 요법에만 사용되는 항생제의 일종입니다. 사이클로포스파미드는 알킬화제라고 하는 약물 종류에 속합니다. 비노렐빈, 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드는 체내 암세포의 성장을 늦추거나 멈추게 하는 화학요법 약물입니다. 이 시험은 장기간 또는 환자의 남은 생애 동안 횡문근 육종을 제거할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 비노렐빈, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드(VINO-AC)로 치료한 후 24주 동안 비노렐빈 및 경구 시클로포스파미드(VINO-CPO) 유지 관리를 받은 고위험 횡문근육종(HR-RMS) 환자의 무사고 생존(EFS)을 비교하기 위해 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 사이클로포스파미드(VAC)로 치료받은 환자와 24주 동안 VINO-CPO 유지 요법을 병행한 것과 같은 요법입니다.

2차 목표:

I. 새로 진단된 HR-RMS 환자에서 VINO-AC 투여의 안전성 및 타당성을 평가하기 위함.

II. VAC와 비교하여 VINO-AC로 치료한 HR-RMS 환자의 독성 경험을 설명합니다.

III. VINO AC로 치료한 후 24주 동안 VINO-CPO 유지 요법을 받은 HR-RMS 환자의 전체 생존(OS)과 VAC로 치료한 후 24주 동안 VINO-CPO 유지 요법으로 치료한 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.

IV. VINO-AC로 치료한 HR-RMS 환자와 VAC로 치료한 환자 사이의 12주차 객관적 방사선학적 반응률을 비교합니다.

V. 24주의 VINO-CPO 유지 요법 추가가 과거 대조군과 비교할 때 HR-RMS 환자의 EFS를 개선하는지 여부를 결정하기 위해.

탐색 목적:

I. 기준선, 치료 중, 치료 종료 시, 그리고 향후 종양 및 액체 생검 연구를 위한 진행 시점에 저장을 위해 일련의 혈액 샘플 및 종양 조직을 수집합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 주기 1-4, 7, 8, 11, 12의 1, 8, 15일과 주기 5, 6, 9, 10, 13, 14의 1일에 빈크리스틴 황산염을 정맥 주사(IV)받습니다. . 환자는 또한 주기 1-5, 8-10 및 11-14의 제1일에 1-15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를, 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 14주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 13주차와 40주차에 방사선 치료를 받습니다.

ARM B: 환자는 1일 및 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트 IV, 15일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 주기 1-5 및 8-14의 1일에 1-15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV, 및 사이클로포스파미드 IV를 1일차 60분. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 14주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 13주차와 40주차에 방사선 치료를 받습니다.

유지 관리: 모든 환자는 1일, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트 IV를, 1-28일에 시클로포스파미드를 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년차에는 3개월마다, 2-3년차에는 4개월마다, 4년차에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 시점에 =< 50세여야 합니다.

  • 기관 조직병리학적 분류에 기초하여 성인형 다형성을 제외한 모든 하위 유형의 RMS로 새로 진단된 환자는 아래와 같이 단계, 그룹 및 연령에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. FOXO1 융합 상태는 치료 4주차(28일)까지 결정해야 합니다. 배아 RMS(ERMS)에 포함된 RMS 유형에는 1995년 국제 횡문근육종 분류(International Classification of Rhabdomyosarcoma, ICR)에서 ERMS(클래식, 방추 세포 및 보트로이드 변종)로 분류된 유형이 포함되며, 이는 2020년 세계 보건 기구(WHO) 분류에서 ERMS로 재분류됩니다. (클래식, 고밀도 및 botryoid 변형) 및 스핀들 셀/경화 RMS(역사적인 스핀들 셀 ERMS 변형 및 새로 인식된 경화 RMS 변형 포함). 2020 WHO 분류에서 폐포 RMS(ARMS)의 분류는 ICR에서와 동일하며 클래식 및 솔리드 변형을 포함합니다.

    • ERMS

      • 4기, 그룹 IV, >= 10세

    • 무기

      • 4단계, 그룹 IV 환자는 단계, 그룹 및 연령에 따라 프로토콜 요법을 유지할 수 있습니다.
  • 골수 전이성 질환은 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색에 기반한 RMS의 형태학적 증거를 기반으로 합니다. H&E에서 골수 침범의 형태학적 증거가 없는 경우, 유세포 분석, 역전사 효소(RT)-중합 효소 연쇄 반응(PCR), 형광 in situ 혼성화(FISH) 또는 면역조직화학으로만 발견된 골수 침범 환자는 고려되지 않습니다. 본 연구의 목적을 위해 임상적 골수 침범을 갖는 것

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내에 수행해야 함):

    • 나이; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
    • 1개월에서 6개월 미만; 0.4mg/dL(남성); 0.4mg/dL(여성)
    • 6개월에서 1년 미만; 0.5mg/dL(남성); 0.5mg/dL(여성)
    • 1~2년 미만; 0.6mg/dL(남성); 0.6mg/dL(여성)
    • 2세에서 6세 미만; 0.8mg/dL(남성); 0.8mg/dL(여성)
    • 6~10년 미만; 1mg/dL(남성); 1mg/dL(여성)
    • 10~13세 미만; 1.2mg/dL(남성); 1.2mg/dL(여성)
    • 13~16세 미만; 1.5mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성)
    • >= 16년; 1.7mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성)

  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)(등록 전 7일 이내에 수행해야 함)

    • 종양에 의한 담도 폐쇄의 증거가 있는 경우 총 빌리루빈은 연령에 대한 3 x ULN 미만이어야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 감염의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 두 번째 악성 종양으로 간주되는 RMS 및 화학요법 및/또는 방사선으로 치료받은 이전 암. 이전 암에 대한 외과적 절제만 허용됨

  • 아래에 정의된 RMS의 중추신경계 관련 환자:

    • 뇌척수액에서 검출된 악성 세포
    • 원발성 종양과 분리되고 구별되는 실질 내 뇌 전이(즉, 수막주위 원발성 종양에서 직접 확장이 허용됨).
    • 미만성 연수막 질환

  • 등록 전에 RMS에 대한 화학 요법(스테로이드 제외) 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.

    • 참고: 다음 예외:

      • RMS에 대한 응급 방사선 치료가 필요한 환자. 이 환자들은 방사선 투여 전에 ARST2031에 동의한 경우 자격이 있습니다.
    • 참고: 비악성 질환(예: 자가면역질환)에 해당됩니다. 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 비악성 상태에 대한 화학 요법을 중단해야 합니다.
  • 빈크리스틴 및 비노렐빈은 CYP450 3A4 동위효소의 민감한 기질입니다. 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 중등도에서 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제인 약물을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 태아 독성 및 기형 유발 효과 이후 임신한 여성 환자는 여러 연구 약물에 대해 언급되었습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(VAC, VINO-CPO)

환자는 주기 1-4, 7, 8, 11, 12의 1, 8, 15일과 주기 5, 6, 9, 10, 13, 14의 1일에 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1-5, 8-10 및 11-14의 제1일에 1-15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV 또는 1-5분에 걸쳐 IVP를 받고, 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 14주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 13주차와 40주차에 방사선 치료를 받습니다.

유지 관리: 환자는 1일, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타타르산염 IV를 받고 1-28일에 시클로포스파미드 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

양팔의 환자는 CT, MRI, PET, X-선 영상 및/또는 뼈 스캔을 비롯해 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 골수 흡인 및/또는 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이 촬영을 받다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 흡인
골수 흡인
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
의약품: 비노렐빈 타르트레이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 네이블바인
  • 유나데스
  • NVB
  • 바이오벨빈
  • KW-2307
  • 네이블바인 디타르타르산염
  • 비노렐빈이타르타르산염
  • KW 2307
  • KW2307
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • 프린도빅스
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
실험적: 암 B(비노렐빈, VAC, VINO-CPO)

환자는 1일 및 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트 IV, 15일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-15분에 걸쳐 닥티노마이신 IV 또는 주기 1-5 및 8-14의 1일에 1-5분에 걸쳐 IVP를 받습니다. 및 1일차에 60분에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 14주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 13주차와 40주차에 방사선 치료를 받습니다.

유지 관리: 환자는 1일, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타타르산염 IV를 받고 1-28일에 시클로포스파미드 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

양팔의 환자는 CT, MRI, PET, X-선 영상 및/또는 뼈 스캔을 비롯해 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 골수 흡인 및/또는 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이 촬영을 받다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 흡인
골수 흡인
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
의약품: 비노렐빈 타르트레이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 네이블바인
  • 유나데스
  • NVB
  • 바이오벨빈
  • KW-2307
  • 네이블바인 디타르타르산염
  • 비노렐빈이타르타르산염
  • KW 2307
  • KW2307
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • 프린도빅스
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 화에서 질병 재발/진행, 두 번째 악성 악성 또는 사망으로 정의 된 사건으로, 연구 등록으로부터 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 사용하여 두 요법간에 비교됩니다.
무작위 화에서 질병 재발/진행, 두 번째 악성 악성 또는 사망으로 정의 된 사건으로, 연구 등록으로부터 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 독성 및 치료 지연으로 평가된 타당성 및 안전성
기간: 연구 등록부터 초기 12주의 치료 완료까지

안전성 단계에 등록된 환자의 40% 이상이 하나 이상의 독성을 경험하면 연구가 일시 중지되고 연구팀은 데이터를 검토하고 수정이 필요한지 여부를 결정합니다.

특히 관심 있는 독성은 다음과 같습니다.

  1. 후속 화학 요법 주기의 투여를 2주 이상 지연시키는 혈액학적 독성.
  2. 2등급 이상의 정현파 폐쇄 증후군.
  3. 3등급 이상의 신경병증.
  4. 후속 화학요법 주기의 투여를 2주 이상 지연시키는 기타 3등급 이상의 비혈액학적 독성.
연구 등록부터 초기 12주의 치료 완료까지
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 연구 등록일로부터 최대 5년까지 평가됨
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 비교합니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 연구 등록일로부터 최대 5년까지 평가됨
방사선학적 반응률
기간: 연구 등록 후 12주차에
완전한 응답과 부분 응답을 모두 포함합니다. 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1 기준은 완전 반응과 부분 반응을 정의하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트를 사용하여 팔 사이를 비교할 것입니다.
연구 등록 후 12주차에
부작용 발생
기간: 연구 등록 후 최대 5년
4등급 혈액학적 독성, 2등급 정현파 폐색 증후군, 3등급 이상의 신경병증 및 21일 주기의 요법 전달에서 > 14일 지연을 초래하거나 모든 화학 요법 약물의 용량 감소.
연구 등록 후 최대 5년
순환 종양-유래 데 옥시 리보 핵산 (CTDNA)과 EFS 사이의 연관성
기간: 학습 등록에서 최대 5 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 EFS를 계산합니다. EFS를 계산합니다. EFS를 계산합니다. EFS를 계산합니다. EFS를 계산합니다. 무작위 배정에서 질병 재발/진행, 두 번째 악성 악성 또는 사망으로 정의 된 사건으로 정의 된 CTDNA가있는 환자의 경우, 먼저 발생하는 경우에 발생합니다. 기준선에서 환자를 검출 할 수 있거나 감지 할 수없는 CTDNA로 분류합니다. 일방적 인 로그 순위 테스트를 사용 하여이 두 그룹 간의 EF를 비교합니다.
학습 등록에서 최대 5 년
게놈 변이체의 예후 영향
기간: 학습 등록에서 최대 5 년
MYCN의 증폭 및 TP53 및 MYOD1의 돌연변이에 대한 설명 통계를 제공 할 것이다. 기준선에서 검출 된 이러한 돌연변이가 있거나없는 환자 사이의 EF를 비교할 것입니다.
학습 등록에서 최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Wendy Allen-Rhoades, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARST2031 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-06711 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다