Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan vinorelbiinin varhaista käyttöä ja ylläpitohoitoa potilaille, joilla on korkea riski rabdomyosarkooma

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vinorelbiinin, daktinomysiinin ja syklofosfamidin (VINO-AC) Plus ylläpitokemoterapian vinorelbiinillä ja suun kautta otettavalla syklofosfamidilla (VINO-CPO) satunnaistettu vaiheen 3 koe vs. vinkristiini, daktinomysiini ja syklofosfamidi (VAC) Maindom Plus High Risk VINO-CPO:ssa (HR-RMS)

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan vinorelbiinin lisäämisen vinkristiiniin, daktinomysiiniin ja syklofosfamidiin (VAC) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on korkea riski rabdomyosarkooma (RMS). Korkea riski viittaa syöpään, joka todennäköisesti uusiutuu (palautuu) hoidon jälkeen tai leviää muihin kehon osiin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, auttaako ylläpitohoidon lisääminen VAC-hoidon jälkeen vinorelbiinin kanssa tai ilman sitä pääsemään eroon syövästä ja/tai vähentämään syövän uusiutumisen todennäköisyyttä. Vinorelbiini ja vinkristiini kuuluvat vinka-alkaloideiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Daktinomysiini on eräänlainen antibiootti, jota käytetään vain syövän kemoterapiassa. Syklofosfamidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Vinorelbiini, vinkristiini, daktinomysiini ja syklofosfamidi ovat kemoterapialääkkeitä, jotka toimivat hidastamalla tai pysäyttämällä syöpäsolujen kasvua kehossa. Tällä tutkimuksella voi olla mahdollisuus poistaa rabdomyosarkooma pitkäksi aikaa tai potilaan loppuelämäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa tapahtumista vapaata eloonjäämistä (EFS) potilailla, joilla on korkean riskin rabdomyosarkooma (HR-RMS), joita hoidettiin vinorelbiinillä, daktinomysiinillä ja syklofosfamidilla (VINO-AC), jota seurasi 24 viikon vinorelbiini- ja oraalinen syklofosfamidihoito (VINO-CPO) vinkristiinillä, daktinomysiinillä ja syklofosfamidilla (VAC) hoidettujen potilaiden hoitoon ja sen jälkeen 24 viikon VINO-CPO-ylläpitohoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida VINO-AC:n turvallisuutta ja toteutettavuutta äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on HR-RMS.

II. Kuvaamaan VINO-AC:llä hoidettujen HR-RMS-potilaiden toksisuuskokemuksia verrattuna VAC:iin.

III. Vertaamalla VINO AC:lla ja sen jälkeen 24 viikon VINO-CPO-ylläpitohoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) niiden potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joita hoidettiin VAC:lla ja jota seurasi 24 viikon VINO-CPO-ylläpitohoito.

IV. Vertailla objektiivisia radiologisia vasteprosentteja viikolla 12 VINO-AC:lla hoidettujen HR-RMS-potilaiden ja VAC:lla hoidettujen potilaiden välillä.

V. Sen määrittäminen, parantaako 24 viikon VINO-CPO-ylläpitohoidon lisääminen EFS:ää potilailla, joilla on HR-RMS verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Keräämään sarjaverinäytteitä ja kasvainkudosta tallentamista varten lähtötilanteessa, hoidon aikana, hoidon lopussa ja etenemisen aikana tulevia kasvain- ja nestebiopsiatutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 jaksoissa 1-4, 7, 8, 11 ja 12 sekä 1. päivänä jaksoissa 5, 6, 9, 10, 13 ja 14 . Potilaat saavat myös daktinomysiini IV:tä 1-15 minuutin ajan syklien 1-5, 8-10 ja 11-14 päivänä 1 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 14 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös sädehoitoa viikoilla 13 ja 40.

ARM B: Potilaat saavat vinorelbiinitartraatti IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, vinkristiinisulfaatti IV päivänä 15, daktinomysiini IV 1-15 minuutin ajan syklien 1-5 ja 8-14 päivänä 1 ja syklofosfamidi IV yli 60 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 14 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös sädehoitoa viikoilla 13 ja 40.

HUOLTO: Kaikki potilaat saavat vinorelbiinitartraatti IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja syklofosfamidia suun kautta (PO) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein vuosina 2-3 ja 6 kuukauden välein vuoden 4 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä alle 50-vuotiaita

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu minkä tahansa alatyypin RMS, paitsi aikuistyypin pleomorfinen, institutionaalisen histopatologisen luokituksen perusteella, voivat ilmoittautua tutkimukseen, joka perustuu vaiheeseen, ryhmään ja ikään, kuten alla. FOXO1-fuusion tila on määritettävä hoidon viikkoon 4 (päivä 28) mennessä. Embrionaaliseen RMS:ään (ERMS) sisältyviin RMS-tyyppeihin kuuluvat ne, jotka on luokiteltu vuoden 1995 kansainvälisessä rabdomyosarkooman luokituksessa (ICR) ERMS:ksi (classic, spindle cell, and botryoid variants), jotka on luokiteltu uudelleen Maailman terveysjärjestön (WHO) 2020 luokituksessa ERMS:ksi. (klassinen, tiheä ja botryoidimuunnelma) ja karasolu/skleroosoiva RMS (sisältäen historiallisen karasolun ERMS-variantin ja äskettäin tunnistetun sklerosoivan RMS-variantin). Alveolaarisen RMS:n (ARMS) luokitus 2020 WHO:n luokituksessa on sama kuin ICR:ssä ja sisältää klassiset ja kiinteät variantit

    • ERMS

      • Vaihe 4, ryhmä IV, >= 10 vuoden ikä

    • ARMS

      • Vaihe 4, ryhmä IV Potilaat voivat jatkaa protokollahoitoa vaiheen, ryhmän ja iän perusteella
  • Luuytimen metastaattinen sairaus perustuu RMS:n morfologiseen näyttöön, joka perustuu hematoksyliini- ja eosiiniväreihin (H&E). Koska morfologisia todisteita ytimen osallistumisesta H&E:hen ei ole, EI oteta huomioon potilaita, joiden luuytimen osallisuus on havaittu VAIN virtaussytometrillä, käänteiskopioijaentsyymin (RT)-polymeraasiketjureaktiolla (PCR), fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai immunohistokemialla. kliininen luuytimen osallisuus tätä tutkimusta varten

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (täytyy tehdä 7 päivää ennen ilmoittautumista):

    • Ikä; Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
    • 1 kuukausi - < 6 kuukautta; 0,4 mg/dl (uros); 0,4 mg/dl (naaras)
    • 6 kuukaudesta < 1 vuoteen; 0,5 mg/dl (uros); 0,5 mg/dl (naaras)
    • 1 - < 2 vuotta; 0,6 mg/dl (uros); 0,6 mg/dl (naaras)
    • 2 - < 6 vuotta; 0,8 mg/dl (uros); 0,8 mg/dl (naaras)
    • 6 - < 10 vuotta; 1 mg/dl (uros); 1 mg/dl (naaras)
    • 10 - < 13 vuotta; 1,2 mg/dl (uros); 1,2 mg/dl (naaras)
    • 13 - < 16 vuotta; 1,5 mg/dl (uros); 1,4 mg/dl (naaras)
    • >= 16 vuotta; 1,7 mg/dl (uros); 1,4 mg/dl (naaras)

  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (täytyy tehdä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Jos on todisteita kasvaimen aiheuttamasta sapen tukkeutumisesta, kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 x ULN iän mukaan
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita hallitsemattomasta infektiosta, eivät ole kelvollisia
  • RMS, jota pidetään toisena pahanlaatuisena kasvaimena, ja aiemmat syövät, joita on hoidettu kemoterapialla ja/tai säteilyllä. Pelkästään aiempien syöpien leikkaus on sallittu

  • Potilaat, joilla on keskushermostoon liittyvä RMS-oireyhtymä, kuten alla on määritelty:

    • Pahanlaatuisia soluja havaittu aivo-selkäydinnesteessä
    • Parenkymaaliset aivometastaasit ovat erillisiä ja eroavat primaarisesta kasvaimesta (eli suora leviäminen parameningeaalisista primaarisista kasvaimista on sallittu).
    • Diffuusi leptomeningeaalinen sairaus

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (lukuun ottamatta steroideja) ja/tai sädehoitoa RMS:n vuoksi ennen ilmoittautumista.

    • Huomautus: seuraava poikkeus:

      • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä sädehoitoa RMS:n vuoksi. Nämä potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat hyväksyneet ARST2031:n ennen säteilyn antamista
    • Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi (esim. autoimmuunisairaudet) ovat tukikelpoisia. Potilaiden on lopetettava kemoterapia ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi ennen protokollahoidon aloittamista
  • Vinkristiini ja vinorelbiini ovat herkkiä CYP450 3A4 -isotsyymin substraatteja. Potilaat eivät saa olla saaneet lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja indusoijia 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, koska sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia on havaittu useilla tutkimuslääkkeillä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (VAC, VINO-CPO)

Potilaat saavat vinkristiinisulfaatti IV jaksojen 1-4, 7, 8, 11 ja 12 päivinä 1, 8 ja 15 sekä jaksojen 5, 6, 9, 10, 13 ja 14 päivänä 1. Potilaat saavat myös daktinomysiini IV:tä 1-15 minuutin ajan tai IVP:tä 1-5 minuutin ajan syklien 1-5, 8-10 ja 11-14 päivänä 1 ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 14 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös sädehoitoa viikoilla 13 ja 40.

HUOLTO: Potilaat saavat vinorelbiinitartraatti IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja syklofosfamidi PO päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa käsivarsissa oleville potilaille tehdään CT, MRI, PET, röntgenkuvaus ja/tai luuskannaus sekä verinäyte koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia kliinisen aiheen mukaisesti.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Menettely: Röntgenkuvaus
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • RG
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Lääke: Vinorelbiinitartraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbiiniditartraatti
  • Vinorelbiiniditartraatti
  • KW 2307
  • KW2307
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Kokeellinen: Varsi B (vinorelbiini, VAC, VINO-CPO)

Potilaat saavat vinorelbiinitartraatti IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, vinkristiinisulfaatti IV päivänä 15, daktinomysiini IV 1-15 minuutin ajan tai IVP 1-5 minuutin ajan syklien 1-5 ja 8-14 päivänä 1, ja syklofosfamidi IV 60 minuutin aikana päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 14 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös sädehoitoa viikoilla 13 ja 40.

HUOLTO: Potilaat saavat vinorelbiinitartraatti IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja syklofosfamidi PO päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa käsivarsissa oleville potilaille tehdään CT, MRI, PET, röntgenkuvaus ja/tai luuskannaus sekä verinäyte koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia kliinisen aiheen mukaisesti.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Menettely: Röntgenkuvaus
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • RG
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Lääke: Vinorelbiinitartraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Navelbine
  • Eunades
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbiiniditartraatti
  • Vinorelbiiniditartraatti
  • KW 2307
  • KW2307
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tapahtumaan, joka on määritelty taudin uusiutumiseen/etenemiseen, toiseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin jopa viisi vuotta tutkimuksen ilmoittautumisesta
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja sitä verrataan kahden ohjelman välillä log-rank-testillä.
Aika satunnaistamisesta tapahtumaan, joka on määritelty taudin uusiutumiseen/etenemiseen, toiseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin jopa viisi vuotta tutkimuksen ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, toksisuuksien ja hoidon viivästysten perusteella
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäisten 12 viikon hoidon päättymiseen

Jos yli 40 % turvallisuusvaiheeseen otetuista potilaista kokee yhden tai useamman toksisuuden, tutkimus keskeytetään, tutkimusryhmä tarkistaa tiedot ja päättää, tarvitaanko muutoksia.

Erityisesti kiinnostavia toksisuuksia ovat:

  1. Hematologinen toksisuus, joka viivästyttää seuraavien kemoterapiajaksojen antamista yli kahdella viikolla.
  2. Asteen 2 tai korkeampi sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä.
  3. Asteen 3 tai korkeampi neuropatia.
  4. Muut asteen 3 tai korkeammat ei-hematologiset toksisuusvaikutukset, jotka viivästävät seuraavien kemoterapiajaksojen antamista yli 2 viikkoa.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäisten 12 viikon hoidon päättymiseen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisesta
Radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: Viikolla 12 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Sisältää sekä täydellisen että osittaisen vastauksen. Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit 1.1 -kriteereitä käytetään täydellisen ja osittaisen vasteen määrittämiseen. Verrataan käsivarsien välillä chi square -testillä.
Viikolla 12 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, mukaan lukien asteen 4 hematologinen toksisuus, asteen 2 sinusoidaalinen obstruktio-oireyhtymä, asteen 3 tai korkeampi neuropatia ja mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, joka viivästyy yli 14 päivää 21 päivän hoitojakson toimittamisessa tai johtaa minkä tahansa kemoterapialääkkeen annosta pienennetään.
Jopa 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Kierrettyjen kasvaimesta johdetun deoksiribonukleiinihapon (CTDNA) ja EFS: n välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opiskeluun ilmoittautumisesta
Käyttää Kaplan-Meier -menetelmiä EFS: n laskemiseen, jotka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta tapahtumaan, joka on määritelty taudin uusiutumiseen/etenemiseen, toiseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin potilaille, joilla on havaittavissa oleva ctDNA ja ilman sitä. Luokitellaan potilaat havaittavissa tai havaitsemattomaksi ctDNA: n lähtötilanteessa. Vertaa EFS näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä yksipuolista log-rank-testiä.
Jopa 5 vuotta opiskeluun ilmoittautumisesta
Genomisten varianttien ennustevaikutus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opiskeluun ilmoittautumisesta
Tarjoaa kuvaavat tilastot MYCN: n ja mutaatioiden monistuksista TP53: ssa ja MyOD1: ssä. Vertaa EFS: ää potilaiden välillä, joiden lähtötilanteessa havaittiin näitä mutaatioita ja ilman sitä.
Jopa 5 vuotta opiskeluun ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Allen-Rhoades, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARST2031 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-06711 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa