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Uno studio per confrontare l'uso precoce di vinorelbina e la terapia di mantenimento per i pazienti con rabdomiosarcoma ad alto rischio

29 luglio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase 3 su vinorelbina, dactinomicina e ciclofosfamide (VINO-AC) più chemioterapia di mantenimento con vinorelbina e ciclofosfamide orale (VINO-CPO) vs vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide (VAC) più mantenimento di VINO-CPO in pazienti con rabdomiosarcoma ad alto rischio (HR-RMS)

Questo studio di fase III confronta la sicurezza e l'effetto dell'aggiunta di vinorelbina a vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide (VAC) per il trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma ad alto rischio (RMS). L'alto rischio si riferisce al cancro che può ripresentarsi (ricomparire) dopo il trattamento o diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio esaminerà anche se l'aggiunta della terapia di mantenimento dopo la terapia VAC, con o senza vinorelbina, aiuterà a sbarazzarsi del cancro e/o ridurrà la possibilità che il cancro ritorni. La vinorelbina e la vincristina appartengono a una classe di farmaci chiamati alcaloidi della vinca. La dactinomicina è un tipo di antibiotico che viene utilizzato solo nella chemioterapia del cancro. La ciclofosfamide è in una classe di farmaci chiamati agenti alchilanti. Vinorelbina, vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide sono farmaci chemioterapici che agiscono rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali nel corpo. Questo studio può avere il potenziale per eliminare il rabdomiosarcoma per lungo tempo o per il resto della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) di pazienti con rabdomiosarcoma ad alto rischio (HR-RMS) trattati con vinorelbina, dactinomicina e ciclofosfamide (VINO-AC) seguita da 24 settimane di mantenimento con vinorelbina e ciclofosfamide orale (VINO-CPO) terapia a quella dei pazienti trattati con vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide (VAC) seguita da 24 settimane di terapia di mantenimento con VINO-CPO.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di VINO-AC in pazienti con nuova diagnosi di HR-RMS.

II. Descrivere l'esperienza di tossicità dei pazienti con HR-RMS trattati con VINO-AC rispetto a VAC.

III. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con HR-RMS trattati con VINO AC seguito da 24 settimane di terapia di mantenimento con VINO-CPO con quella dei pazienti trattati con VAC seguiti da 24 settimane di terapia di mantenimento con VINO-CPO.

IV. Confrontare i tassi di risposta radiologica obiettiva alla settimana 12 tra i pazienti con HR-RMS trattati con VINO-AC e quelli trattati con VAC.

V. Determinare se l'aggiunta di 24 settimane di terapia di mantenimento con VINO-CPO migliora l'EFS nei pazienti con HR-RMS rispetto ai controlli storici.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Raccogliere campioni di sangue seriali e tessuto tumorale per la conservazione al basale, durante il trattamento, alla fine della terapia e al momento della progressione per futuri studi sul tumore e sulla biopsia liquida.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono vincristina solfato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4, 7, 8, 11 e 12 e il giorno 1 dei cicli 5, 6, 9, 10, 13 e 14 . I pazienti ricevono anche dactinomicina IV per 1-15 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-5, 8-10 e 11-14 e ciclofosfamide IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia nelle settimane 13 e 40.

BRACCIO B: i pazienti ricevono vinorelbina tartrato IV per 6-10 minuti nei giorni 1 e 8, vincristina solfato IV il giorno 15, dactinomicina IV per 1-15 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-5 e 8-14 e ciclofosfamide IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia nelle settimane 13 e 40.

MANTENIMENTO: Tutti i pazienti ricevono vinorelbina tartrato IV per 6-10 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e ciclofosfamide per via orale (PO) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 4 mesi per gli anni 2-3 e ogni 6 mesi per l'anno 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere =<50 anni di età al momento dell'arruolamento

  • I pazienti con RMS di nuova diagnosi di qualsiasi sottotipo, ad eccezione del pleomorfo di tipo adulto, in base alla classificazione istopatologica istituzionale sono idonei per l'arruolamento nello studio in base allo stadio, al gruppo e all'età, come di seguito. Lo stato di fusione di FOXO1 deve essere determinato entro la settimana 4 (giorno 28) di terapia. I tipi di RMS inclusi in RMS embrionale (ERMS) includono quelli classificati nella classificazione internazionale del rabdomiosarcoma (ICR) del 1995 come ERMS (varianti classiche, a cellule fusate e botryoid), che sono riclassificati nella classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2020 come ERMS (varianti classiche, dense e botrioidi) e RMS a cellule fusate/sclerosante (che comprende la storica variante ERMS a cellule fusate e la variante RMS sclerosante recentemente riconosciuta). La classificazione dell'RMS alveolare (ARMS) nella classificazione dell'OMS 2020 è la stessa dell'ICR e include varianti classiche e solide

    • ERM

      • Stadio 4, gruppo IV, >= 10 anni di età

    • BRACCIA

      • Fase 4, gruppo IV I pazienti saranno idonei a continuare la terapia del protocollo in base allo stadio, al gruppo e all'età
  • La malattia metastatica del midollo osseo si basa sull'evidenza morfologica di RMS basata sulle macchie di ematossilina ed eosina (H&E). In assenza di evidenza morfologica di coinvolgimento del midollo su H&E, i pazienti con coinvolgimento del midollo osseo rilevato SOLO mediante citometria a flusso, trascrittasi inversa (RT)-reazione a catena della polimerasi (PCR), ibridazione in situ fluorescente (FISH) o immunoistochimica NON saranno presi in considerazione avere un coinvolgimento clinico del midollo osseo ai fini di questo studio

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (deve essere eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento):

    • Età; Creatinina sierica massima (mg/dL)
    • da 1 mese a < 6 mesi; 0,4 mg/dL (maschio); 0,4 mg/dL (femmina)
    • da 6 mesi a < 1 anno; 0,5 mg/dL (maschio); 0,5 mg/dL (femmina)
    • da 1 a < 2 anni; 0,6 mg/dL (maschio); 0,6 mg/dL (femmina)
    • da 2 a < 6 anni; 0,8 mg/dL (maschio); 0,8 mg/dL (femmina)
    • da 6 a < 10 anni; 1 mg/dL (maschio); 1 mg/dL (femmina)
    • da 10 a < 13 anni; 1,2 mg/dL (maschio); 1,2 mg/dL (femmina)
    • da 13 a < 16 anni; 1,5 mg/dL (maschio); 1,4 mg/dL (femmina)
    • >= 16 anni; 1,7 mg/dL (maschio); 1,4 mg/dL (femmina)

  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (deve essere eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

    • Se vi è evidenza di ostruzione biliare da parte del tumore, la bilirubina totale deve essere < 3 x ULN per età
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con evidenza di infezione incontrollata non sono ammissibili
  • RMS che è considerato un secondo tumore maligno e tumori precedenti che sono stati trattati con chemioterapia e/o radiazioni. È consentita la sola resezione chirurgica di precedenti tumori

  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale di RMS come definito di seguito:

    • Cellule maligne rilevate nel liquido cerebrospinale
    • Metastasi cerebrali intra-parenchimali separate e distinte dal tumore primario (cioè è consentita l'estensione diretta dai tumori primari parameningei).
    • Malattia leptomeningea diffusa

  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia (esclusi gli steroidi) e/o radioterapia per RMS prima dell'arruolamento.

    • Nota: la seguente eccezione:

      • Pazienti che richiedono radioterapia di emergenza per RMS. Questi pazienti sono idonei, a condizione che abbiano acconsentito all'ARST2031 prima della somministrazione di radiazioni
    • Nota: i pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia o radiazioni per condizioni non maligne (ad es. malattie autoimmuni) sono ammissibili. I pazienti devono interrompere la chemioterapia per condizioni non maligne prima di iniziare la terapia del protocollo
  • Vincristina e vinorelbina sono substrati sensibili dell'isoenzima CYP450 3A4. I pazienti non devono aver ricevuto farmaci inibitori e induttori del CYP3A4 da moderati a forti nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza da quando sono stati osservati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Donne in allattamento che intendono allattare al seno i loro bambini
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (VAC, VINO-CPO)

I pazienti ricevono vincristina solfato IV nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4, 7, 8, 11 e 12 e nel giorno 1 dei cicli 5, 6, 9, 10, 13 e 14. I pazienti ricevono anche dactinomicina IV per 1-15 minuti o IVP per 1-5 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-5, 8-10 e 11-14 e ciclofosfamide IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia nelle settimane 13 e 40.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono vinorelbina tartrato IV per 6-10 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e ciclofosfamide PO nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti in entrambi i bracci vengono sottoposti a TC, risonanza magnetica, PET, imaging a raggi X e/o scintigrafia ossea, nonché prelievo di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e/o biopsia come clinicamente indicato.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
  • Actinomicina D
Droga: Vinorelbina Tartrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Ombelico
  • Eunadi
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Ditartrato di ombelico
  • Vinorelbina Ditartrato
  • Kw2307
  • KW2307
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Sperimentale: Braccio B (vinorelbina, VAC, VINO-CPO)

I pazienti ricevono vinorelbina tartrato IV per 6-10 minuti nei giorni 1 e 8, vincristina solfato IV il giorno 15, dactinomicina IV per 1-15 minuti o IVP per 1-5 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 1-5 e 8-14, e ciclofosfamide IV oltre 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia nelle settimane 13 e 40.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono vinorelbina tartrato IV per 6-10 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e ciclofosfamide PO nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti in entrambi i bracci vengono sottoposti a TC, risonanza magnetica, PET, imaging a raggi X e/o scintigrafia ossea, nonché prelievo di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e/o biopsia come clinicamente indicato.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
  • Actinomicina D
Droga: Vinorelbina Tartrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Ombelico
  • Eunadi
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Ditartrato di ombelico
  • Vinorelbina Ditartrato
  • Kw2307
  • KW2307
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un evento definito come recidiva/progressione della malattia, seconda malignità o morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio
Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e verrà confrontato tra i due regimi utilizzando un test log-rank.
Tempo dalla randomizzazione a un evento definito come recidiva/progressione della malattia, seconda malignità o morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza valutate dagli eventi avversi, dalle tossicità e dai ritardi del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al completamento delle prime 12 settimane di terapia

Se più del 40% dei pazienti arruolati nella fase di sicurezza manifesta una o più delle tossicità, lo studio verrà sospeso, il team dello studio esaminerà i dati e determinerà se è necessario un emendamento.

Nello specifico, le tossicità di interesse includono:

  1. Tossicità ematologiche che ritardano di oltre due settimane la somministrazione dei successivi cicli di chemioterapia.
  2. Sindrome da ostruzione sinusoidale di grado 2 o superiore.
  3. Neuropatia di grado 3 o superiore.
  4. Altre tossicità non ematologiche di grado 3 o superiore che ritardano la somministrazione di successivi cicli di chemioterapia di oltre 2 settimane.
Dall'iscrizione allo studio al completamento delle prime 12 settimane di terapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dall'arruolamento nello studio
Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e sarà confrontato tra i gruppi di terapia utilizzando un test log-rank.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dall'arruolamento nello studio
Tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dopo l'iscrizione allo studio
Include sia la risposta completa che la risposta parziale. Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi I criteri 1.1 saranno utilizzati per definire le risposte complete e parziali. Verrà confrontato tra le braccia utilizzando il test del chi quadrato.
Alla settimana 12 dopo l'iscrizione allo studio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio
Eventi avversi di particolare interesse tra cui tossicità ematologica di grado 4, sindrome da ostruzione sinusoidale di grado 2, neuropatia di grado 3 o superiore e qualsiasi tossicità non ematologica che comporti ritardi > 14 giorni nell'erogazione di un ciclo di terapia di 21 giorni o provochi un riduzione della dose di eventuali farmaci chemioterapici.
Fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio
Associazione tra acido desossiribonucleico derivato dal tumore circolante (ctDNA) e EFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio
Userà i metodi Kaplan-Meier per calcolare le EF, definite come il tempo dalla randomizzazione a un evento definito come recidiva/progressione della malattia, seconda malignità o morte, a seconda di quale si verifichi prima, per i pazienti con e senza ctDNA rilevabile. Classificherà i pazienti come ctDNA rilevabili o non rilevabili al basale. Confronterà EFS tra questi due gruppi usando un test log-rank unilaterale.
Fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio
Impatto prognostico delle varianti genomiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio
Fornirà statistiche descrittive per le amplificazioni in MYCN e mutazioni in TP53 e Myod1. Confronterà gli EF tra i pazienti con e senza queste mutazioni rilevate al basale.
Fino a 5 anni dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Allen-Rhoades, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARST2031 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-06711 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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