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Eine Studie zum Vergleich der frühen Anwendung von Vinorelbin und der Erhaltungstherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Rhabdomyosarkom

29. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Vinorelbin, Dactinomycin und Cyclophosphamid (VINO-AC) plus Erhaltungschemotherapie mit Vinorelbin und oralem Cyclophosphamid (VINO-CPO) vs. Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid (VAC) plus VINO-CPO-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Rhabdomyosarkom (HR-RMS)

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Sicherheit und Wirkung der Zugabe von Vinorelbin zu Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid (VAC) bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Rhabdomyosarkom (RMS). Hohes Risiko bezieht sich auf Krebs, der wahrscheinlich nach der Behandlung wieder auftritt (wiederkehrt) oder sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet. In dieser Studie wird auch untersucht, ob eine zusätzliche Erhaltungstherapie nach einer VAC-Therapie, mit oder ohne Vinorelbin, dazu beiträgt, den Krebs loszuwerden und/oder die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens des Krebses zu verringern. Vinorelbin und Vincristin gehören zu einer Klasse von Medikamenten, die als Vinca-Alkaloide bezeichnet werden. Dactinomycin ist eine Art von Antibiotikum, das nur in der Krebs-Chemotherapie eingesetzt wird. Cyclophosphamid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Vinorelbin, Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid sind Chemotherapeutika, die wirken, indem sie das Wachstum von Krebszellen im Körper verlangsamen oder stoppen. Diese Studie hat möglicherweise das Potenzial, das Rhabdomyosarkom für lange Zeit oder für den Rest des Lebens des Patienten zu eliminieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) von Patienten mit Hochrisiko-Rhabdomyosarkom (HR-RMS), die mit Vinorelbin, Dactinomycin und Cyclophosphamid (VINO-AC) behandelt wurden, gefolgt von einer 24-wöchigen Erhaltungstherapie mit Vinorelbin und oralem Cyclophosphamid (VINO-CPO). Therapie zu der von Patienten, die mit Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid (VAC) behandelt wurden, gefolgt von einer 24-wöchigen VINO-CPO-Erhaltungstherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von VINO-AC bei neu diagnostizierten Patienten mit HR-RMS.

II. Beschreibung der Toxizitätserfahrung von Patienten mit HR-RMS, die mit VINO-AC im Vergleich zu VAC behandelt wurden.

III. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit HR-RMS, die mit VINO AC gefolgt von 24 Wochen VINO-CPO-Erhaltungstherapie behandelt wurden, mit dem von Patienten, die mit VAC gefolgt von 24 Wochen VINO-CPO-Erhaltungstherapie behandelt wurden.

IV. Vergleich der objektiven radiologischen Ansprechraten in Woche 12 zwischen Patienten mit HR-RMS, die mit VINO-AC behandelt wurden, und Patienten, die mit VAC behandelt wurden.

V. Um zu bestimmen, ob die zusätzliche 24-wöchige VINO-CPO-Erhaltungstherapie das EFS bei Patienten mit HR-RMS im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Entnahme serieller Blutproben und Tumorgewebe zur Aufbewahrung zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der Therapie und zum Zeitpunkt des Fortschreitens für zukünftige Tumor- und Flüssigbiopsiestudien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1–4, 7, 8, 11 und 12 und an Tag 1 der Zyklen 5, 6, 9, 10, 13 und 14 . Die Patienten erhalten auch Dactinomycin IV über 1-15 Minuten am Tag 1 der Zyklen 1-5, 8-10 und 11-14 und Cyclophosphamid IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 14 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. In den Wochen 13 und 40 werden die Patienten außerdem einer Strahlentherapie unterzogen.

ARM B: Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat i.v. über 6–10 Minuten an den Tagen 1 und 8, Vincristinsulfat i.v. am Tag 15, Dactinomycin i.v. über 1–15 Minuten am Tag 1 der Zyklen 1–5 und 8–14 und Cyclophosphamid i.v 60 Minuten am 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 14 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. In den Wochen 13 und 40 werden die Patienten außerdem einer Strahlentherapie unterzogen.

ERHALTUNG: Alle Patienten erhalten Vinorelbintartrat i.v. über 6-10 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Cyclophosphamid oral (PO) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten im 1. Jahr alle 3 Monate, im 2.-3. Jahr alle 4 Monate und im 4. Jahr alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung =< 50 Jahre alt sein

  • Patienten mit neu diagnostiziertem RMS eines beliebigen Subtyps, mit Ausnahme des pleomorphen Erwachsenentyps, auf der Grundlage der institutionellen histopathologischen Klassifikation sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen, basierend auf dem Stadium, der Gruppe und dem Alter, wie unten beschrieben. Der FOXO1-Fusionsstatus muss bis Woche 4 (Tag 28) der Therapie bestimmt werden. Zu den unter embryonaler RMS (ERMS) enthaltenen RMS-Typen gehören diejenigen, die in der Internationalen Klassifikation des Rhabdomyosarkoms (ICR) von 1995 als ERMS (klassische, spindelzellige und botryoide Varianten) klassifiziert wurden, die in der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2020 als ERMS neu klassifiziert wurden (klassische, dichte und botryoide Varianten) und Spindelzell-/sklerosierende RMS (umfasst die historische Spindelzell-ERMS-Variante und die neu anerkannte sklerosierende RMS-Variante). Die Klassifikation der alveolären RMS (ARMS) in der WHO-Klassifikation 2020 ist dieselbe wie in der ICR und umfasst klassische und solide Varianten

    • ERMS

      • Stadium 4, Gruppe IV, >= 10 Jahre

    • WAFFEN

      • Stadium 4, Gruppe IV Patienten können je nach Stadium, Gruppe und Alter die Protokolltherapie fortsetzen
  • Knochenmarkmetastasen beruhen auf morphologischen Nachweisen von RMS auf der Grundlage von Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbungen. In Ermangelung morphologischer Hinweise auf Knochenmarkbeteiligung bei H&E werden Patienten mit Knochenmarkbeteiligung, die NUR durch Durchflusszytometrie, Reverse Transkriptase (RT)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Immunhistochemie nachgewiesen wurde, NICHT berücksichtigt für die Zwecke dieser Studie eine klinische Beteiligung des Knochenmarks zu haben

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden):

    • Das Alter; Maximales Serumkreatinin (mg/dl)
    • 1 Monat bis < 6 Monate; 0,4 mg/dl (männlich); 0,4 mg/dl (weiblich)
    • 6 Monate bis < 1 Jahr; 0,5 mg/dl (männlich); 0,5 mg/dl (weiblich)
    • 1 bis < 2 Jahre; 0,6 mg/dl (männlich); 0,6 mg/dl (weiblich)
    • 2 bis < 6 Jahre; 0,8 mg/dl (männlich); 0,8 mg/dl (weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre; 1 mg/dl (männlich); 1 mg/dl (weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre; 1,2 mg/dl (männlich); 1,2 mg/dl (weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre; 1,5 mg/dl (männlich); 1,4 mg/dl (weiblich)
    • >= 16 Jahre; 1,7 mg/dl (männlich); 1,4 mg/dl (weiblich)

  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden)

    • Wenn es Hinweise auf eine Gallenobstruktion durch einen Tumor gibt, muss das Gesamtbilirubin < 3 x ULN für das Alter sein
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer unkontrollierten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt
  • RMS, das als Zweitmalignom angesehen wird, und frühere Krebserkrankungen, die mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurden. Die alleinige chirurgische Resektion früherer Krebserkrankungen ist erlaubt

  • Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems an RMS wie unten definiert:

    • Bösartige Zellen im Liquor cerebrospinalis nachgewiesen
    • Intraparenchymale Hirnmetastasen getrennt und verschieden vom Primärtumor (d. h. eine direkte Ausbreitung von parameningealen Primärtumoren ist erlaubt).
    • Diffuse leptomeningeale Erkrankung

  • Patienten, die vor der Aufnahme eine Chemotherapie (außer Steroide) und/oder Strahlentherapie gegen RMS erhalten haben.

    • Hinweis: die folgende Ausnahme:

      • Patienten, die eine Notfall-Strahlentherapie bei RMS benötigen. Diese Patienten kommen in Frage, sofern sie ARST2031 vor der Bestrahlung zugestimmt haben
    • Hinweis: Patienten, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen nicht bösartiger Erkrankungen erhalten haben oder erhalten (z. Autoimmunerkrankungen) sind förderfähig. Patienten müssen die Chemotherapie wegen nicht-maligner Erkrankungen vor Beginn der Protokolltherapie abbrechen
  • Vincristin und Vinorelbin sind sensitive Substrate von CYP450 3A4 Isozym. Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie keine Medikamente erhalten haben, die mäßige bis starke CYP3A4-Hemmer und -Induktoren sind
  • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (VAC, VINO-CPO)

Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1–4, 7, 8, 11 und 12 und an Tag 1 der Zyklen 5, 6, 9, 10, 13 und 14. Die Patienten erhalten auch Dactinomycin i.v. über 1–15 Minuten oder IVP über 1–5 Minuten am Tag 1 der Zyklen 1–5, 8–10 und 11–14 und Cyclophosphamid i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 14 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. In den Wochen 13 und 40 werden die Patienten außerdem einer Strahlentherapie unterzogen.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat IV über 6-10 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Cyclophosphamid PO an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten in beiden Armen werden während der gesamten Studie CT, MRT, PET, Röntgenbildgebung und/oder Knochenszintigraphie unterzogen sowie Blutproben entnommen. Patienten können sich auch einer Knochenmarkaspiration und/oder -biopsie unterziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenbildgebung
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Arzneimittel: Vinorelbin Tartrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Navelbine
  • Eunaden
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbinditartrat
  • KW 2307
  • KW2307
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Experimental: Arm B (Vinorelbin, VAC, VINO-CPO)

Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat i.v. über 6-10 Minuten an den Tagen 1 und 8, Vincristinsulfat i.v. an Tag 15, Dactinomycin i.v. über 1-15 Minuten oder IVP über 1-5 Minuten am Tag 1 der Zyklen 1-5 und 8-14, und Cyclophosphamid IV über 60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 14 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. In den Wochen 13 und 40 werden die Patienten außerdem einer Strahlentherapie unterzogen.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Vinorelbintartrat IV über 6-10 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Cyclophosphamid PO an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten in beiden Armen werden während der gesamten Studie CT, MRT, PET, Röntgenbildgebung und/oder Knochenszintigraphie unterzogen sowie Blutproben entnommen. Patienten können sich auch einer Knochenmarkaspiration und/oder -biopsie unterziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenbildgebung
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Arzneimittel: Vinorelbin Tartrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Navelbine
  • Eunaden
  • NVB
  • Biovelbin
  • KW-2307
  • Navelbine Ditartrat
  • Vinorelbinditartrat
  • KW 2307
  • KW2307
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem Ereignis, das als Krankheitsrückfall/-progression definiert ist, die zweite Malignität oder den Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den beiden Regime mit einem Log-Rank-Test verglichen.
Zeit von der Randomisierung bis zu einem Ereignis, das als Krankheitsrückfall/-progression definiert ist, die zweite Malignität oder den Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Sicherheit werden anhand der Nebenwirkungen, Toxizitäten und Behandlungsverzögerungen bewertet
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der ersten 12 Wochen der Therapie

Wenn bei mehr als 40 % der in die Sicherheitsphase aufgenommenen Patienten eine oder mehrere der Toxizitäten auftreten, wird die Studie unterbrochen, das Studienteam überprüft die Daten und entscheidet, ob eine Änderung erforderlich ist.

Zu den interessierenden Toxizitäten gehören insbesondere:

  1. Hämatologische Toxizitäten, die die Verabreichung nachfolgender Chemotherapiezyklen um mehr als zwei Wochen verzögern.
  2. Sinusoidales Obstruktionssyndrom Grad 2 oder höher.
  3. Neuropathie Grad 3 oder höher.
  4. Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder höher, die die Verabreichung nachfolgender Chemotherapiezyklen um mehr als 2 Wochen verzögern.
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der ersten 12 Wochen der Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit einem Log-Rank-Test zwischen den Therapiegruppen verglichen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: In Woche 12 nach Studieneinschreibung
Umfasst sowohl vollständiges Ansprechen als auch partielles Ansprechen. Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1-Kriterien werden verwendet, um vollständiges und teilweises Ansprechen zu definieren. Wird zwischen den Armen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
In Woche 12 nach Studieneinschreibung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Studieneinschreibung
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, einschließlich hämatologischer Toxizität Grad 4, sinusoidales Obstruktionssyndrom Grad 2, Neuropathie Grad 3 oder höher und jede nicht-hämatologische Toxizität, die zu Verzögerungen von > 14 Tagen bei der Durchführung eines 21-tägigen Therapiezyklus führen oder zu a führen Dosisreduktion von Chemotherapeutika.
Bis zu 5 Jahre ab Studieneinschreibung
Assoziation zwischen zirkulierenden Tumor-abgeleiteten Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) und EFs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Studieneinschreibung
Verwenden Sie Kaplan-Meier-Methoden, um EFs zu berechnen, die als Zeit von Randomisierung bis zu einem Ereignis definiert sind, das als Krankheitsrückfall/-progression definiert ist, zweite Malignität oder Tod, je nachdem, was zuerst für Patienten mit und ohne nachweisbare ctDNA eintritt. Klassifiziert Patienten zu Studienbeginn als nachweisbare oder nicht nachweisbare ctDNA. Vergleiche EFs zwischen diesen beiden Gruppen mit einem einseitigen Protokoll-Rank-Test.
Bis zu 5 Jahre nach der Studieneinschreibung
Prognostische Auswirkungen genomischer Varianten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Studieneinschreibung
Wird beschreibende Statistiken für Amplifikationen in MycN und Mutationen in TP53 und MyOD1 bereitstellen. Vergleichen EFs zwischen Patienten mit und ohne diese zu Studienbeginn nachgewiesenen Mutationen.
Bis zu 5 Jahre nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Allen-Rhoades, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARST2031 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-06711 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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